- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03660995
Lepsze zrozumienie powolnego upośledzenia językowego (SLI:COGGEN)
Lepsze zrozumienie powolnego upośledzenia językowego: mechanizmy poznawcze i genetyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby przetestować główną hipotezę, protokół obejmie 60 dzieci z SLI i 100 dzieci z grupy kontrolnej. Ze względu na brak specyficznych, wystandaryzowanych testów, diagnostyka specyficznych francuskich dzieci z zaburzeniami językowymi jest wyzwaniem. W związku z tym dzieciom zostanie przeprowadzony zarówno zestaw wystandaryzowanych, jak i niestandaryzowanych testów językowych (oceniających różne poziomy: formalny, semantyczny i pragmatyczny), aby ustalić profil słabych stron każdego dziecka z SLI i zbadać związki między SLI a proceduralnymi uczenie się. Pobieranie próbek DNA zostanie przeprowadzone na każdym dziecku, SLI i grupie kontrolnej, aby umożliwić późniejsze analizy molekularne w celu przeprowadzenia porównań asocjacyjnych między danymi behawioralnymi a profilami genetycznymi.
Protokół obejmuje standardowe testy werbalne: Echelle „Vocabulaire en Images Peabody” (EVIP;), „Epreuve de COmpre´hension Syntaxico-SEmantique” (ECOSSE), dwa specyficzne testy podrzędne (leksykon i gramatyka) „Evaluation du Langage Ustne” (ELO;), oraz jako testy niestandaryzowane: zadanie wnioskowania semantycznego (wyciągnięcie znaczenia nowych słów z kontekstu i znaczenia metafor predykatywnych) oraz zadanie wnioskowania pragmatycznego (zrozumienie próśb pośrednich, na mówcach znaczenie intencji i ironia). Umiejętności uczenia się proceduralnego zostaną ocenione dzięki seryjnemu zadaniu reakcji, specjalnie przystosowanemu dla dzieci).
Przeprowadzone zostanie pełne sekwencjonowanie genu FoXP2 oraz genotypowanie 44 polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP), zlokalizowanych w haplotypach ryzyka zidentyfikowanych w genach ATP2C2, CMIP, CNTNAP2 oraz w locus KIAA0319/TTRAP/THEM2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine RAYNAUD
- Numer telefonu: +33 0326784649
- E-mail: craynaud@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Christine RAYNAUD
- E-mail: craynaud@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku grupy SLI kryteria włączenia to:
- Aby przedstawić powolne upośledzenie języka
- Mówić po francusku
W przypadku grupy kontrolnej kryteriami włączenia są:
- Będąc w podstawówce francuskiej szkoły
- Mówić po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z patologią neuromotoryczną lub psychopatologią
- Dziecko z lekiem neurologicznym
- Dziecko, które ma wynik poniżej 20 percentyla w „Kolorowych matrycach progresywnych” (Raven, 1998)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Dzieci SLI
|
Behawioralna ocena umiejętności językowych na poziomie formalnym, semantycznym i pragmatycznym oraz procesu uczenia się każdego dziecka z SLI i każdego dziecka z grupy kontrolnej. Próbki DNA dla każdego dziecka. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj dzieci
|
Behawioralna ocena umiejętności językowych na poziomie formalnym, semantycznym i pragmatycznym oraz procesu uczenia się każdego dziecka z SLI i każdego dziecka z grupy kontrolnej. Próbki DNA dla każdego dziecka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój języka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena za pomocą:
|
Dzień 0
|
Uczenie się proceduralne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena dzięki eksperymentalnemu zadaniu reakcji seryjnej, specjalnie przystosowanemu dla dzieci (Gabriel i in., 2011).
Jest to skomputeryzowane zadanie, w którym zbierane są czasy reakcji dzieci w zależności od przestrzennych wystąpień danych wejściowych na ekranie, które są zgodne z ustaloną procedurą, której należy się niejawnie uczyć (uczenie się proceduralne).
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobieranie próbek DNA
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pełne sekwencjonowanie genu FoXP2, a także genotypowanie 44 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), zlokalizowanych w haplotypach ryzyka zidentyfikowanych w ATP2C2 (Newbury et al., 2009), CMIP (Newbury et al., 2009), CNTNAP2 (Vernes et al. 2008) oraz w locus KIAA0319/TTRAP/THEM2 (Pinel et al., 2012).
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO18001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .