Vahvistaa, sitouttaa ja vahvistaa dyadeja ravinnon ja hyvinvoinnin avulla (SEED)
Yli 2,3 miljoonan henkilön meta-analyysi 14 tutkimuksessa osoitti, että tyypin II diabetesta (T2DM) sairastavilla henkilöillä on 60 % suurempi riski sairastua mihin tahansa dementiaan verrattuna niihin, joilla ei ole T2DM:ää. WFPB (Whole Food, Plant Based Dietary) on yhdistetty alhaisempiin verensokeritasoihin ja vähentyneeseen insuliinintarpeeseen. Koska iäkkäät aikuiset, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin (AD), voivat olla riippuvaisia hoitokumppaneista ravinnon saamisessa, on välttämätöntä ottaa hoitava dyadi mukaan elämäntapainterventioon. Tutkijaryhmä ehdottaa yhteistyötä AD-osaamiskeskuksemme ja yhteisöpohjaisen organisaation (CBO) välillä, joka antaa ihmisille vaikutusmahdollisuuksia WFPB-ravitsemuksen avulla. Tässä tutkimuksessa pilotoidaan diadeihin keskittyvää ravitsemuskoulutussarjaa ikääntyville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja kognitiivinen heikentyminen (CI) sekä heidän hoitokumppaneilleen paikallisessa seniorikeskuksessa.
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa 2 kohorttia (englanninkielinen N=15 ja espanjalainen N=15) iäkkäitä aikuisia (>=65), joilla on T2DM ja CI, sekä heidän hoitokumppaneitaan värvätään osallistumaan neljään WFPB-ravintoluokkaan. Jokainen luokka koostuu: 1 tunti koulutusta ja 1 tunti kulinaarista esittelyä. Mukana on myös kaksi hoitokumppanin tukiistuntoa, joita vetää yhdessä ravitsemusneuvoja ja geriatrian sosiaalityöntekijä viikoilla 3 ja 6.
Toteutettavuuden selvittämiseksi arvioidaan osallistujien tärkeitä perusominaisuuksia, mukaan lukien elintarviketurvallisuus, kognitio (Puhelin MoCA) ja moniaistinen integraatio (CatchU®-liikkuvuussovellus). Intervention hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus arvioidaan määrällisesti ja laadullisesti lyhythaastatteluissa. Alustava tehokkuus interventioruokavalioon (mukaan lukien MIND-ruokavalioruutu), diabeteksen itsetehokkuuteen ja diabeteksen hallintaan: keskimääräinen viikoittainen glukoosiarvo (lokit ja jatkuvat glukoosimittaukset) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi englanninkielinen ja yksi espanjaa puhuva kohortti potilashoidon kumppanidiadit osallistuvat Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life -luokkasarjaan. Physicians Committee for Responsible Medicine palkitut Food for Life (FFL) -tunnit ovat 2 tunnin mittaisia ja sisältävät 1 tunnin koulutusta ja 1 täyden tunnin kulinaarisen esittelyn. Kaikki osallistujat saavat painetut ohjelmaoppaat, joissa on resursseja ja reseptejä. Kussakin kielikohtaisessa kohortissa on (15 henkilökohtaista dyadia) yhteensä 30 osallistuja-hoitokumppanin dyadia (N=60). Mukana on myös kaksi hoitokumppanin pyöreän pöydän istuntoa viikolla 3 ja 6. Tunnit pidetään sopivassa paikassa Bronxissa, NY:ssä. Juutalainen ikääntymistä palveleva yhdistys JASA on aiemmin tarjonnut tilaa vastaavalle toiminnalle.
Ensisijaisesti rekrytoidaan iäkkäät aikuiset (≥65), joilla on diabetes ja kognitiiviset vajaatoiminta (CI) sekä heidän hoitokumppaninsa Montefiore Hudson Valleyn Alzheimerin taudin huippuyksiköstä (CEAD). Montefiore CEAD on yksi kymmenestä CEAD:sta, jota tukee osittain New Yorkin osavaltion terveysministeriön apuraha, ja se tarjoaa avohoitoon perustuvaa monien erikoisalojen dementiahoitoa konsultatiivisen mallin avulla. Potilaspopulaatio on suurelta osin peräisin Bronxin piirikunnasta ja seitsemästä Hudson Valleyn alueen maakunnasta: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange ja Ulster. Montefioren CEAD-potilaiden kokonaispopulaatio on monipuolinen, ja yli 40 % potilaista ei ole latinalaisamerikkalaisia mustia tai latinalaisamerikkalaisia.
Tavoite 1: Sekamenetelmien lähestymistapaa käytetään SEED-intervention täytäntöönpanon arvioimiseksi monimuotoisessa, iäkkäiden aikuisten kohortissa. Laadullinen: FFL-kurssisarjan lopussa (tai sitä edeltävänä ajankohtana, jos potilas päättää keskeyttää koulutuksen), tarjotaan jälkihaastatteluja kaikkien osallistuvien hoitokumppaneiden kanssa laadullisen palautteen keräämiseksi. Kun sekä englannin- että espanjalaiset kohortit ovat suorittaneet luokkasarjan, järjestetään sidosryhmästudio PPMNY FFL -fasilitaattorien ja CEAD-tiimin kanssa.
Tavoite 2: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää dyadeihin keskittyvän FFL-luokan sarjan alustava tehokkuus FV-saannin, diabeteksen itsetehokkuuden ja hoidon suhteen 30 osallistujan/hoitokumppanin dyadissa (N=60). Osallistujat rekrytoidaan Montefiore Hudson Valleyn CEAD-klinikan toimipisteistä, mukaan lukien Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY ja Center for the Aging Brain, Yonkers NY. Seulonta ja suostumus tapahtuu puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 65 vuotta vanhat tai vanhemmat
- on diagnosoitu tyypin II diabetes
- Täytyy olla kognitiivinen vajaatoiminta (subjektiivinen kognitiivinen valitus ja kuvapohjainen muistin heikkenemisnäyttö (PMIS ≥5))
- Työpajoihin osallistuva hoitokumppani (18-vuotias tai vanhempi) on edullinen
- Hoidon saaminen CEAD-keskuksessa (Center for Aging Brain and Geriatrics Ambulatory Practice)
- Sujuva englanti tai espanja
- Pystyy osallistumaan ja osallistumaan 2 tunnin luokkiin henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- <65 vuotta vanha
- Ei sujuvasti englantia tai espanjaa
- Liian lääketieteellisesti epävakaa osallistuakseen työpajoihin
- Liian kognitiivinen heikentynyt (PMIS ≤4) osallistuakseen työpajoihin tai antaakseen tietoisen suostumuksen
- Psykiatrisesti epävakaa (eli itsemurha-ajatukset)
- Kuulovamma, joka estää kykyä osallistua Food for Life -luokille
- Osallistuminen ravitsemusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Food for Life kulinaarinen työpaja
Voittaneet Food for Life (FFL) -tunnit ovat 2 tunnin mittaisia ja sisältävät: 1 tunnin koulutusta ja 1 täyden tunnin kulinaarista esittelyä.
Kaikki osallistujat saavat painetut ohjelmaoppaat, joissa on resursseja ja reseptejä.
Kussakin kielikohtaisessa kohortissa on (15 henkilökohtaista dyadia) yhteensä 30 osallistuja-hoitokumppanin dyadia (N=60). Mukana on myös 2 hoitokumppanin pyöreän pöydän istuntoa viikolla 3 ja 6.
|
Täysruoka, kasviperäinen 2h työpaja, joka sisältää taustatietoa diabeteksesta, ruuan ostamisesta jne. ja sitten kulinaarisen esittelyn ja täysruoka-, kasviperäisten ruokien maistelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten (FV) saannin kansanterveysvalvonnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Hedelmien ja vihannesten saannin muutos mitataan 6-osaisen Behavioral Risk Factor Surveillance Systemin (BRFSS) hedelmien ja vihannesten ruokavalion saantimoduulin avulla.
BRFSS arvioi kuluneiden hedelmien ja vihannesten määrän, mukaan lukien keitetyt, raa'at, tuoreet, pakastetut tai purkitetut, kuluneiden 30 päivän aikana.
Koska se perustuu geneeriseen eikä episodiseen muistiin, dyadit voivat antaa vastauksen FV:n määrään päivässä/viikkoa/kuukaudessa (joka muunnetaan normaaliksi aikakehykseksi); ei koskaan; epävarma; tai kieltäytyä vastaamasta.
Vastauksista tehdään yhteenveto ja keskimääräiset erot toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
Lisääntynyt FV:n saanti on yhdistetty pienempiin kognitiivisten häiriöiden ja kroonisten sairauksien riskeihin, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan FFL:n vaikutusta FV:n saantiin.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen omassa tehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutoksia diabeteksen itsetehokkuudessa arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista Stanfordin diabeteksen itsetehokkuusasteikkoa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 ('En ollenkaan luottavainen') 10:een ('Täysin luottavainen'), jolloin kokonaisarvo on 8-80, jos jokaiseen kysymykseen vastataan oikein.
Jokaisen kohteen pistemäärä on ympyröity numero.
Jos kaksi peräkkäistä numeroa ympyröidään, alempi numero koodataan.
Jos numerot eivät ole peräkkäisiä, kohdetta ei arvosteta.
Jos useampi kuin kaksi kohtaa puuttuu, pisteet mitätöidään.
Asteikon pistemäärä on kohteiden keskiarvo, ja asteikkopisteiden keskimääräiset erot intervention jälkeen raportoidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteksen itsetehokkuutta ja FFL:n vaikutusta diabeteksen itsetehokkuuteen tässä tutkimuksessa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutoksia diabeteksen itsehallinnassa arvioidaan käyttämällä 16-kohtaista Diabetes Self-Management Questionnairea (DSMQ).
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei koske minua") - 3 ("Koskee minua erittäin paljon") mahdollisella alueella 0-48.
Asteikon pistemäärä on kohteiden keskiarvo, ja asteikkopisteiden keskimääräiset erot intervention jälkeen raportoidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteksen itsehoidon tasoa ja FFL:n vaikutusta diabeteksen itsetehokkuuteen tässä tutkimuksessa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutoksia diabeteksen hoidossa arvioidaan keskimääräisten viikoittaisten glukoosilokien tai jatkuvien glukoosimittausten perusteella.
Keskimääräiset glukoositasojen muutokset toimenpiteen jälkeen (yksikköinä mg/dl) raportoidaan.
Normaalit paastoglukoositasot vaihtelevat.
Tässä tutkimuksessa normaalit glukoositasot liittyvät suotuisampiin terveysvaikutuksiin ja FFL:n vaikutukseen diabeteksen (glukoosin) hallintaan.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos geriatrisessa masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos geriatrisessa masennuksessa arvioidaan käyttämällä 15-kohtaista Pre-Geriatric Depression -asteikkoa.
Jokainen osallistuja/hoidontuottaja-dyadi antaa binaarisen "kyllä" tai "ei" vastauksen.
Näistä 15 kohdasta 10 osoittaa masennuksen, kun niihin vastataan myöntävästi, kun taas loput (eli kysymykset numerot 1, 5, 7, 11, 13) ovat osoitus masennusoireista, kun niihin vastataan kieltävästi.
Jokaisesta vastaavasta masennusoireesta annetaan yksi piste.
Pisteitä 0-4 pidetään normaaleina; 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
Keskimääräiset erot geriatrisissa masennuspisteissä intervention jälkeen raportoidaan.
Tässä tutkimuksessa pienemmät pisteet liittyvät alhaisempiin dyadisen masennuksen tasoihin ja FFL:n vaikutukseen.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos hoitajan stressissä/taakkassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos hoitajan stressissä/taakkassa arvioidaan käyttämällä muokattua 6-kohtaista Pre-Zarit Caregiver Burden Interview -kyselylomaketta.
Kyselylomake annetaan hoitajalle dyadissa ja se koostuu 6 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 ('Ei koskaan') 4 ('Lähes aina') mahdolliselle alueelle 0-24.
Keskimääräiset erot hoitajan stressi/taakkapisteissä intervention jälkeen raportoidaan.
Tässä tutkimuksessa pienemmät pisteet liittyvät pienempään hoitajan stressiin/taakkaan ja FFL:n vaikutukseen.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Ruokavaliomalli
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Mediterrane-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND) -ruokavalioseulonnan määrittelemä ruokavaliomalli arvioidaan.
Tämä ruokavalioinstrumentti koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat, kuinka usein (eli kertojen lukumäärä viikossa, kertojen lukumäärä päivässä, teelusikallinen/päivä, ruokalusikallinen/päivä) tiettyjä ruokaluokkia tai -ryhmiä kulutetaan.
Jokainen 14 komponentista pisteytetään 0, 0,5.
tai 1, joka vastaa kyseisen elintarviketyypin/-luokan kulutustiheyttä.
Pisteet lasketaan summaamalla kaikki komponentit, jotta saadaan mahdollinen pistemäärä välillä 0-14, joka osoittaa, kuinka hyvin osallistujan ruokavalio on linjassa MIND-ruokavalion kanssa ja on yhdistetty parantuneeseen kognitiiviseen toimintaan ja tässä tutkimuksessa FFL:n vaikutukseen.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivinen arviointi puhelimitse määritettyä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -versiota 8.1 käytetään kognitiivisesti heikenneiden dyadien aktivoimiseen lähtötilanteessa.
MoCA on lievän kognitiivisen vajaatoiminnan seulontatyökalu, joka koostuu erilaisista muisti-, huomio-, kieli-, abstraktio-, viivästetty muistamis- ja orientaatiotehtävistä, jotka on arvioitu 0–30.
Korkeampi MoCA-pistemäärä osoittaa vähemmän heikentynyttä kognitiivista toimintaa.
Tässä tutkimuksessa MoCA-pistemäärää <26 käytetään arvioimaan heikentyneet dyadit lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Kotitalouksien elintarviketurva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kotitalouksien elintarviketurvaa arvioidaan käyttämällä lähtötilanteessa hallinnoitua muutettua kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimusmoduulia.
Tämä 6 kohdan lyhyt lomake koostuu väitteistä elintarviketilanteesta ja turvallisuudesta ja pyytää dyadeja vahvistamaan, oliko väite joko totta ("kyllä" tai "ei") tai missä määrin väite on totta vai ei. edelliset 12 kuukautta.
Vastaukset koodataan ja myönteisten vastausten summa on kotitalouden raaka-asteikkopisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 ja pisteet 0-1 osoittavat korkeaa/marginaalista elintarviketurvaa; 2-4 osoittaa alhaista elintarviketurvaa ja 5-6 erittäin alhaista elintarviketurvaa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .