Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun AR-501:n SAD ja MAD terveillä aikuisilla ja P. Aeruginosa -tartunnan saaneilla kystisellä fibroosilla

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1/2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksiosainen, annosta nouseva, monikeskustutkimus AR-501:n (galliumsitraatin) turvallisuudesta ja PK:sta, annettuna inhalaatiolla, terveillä aikuisilla ja P. Aeruginosa -tartunnan saaneilla kystisellä fibroosilla

Tämä on vaiheen 1/2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksiosainen, annosta nouseva, monikeskustutkimus AR-501 (galliumsitraatti) -liuoksesta, joka annetaan inhalaatiolla terveillä aikuisilla ja P. aeruginosa -tartunnan saaneella kystisellä fibroosilla (CF) aiheita. HV-potilaiden tutkimuksen vaihe 1 koostuu yhden nousevan annoksen (SAD) kohortista, jota seuraa HV usean nousevan annoksen (MAD) kohortti. CF-aiheisten tutkimuksen vaihe 2a koostuu MAD-tutkimuksen suunnittelusta. Tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan AR-501-liuoksen kerta- ja toistuvien annostelujen turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia terveillä aikuisilla sekä inhaloitavan AR-501-liuoksen toistuvien annostelujen turvallisuutta, farmakokineettistä ja tehokkuutta P. aeruginosa -infektoituneilla CF-potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme annostasoa (pieni, keskitaso ja korkea) arvioidaan peräkkäin, ensin terveillä vapaaehtoisilla (HV) koehenkilöillä, sitten neljä nousevaa annosta kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: HV-potilaiden tutkimuksen vaiheen 1 osa koostuu yhden nousevan annoksen (SAD) kohortista, jota seuraa HV usean nousevan annoksen (MAD) kohortti. CF-ainetutkimuksen vaiheen 2a osa koostuu MAD-tutkimuksen suunnittelusta.

HV-kohortissa on enintään 48 kohdetta. CF-kohortissa on 54 henkilöä. Aiheiden kokonaismäärä on siis 102.

Vaiheen 1 HV-tutkimus suoritetaan vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen yksikössä ja vaihe 2a noin 24 kliinisessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja mahdollisesti Euroopassa, joista osa saattaa olla osa Cystic Fibrosis Foundation -järjestöä. CFF:n akkreditoima Therapeutic Development Network (TDN) tai European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN). Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien tietoisen suostumuksen antaminen, rekisteröidään ja heillä on 28 päivän seulontajakso HV-kohorttien osalta ja 42 päivän seulontajakso CF-kohortien osalta.

HV-kohortissa on enintään 24 aikuista henkilöä 3 annosryhmässä (8 annosryhmää kohden [Low, Medium ja High]) tutkimuksen SAD-vaihetta varten. Kussakin annosryhmässä kohteet jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, jolloin kuusi henkilöä sai inhaloitavaa AR-501:tä ja 2 inhaloitavaa lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä. Tutkimuksen HV MAD -vaihe sisältää 24 aikuista henkilöä 3 annosryhmässä (8 per annosryhmä [Low, Medium ja High]). Kussakin annosryhmässä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, jolloin kuusi henkilöä sai inhaloitavaa AR-501:tä ja 2 inhaloitavaa lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä. Kaikki HV MAD-kohorttien koehenkilöt saavat kerran viikossa inhaloitavaa tutkimuslääkettä (joko AR-501:tä tai vastaavaa lumelääkettä) 4 viikon ajan, yhteensä 5 annosta.

CF MAD -kohortti arvioi 4 erilaista annostasoa yhteensä 54 aikuisen CF:lle. 54 koehenkilöstä 40 satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta nousevasta AR-501-annoksesta, ja 14 satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Kaikki CF-kohorttien koehenkilöt saavat kerran viikossa inhaloitavaa tutkimuslääkettä (joko AR-501:tä tai vastaavaa lumelääkettä) 2 viikon ajan, yhteensä 3 annosta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida inhaloitavan AR-501:n alustavaa kliinistä turvallisuutta. AE-tapausten todellista esiintymistiheyttä ei tunneta, eikä otoskokoa voida arvioida tarkasti. Tuntemattomien haittavaikutusten todennäköisyys havaita vähintään 1 haittavaikutus 36 kokonaisen terveen aikuisen koehenkilön ja 40 aikuisen CF-potilaan joukossa, jotka saavat minkä tahansa AR-501-annoksen, on ≥ 80 %, jos tällaisten tapahtumien todellinen esiintyvyys on vähintään 4,4 % ja 4,8 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60093
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55242
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Valmis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (HV-kohteet):

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Vähintään ≥ 18-vuotias ja < 50-vuotias.
  3. Terve, ilman akuuttia sairautta ≥ 2 viikkoon ennen seulontaa, eikä hänellä ole tunnettua kroonista sairautta, joka vaatisi säännöllistä lääketieteellistä seurantaa ja hoitoa.
  4. Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
  5. Tällä hetkellä tupakoimaton, eikä hän ole käyttänyt nikotiinia/tupakkaa sisältäviä tuotteita ≥ 5 vuoteen ennen seulontaa.
  6. Normaali rintakehän röntgen, tutkijan lausunnon mukaan.
  7. FEV1 ≥ 80 % ennustetuista arvoista.
  8. Ei historiaa tai nykyistä laitonta, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä ≤ 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.

  9. Naispuolisen tutkittavan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

    • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
    • Kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman), TAI
    • suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja siittiömyrkky) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

    Jos nainen ei voi tulla raskaaksi, potilaan tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), kuten follikkelia stimuloiva hormoni vahvistaa. (FSH) tasot.

  10. Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomia ja siittiömyrkkyä) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit (CF-aiheet):

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikää vähintään 18 vuotta

  3. CF-diagnoosin dokumentointi, jonka todistaa yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    • Hikikloridi 60 mmol/l tai enemmän kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT)
    • Kaksi hyvin karakterisoitua, sairautta aiheuttavaa mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenissä (CFTR).
  4. Nykyisen P. aeruginosan kolonisaation/infektion vahvistus, joka määritellään seuraavasti: positiivinen yskös- tai suunielun vanupuikkoviljelmä seulonnassa.
  5. Hengityselinten oireet ja CF-tila ovat vakaita ilman akuuttia pahenemista satunnaistamisen aikana.
  6. BMI ≥ 18 kg/m2
  7. Tällä hetkellä ei tupakoi eikä ole aiemmin käyttänyt nikotiinia/tupakkaa sisältäviä tuotteita tai tupakoinut/haihduttanut (hengitetyt tupakkatuotteet tai muut hengitetyt aineet) ≥ 1 vuoteen ennen seulontaa.
  8. FEV1 ≥ 45 % ennustetuista arvoista.
  9. Seerumin kreatiniini ja kokonaisbilirubiini ovat molemmat < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN-alue on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on < 35 %).

  10. Naispuolisen tutkittavan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

      • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
      • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
      • Kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman), TAI
      • suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja siittiömyrkky) tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
    • Jos nainen ei voi tulla raskaaksi, potilaan tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), kuten FSH-tasot vahvistavat.
  11. Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomia ja siittiömyrkkyä) tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  12. Kyky tuottaa suunielun näyte (esim. yskösnäyte tai kurkun vanupuikko).

Poissulkemiskriteerit (HV-kohteet):

Mikään seuraavista kriteereistä ei täyty.

  1. Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  2. Suun lämpötila yli 37,5 ºC seulontahetkellä tai ennen satunnaistamista.
  3. Kliinisesti epänormaali munuaisten toiminta, josta ilmenee seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  4. Tarve käyttää nefrotoksisia aineita tutkimuksen aikana.
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys albuterolille.

  6. Merkittävästi epänormaali maksan toiminta:

    1. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN),
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN ja alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 x ULN
  7. Hemoglobiini <10 g/dl
  8. Epänormaali korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ennen ilmoittautumista.
  9. Aiempi tai nykyinen laittomien, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  10. Positiivinen virtsan seulonta alkoholin, kotiniinin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
  11. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb).
  12. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioon perustuvia tutkimusvaatimuksia.
  13. Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, kognitiiviset, sosiaaliset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  15. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä syy.

Poissulkemiskriteerit (CF-aiheet):

Mikään seuraavista kriteereistä ei täyty.

  1. Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  2. Suun lämpötila yli 37,5 ºC (tai temporaalinen lämpötila yli 38,0 ºC) seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista.
  3. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai tunnettu merkittävä munuaissairaus.

  4. Merkittävästi epänormaali maksan toiminta:

    1. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN-alue,
    2. ALT ja/tai AST > 3 x ULN ja ALP > 2 x ULN.
  5. Anamneesi lääkinnällisesti hoidettu hemoptysis < 1 vuosi (pieni määrä veriraitoja ysköksessä on hyväksyttävä).
  6. Keuhkojen pahenemisvaiheet 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (määritelty edellyttävät IV-antibiootteja), sairaalassa tai kotona.
  7. Hemoglobiini < 10 g/dl.
  8. Epänormaali korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ennen satunnaistamista (normaali vaihteluväli on tyypillisesti 8,5-10,2 mg/dl).
  9. Mikä tahansa muutos (aloitus, muutos lääketyypissä, annoksen muutos, aikataulun muutos, keskeytys, lopettaminen tai uudelleenaloitus) CF:n tai CF:n aiheuttamien sairauksien kroonisessa hoito-/profylaksia-ohjelmassa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Tunnettu allergia tai yliherkkyys albuterolille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle
  11. Laittomien, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  12. Positiivinen virtsan seulonta alkoholin, kotiniinin ja/tai huumeiden varalta seulonnassa (positiivisilla tuloksilla Orkambia saaneelle koehenkilölle tulee tehdä kannabinoiditesti, esim. refleksitesti, jotta voidaan sulkea pois ristireaktio Orkambin kanssa).
  13. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) HIV-1/HIV-2-vasta-aineiden, HBsAg:n tai kroonisen C-hepatiittivirusinfektion varalta.
  14. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioon perustuvia tutkimusvaatimuksia.
  15. Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, kognitiiviset, sosiaaliset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  17. Epäilty tai vahvistettu akuutti hengitystieinfektio (esimerkkejä: bakteeriperäinen keuhkokuume, influenssa, COVID-19).
  18. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-501 hengitettynä
Inhaloitavaa AR-501:tä käytetään neljää annosta (matala, keskitaso, korkea, yläosa).
Lääke: Hengitetty AR-501
kerta- ja useat nousevat annokset inhaloitavaa AR-501:tä
Muut nimet:
  • Hengitetty galliumsitraatti
Placebo Comparator: hengitettynä AR-501 Placeboa
Inhaloitavaa lumelääkettä käytetään neljää annosta (pieni, keskitaso, korkea, yläosa).
Lääke: Hengitetty plasebo
kerta- ja useat nousevat annokset inhaloitavaa lumelääkettä
Muut nimet:
  • Kontrolli (hengitetty lumelääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuusprofiili (haittatapahtumat) - Nouseva kerta-annos
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Haittavaikutusten arviointi HV-potilailla
28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Kliininen turvallisuusprofiili (haittatapahtumat) - Useita nousevia annoksia
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten arviointi HV- ja CF-potilailla
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD AUC0-inf
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD AUC0-last
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen annokseen (AUC0-viimeinen)
28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD λz
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: terminaalinen eliminaationopeus (λz)
28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD t½
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: puoliintumisaika (t½)
28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD Clp
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: plasmapuhdistuma (Clp)
28 päivää annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen CF-potilailla: Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen CF-potilailla: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD AUC0-inf
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet useiden nousevien CF-annosten kohteissa: aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD AUC0-last
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet useiden nousevien annosten CF-potilailla: aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen annokseen (AUC0-viimeinen)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD λz
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen CF-potilailla: terminaalinen eliminaationopeus (λz)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD t½
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen CF-potilailla: puoliintumisaika (t½)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD Clp
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen CF-potilailla: plasmapuhdistuma (Clp)
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-501-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori ei ole arvioinut, tuleeko yksittäisten osallistujien data (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa