Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAD i MAD wziewnego AR-501 u zdrowych osób dorosłych i osób zakażonych P. aeruginosa z mukowiscydozą

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a z rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę AR-501 (cytrynian galu) podawanego przez inhalację zdrowym osobom dorosłym i chorym na mukowiscydozę zakażoną P. aeruginosa

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a z rosnącą dawką roztworu AR-501 (cytrynian galu) podawanego przez inhalację zdrowym dorosłym i zakażonym P. aeruginosa mukowiscydozą (CF) przedmioty. Faza 1 badania z udziałem pacjentów z HV będzie składać się z kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), a następnie kohorty HV z wielokrotną rosnącą dawką (MAD). Faza 2a badania pacjentów z mukowiscydozą będzie składać się z projektu badania MAD. W badaniu zostanie oceniony profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny (PK) pojedynczego i powtórnego podania wziewnego roztworu AR-501 zdrowym dorosłym oraz bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność powtórnego podania wziewnego roztworu AR-501 pacjentom z mukowiscydozą zakażoną P. aeruginosa .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy poziomy dawek (niski, średni i wysoki) zostaną kolejno ocenione, najpierw u zdrowych ochotników (HV), a następnie u pacjentów z mukowiscydozą (CF) zostaną ocenione cztery rosnące dawki. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Pierwsza faza badania z udziałem pacjentów z HV będzie składać się z kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), a następnie kohorty HV z wielokrotną dawką rosnącą (MAD). Faza 2a, część badania pacjentów z mukowiscydozą, będzie składać się z projektu badania MAD.

Kohorta HV będzie obejmować do 48 osób. Kohorta CF będzie liczyć 54 pacjentów. Łączna liczba przedmiotów wynosi więc 102.

Badanie fazy 1 HV zostanie przeprowadzone w jednostce badań klinicznych fazy 1, a faza 2a w około 24 ośrodkach badań klinicznych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w Europie, z których niektóre mogą być częścią Fundacji Cystic Fibrosis ( CFF) akredytowana Therapeutic Development Network (TDN) lub European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN). Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, w tym wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni i przejdą okres przesiewowy trwający 28 dni dla kohort HV i 42 dni dla kohort CF.

Kohorta HV będzie obejmować do 24 dorosłych osobników w 3 grupach dawek (8 na grupę dawek [niska, średnia i wysoka]) dla fazy SAD badania. W każdej grupie dawkowania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do aktywnego leku lub placebo, w wyniku czego 6 osobników otrzyma wziewny AR-501, a 2 otrzyma wziewny placebo w sposób podwójnie ślepy. Faza HV MAD badania obejmie 24 dorosłych pacjentów w 3 grupach dawek (8 na grupę dawek [niska, średnia i wysoka]). W każdej grupie dawkowania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do aktywnego badanego leku lub placebo, w wyniku czego 6 pacjentów otrzyma wziewny AR-501, a 2 otrzyma wziewne placebo w sposób podwójnie ślepej próby. Wszyscy pacjenci w kohortach HV MAD będą otrzymywać raz w tygodniu wziewny badany lek (AR-501 lub odpowiadające mu placebo) przez 4 tygodnie, łącznie 5 dawek.

Kohorta CF MAD oceni 4 różne poziomy dawek dla łącznie 54 dorosłych mukowiscydozy. Spośród 54 badanych 40 zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech rosnących dawek AR-501, a 14 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Wszyscy pacjenci w kohortach mukowiscydozy będą otrzymywali raz w tygodniu wziewny badany lek (AR-501 lub pasujące placebo) przez 2 tygodnie, łącznie 3 dawki.

Głównym celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa klinicznego wziewnego AR-501. Prawdziwa częstość zdarzeń niepożądanych jest nieznana, a wielkość próby nie może być dokładnie oszacowana. W przypadku nieznanych zdarzeń niepożądanych prawdopodobieństwo zaobserwowania co najmniej 1 zdarzenia niepożądanego wśród łącznie 36 zdrowych osób dorosłych i 40 osób dorosłych z mukowiscydozą otrzymujących jakąkolwiek dawkę AR-501 wynosi ≥ 80%, jeśli rzeczywista częstość takich zdarzeń wynosi odpowiednio co najmniej 4,4% i 4,8%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Zakończony
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (podmioty HV):

  1. Pisemna świadoma zgoda podmiotu.
  2. Co najmniej ≥ 18 lat i < 50 lat.
  3. Zdrowy, bez ostrej choroby przez ≥ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i bez znanej przewlekłej choroby wymagającej regularnej obserwacji i opieki medycznej.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  5. Obecnie niepalący i bez historii używania wyrobów zawierających nikotynę/tytoń przez ≥ 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  6. Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, według opinii badacza.
  7. FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanych.
  8. Brak historii lub aktualnego nadużywania narkotyków, farmaceutyków lub alkoholu w ciągu ≤ 5 lat przed badaniem przesiewowym.

  9. Kobieta musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    Jeśli jest w wieku rozrodczym - zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

    • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwane/implanty/wkładkowe hormonalne środki antykoncepcyjne, plaster transdermalny)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez), LUB
    • Wyraża zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

    W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, pacjentka powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub być w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co zostało potwierdzone przez hormon folikulotropowy (FSH).

  10. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria włączenia (podmioty CF):

  1. Pisemna świadoma zgoda podmiotu.
  2. Co najmniej 18 lat

  3. Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Stężenie chlorków w pocie równe lub większe niż 60 mmol/litr w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny (QPIT)
    • Dwie dobrze scharakteryzowane, powodujące choroby mutacje w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR).
  4. Potwierdzenie obecnej kolonizacji/zakażenia P. aeruginosa zdefiniowane jako: dodatni wynik posiewu plwociny lub wymazu z jamy ustnej i gardła podczas badania przesiewowego.
  5. Objawy ze strony układu oddechowego i stan mukowiscydozy są stabilne, bez ostrych zaostrzeń w momencie randomizacji.
  6. BMI ≥ 18 kg/m2
  7. Obecnie niepalący i bez historii używania nikotyny/wyrobów zawierających tytoń lub palenia/wapingu (wdychane wyroby tytoniowe lub inne substancje wdychane) przez ≥ 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  8. FEV1 ≥ 45% wartości przewidywanych.
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy i bilirubina całkowita są < 1,5 x górna granica normy (GGN) (poziom bilirubiny izolowanej > 1,5 x GGN jest dopuszczalny, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia wynosi < 35%).

  10. Kobieta musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Jeśli jest w wieku rozrodczym - zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

      • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
      • Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwane/implanty/wkładkowe hormonalne środki antykoncepcyjne, plaster transdermalny)
      • Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez), LUB
      • Wyraża zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, pacjentka powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub być w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdzają poziomy FSH.
  11. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  12. Możliwość pobrania próbki z jamy ustnej i gardła (np. wykrztuśnej plwociny lub wymazu z gardła).

Kryteria wykluczenia (podmioty HV):

Żadne z poniższych kryteriów nie może być spełnione.

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  2. Temperatura w jamie ustnej powyżej 37,5ºC w czasie skriningu lub przed randomizacją.
  3. Klinicznie nieprawidłowa czynność nerek, potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  4. Konieczność stosowania podczas badania jakichkolwiek środków nefrotoksycznych.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na albuterol.

  6. Znacząco nieprawidłowa czynność wątroby:

    1. Bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN),
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x GGN i fosfataza zasadowa (ALP) > 2 x GGN
  7. Hemoglobina <10 g/dl
  8. Nieprawidłowe skorygowane stężenie wapnia w surowicy przed włączeniem do badania.
  9. Historia lub obecne używanie nielegalnych, farmaceutycznych narkotyków lub nadużywanie alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  10. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  11. Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  12. Niezdolność do spełnienia jakichkolwiek wymagań dotyczących badania na podstawie oceny badacza.
  13. Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychologiczne, poznawcze, społeczne lub prawne, które mogłyby wpływać na możliwość wyrażenia świadomej zgody i/lub pełnego udziału w badaniu.
  14. Udział w innym badaniu klinicznym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Każdy inny powód określony przez Badacza.

Kryteria wykluczenia (podmioty CF):

Żadne z poniższych kryteriów nie może być spełnione.

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  2. Temperatura w jamie ustnej powyżej 37,5ºC (lub chwilowa temperatura powyżej 38,0ºC) w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją.
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub znana istotna choroba nerek.

  4. Znacząco nieprawidłowa czynność wątroby:

    1. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN,
    2. AlAT i/lub AST > 3 x zakres GGN i ALP > 2 x zakres GGN.
  5. Krwioplucie w wywiadzie medycznym < 1 rok (niewielkie smugi krwi w plwocinie są dopuszczalne).
  6. Zaostrzenia ze strony płuc w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (zdefiniowane jako wymagające podania antybiotyków dożylnie), w szpitalu lub w domu.
  7. Hemoglobina < 10 g/dl.
  8. Nieprawidłowe skorygowane stężenie wapnia w surowicy przed randomizacją (normalny zakres to zazwyczaj 8,5-10,2 mg/dl).
  9. Jakakolwiek zmiana (rozpoczęcie, zmiana typu leku, modyfikacja dawki, modyfikacja schematu, przerwanie, przerwanie lub ponowne rozpoczęcie) w schemacie przewlekłego leczenia/profilaktyki mukowiscydozy lub stanów związanych z mukowiscydozą w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  10. Znana alergia lub nadwrażliwość na albuterol lub którykolwiek składnik badanego leku lub placebo
  11. Używanie nielegalnych, farmaceutycznych narkotyków lub nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego (pozytywne wyniki u osoby przyjmującej Orkambi powinny mieć wykonane badanie potwierdzające obecność kannabinoidów, np. badanie odruchowe, aby wykluczyć reakcję krzyżową z Orkambi).
  13. Historia pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) HIV-1/HIV-2, HBsAg lub zakażenia wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
  14. Niezdolność do spełnienia jakichkolwiek wymagań dotyczących badania na podstawie oceny badacza.
  15. Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychologiczne, poznawcze, społeczne lub prawne, które mogłyby wpływać na możliwość wyrażenia świadomej zgody i/lub pełnego udziału w badaniu.
  16. Udział w innym badaniu klinicznym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  17. Podejrzenie lub potwierdzone ostre zakażenie układu oddechowego (przykłady: bakteryjne zapalenie płuc, grypa, COVID-19).
  18. Każdy inny powód określony przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR-501 wdychany
Zostaną użyte cztery dawki (niska, średnia, wysoka, górna) wdychanego AR-501.
Lek: Wdychany AR-501
pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki wziewnego AR-501
Inne nazwy:
  • Wdychany cytrynian galu
Komparator placebo: wdychane AR-501 Placebo
Zastosowane zostaną cztery dawki (niska, średnia, wysoka, górna) wziewnego placebo
Lek: Placebo wziewne
pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki wziewnego placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola (wziewne placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa klinicznego (zdarzenia niepożądane) — pojedyncza dawka rosnąca
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki
Ocena zdarzeń niepożądanych u pacjentów z HV
28 dni po podaniu dawki
Kliniczny profil bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) — Wielokrotna dawka rosnąca
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Ocena zdarzeń niepożądanych u pacjentów z HV i CF
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) — SAD Cmax
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów HV z pojedynczą rosnącą dawką: Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
28 dni po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) — SAD Tmax
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z pojedynczą rosnącą dawką HV: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
28 dni po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) — SAD AUC0-inf
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów HV z pojedynczą rosnącą dawką: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
28 dni po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) — SAD AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów HV z pojedynczą rosnącą dawką: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do ostatniej dawki (AUC0-ostatnia)
28 dni po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) - SAD λz
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z pojedynczą rosnącą dawką HV: końcowy wskaźnik eliminacji (λz)
28 dni po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) - SAD t½
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów HV z pojedynczą rosnącą dawką: okres półtrwania (t½)
28 dni po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) - SAD Clp
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów otrzymujących pojedynczą rosnącą dawkę HV: klirens osoczowy (Clp)
28 dni po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) — MAD Cmax
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z mukowiscydozą z wielokrotnymi rosnącymi dawkami: obserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) — MAD Tmax
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z mukowiscydozą z wielokrotną dawką rosnącą: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) — MAD AUC0-inf
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z mukowiscydozą z rosnącą dawką wielokrotną: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) - MAD AUC0-last
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z mukowiscydozą z wielokrotną rosnącą dawką: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do ostatniej dawki (AUC0-ostatnia)
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) - MAD λz
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z mukowiscydozą z wielokrotnymi rosnącymi dawkami: końcowy wskaźnik eliminacji (λz)
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) - MAD t½
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z mukowiscydozą z wielokrotnymi rosnącymi dawkami: okres półtrwania (t½)
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) - MAD Clp
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu ostatniej dawki
Charakterystyka farmakokinetyczna u pacjentów z mukowiscydozą, którym podawano wiele dawek rosnących: klirens osoczowy (Clp)
do 28 dni po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-501-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor nie ocenił, czy udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj