Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAD en MAD van geïnhaleerde AR-501 bij gezonde volwassenen en met P. Aeruginosa geïnfecteerde patiënten met cystische fibrose

7 maart 2023 bijgewerkt door: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1/2a gerandomiseerde, dubbelblinde, tweedelige, dosis-oplopende, multicenter studie van de veiligheid en farmacokinetiek van AR-501 (galliumcitraat), toegediend via inhalatie, bij gezonde volwassen en met P. Aeruginosa geïnfecteerde patiënten met cystische fibrose

Dit is een fase 1/2a gerandomiseerde, dubbelblinde, tweedelige, dosisoplopende, multicenter studie van AR-501 (galliumcitraat)-oplossing, toegediend via inhalatie, bij gezonde volwassen en met P. aeruginosa geïnfecteerde cystische fibrose (CF) onderwerpen. Fase 1 van het onderzoek bij HV-proefpersonen zal bestaan ​​uit een single-ascending-dose (SAD) cohort, gevolgd door het HV multiple-ascending-dose (MAD) cohort. Fase 2a van de studie bij CF-proefpersonen zal bestaan ​​uit een MAD-studieopzet. De studie zal de veiligheid en het farmacokinetisch (PK) profiel evalueren van eenmalige en herhaalde toedieningen van geïnhaleerde AR-501-oplossing bij gezonde volwassenen, en de veiligheid, PK en werkzaamheid van herhaalde toedieningen van geïnhaleerde AR-501-oplossing bij met P. aeruginosa geïnfecteerde CF-patiënten. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen achtereenvolgens drie dosisniveaus (laag, gemiddeld en hoog) worden beoordeeld, eerst bij gezonde vrijwilligers (HV), daarna zullen vier oplopende doses worden beoordeeld bij patiënten met cystische fibrose (CF). Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd: Fase 1 van het onderzoek bij HV-proefpersonen zal bestaan ​​uit een cohort met een enkele oplopende dosis (SAD), gevolgd door het cohort met meerdere oplopende doses (MAD) voor HV. Fase 2 Een deel van het onderzoek bij CF-proefpersonen zal bestaan ​​uit een MAD-onderzoeksopzet.

Het HV-cohort zal maximaal 48 proefpersonen bevatten. Het CF-cohort zal 54 proefpersonen hebben. Het totale aantal proefpersonen is dus 102.

De Fase 1 HV-studie zal worden uitgevoerd op een Fase 1 Klinische Studie-eenheid en de Fase 2a zal worden uitgevoerd op ongeveer 24 klinische proeflocaties in de Verenigde Staten en mogelijk in Europa, waarvan sommige deel kunnen uitmaken van de Cystic Fibrosis Foundation ( CFF)-geaccrediteerd Therapeutic Development Network (TDN) of het European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN). Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, inclusief het geven van geïnformeerde toestemming, worden ingeschreven en ondergaan een screeningperiode van 28 dagen voor HV-cohorten en 42 dagen voor CF-cohorten.

Het HV-cohort omvat maximaal 24 volwassen proefpersonen in 3 dosisgroepen (8 per dosisgroep [Laag, Gemiddeld en Hoog]) voor de SAD-fase van het onderzoek. In elke dosisgroep zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 3:1 aan het actieve geneesmiddel of placebo, resulterend in 6 proefpersonen die geïnhaleerde AR-501 kregen en 2 die op een dubbelblinde manier een geïnhaleerde placebo kregen. De HV MAD-fase van het onderzoek omvat 24 volwassen proefpersonen in 3 dosisgroepen (8 per dosisgroep [Low, Medium en High]). In elke dosisgroep zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 3:1 aan het actieve onderzoeksgeneesmiddel of placebo, resulterend in 6 proefpersonen die geïnhaleerde AR-501 kregen en 2 die een geïnhaleerde placebo kregen op een dubbelblinde manier. Alle proefpersonen in HV MAD-cohorten zullen gedurende 4 weken eenmaal per week het geïnhaleerde onderzoeksgeneesmiddel (ofwel AR-501 of overeenkomende placebo) krijgen voor in totaal 5 doses.

Het CF MAD-cohort zal 4 verschillende dosisniveaus evalueren voor in totaal 54 volwassen CF. Van de 54 proefpersonen zullen er 40 worden gerandomiseerd om een ​​van de drie oplopende doses AR-501 te krijgen, terwijl 14 zullen worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen. Alle proefpersonen in CF-cohorten krijgen gedurende 2 weken eenmaal per week een geïnhaleerd studiegeneesmiddel (ofwel AR-501 of een overeenkomende placebo) voor in totaal 3 doses.

Het primaire doel van deze studie is om de voorlopige klinische veiligheid van geïnhaleerde AR-501 te beoordelen. De werkelijke frequentie van AE's is onbekend en de steekproefomvang kan niet nauwkeurig worden geschat. Voor onbekende bijwerkingen is de kans op het waarnemen van ten minste 1 bijwerking onder 36 totaal gezonde volwassen proefpersonen en 40 volwassen CF-proefpersonen die een AR-501-dosis kregen ≥ 80% als het werkelijke percentage van dergelijke voorvallen respectievelijk ten minste 4,4% en 4,8% is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60093
        • Werving
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 55242
        • Werving
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Voltooid
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Werving
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (HV-onderwerpen):

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon.
  2. Minstens ≥ 18 jaar en < 50 jaar.
  3. Gezond zonder acute medische aandoening gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de screening en geen bekende chronische medische aandoening die regelmatige medische controle en zorg vereist.
  4. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief.
  5. Momenteel niet-rokend en geen voorgeschiedenis van het gebruik van nicotine-/tabaksbevattende producten gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  6. Normale thoraxfoto, volgens de mening van de onderzoeker.
  7. FEV1 ≥ 80% van voorspelde waarden.
  8. Geen voorgeschiedenis of actueel misbruik van illegale, farmaceutische drugs of alcohol binnen ≤ 5 jaar voorafgaand aan de screening.

  9. Een vrouwelijke proefpersoon moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    Als u zwanger kunt worden - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie, tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

    • Onthouding van heteroseksuele omgang
    • Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
    • Spiraaltje (met of zonder hormonen), OF
    • Gaat akkoord met het gebruik van een dubbele barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie

    Als het een vrouw is die niet zwanger kan worden, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan) of in de menopauze zijn (minstens 1 jaar zonder menstruatie), zoals bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus.

  10. Een mannelijke proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van een dubbele barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.

Inclusiecriteria (CF-onderwerpen):

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon.
  2. Minstens 18 jaar oud

  3. Documentatie van een CF-diagnose zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype en een of meer van de volgende criteria:

    • Zweetchloride gelijk aan of groter dan 60 mmol/liter door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest (QPIT)
    • Twee goed gekarakteriseerde, ziekteverwekkende mutaties in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen.
  4. Bevestiging van huidige kolonisatie/infectie met P. aeruginosa gedefinieerd als: een positieve sputum- of orofaryngeale uitstrijkcultuur bij screening.
  5. Ademhalingssymptomen en CF-status zijn stabiel zonder acute exacerbatie op het moment van randomisatie.
  6. BMI ≥ 18 kg/m2
  7. Momenteel rookvrij en geen voorgeschiedenis van het gebruik van nicotine-/tabaksbevattende producten of roken/vapen (geïnhaleerde tabaksproducten of andere geïnhaleerde stoffen) gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  8. FEV1 ≥ 45% van voorspelde waarden.
  9. Serumcreatinine en totaal bilirubine zijn beide < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bereik (geïsoleerd bilirubine > 1,5 x ULN bereik is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%).

  10. Een vrouwelijke proefpersoon moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Als u zwanger kunt worden - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie, tijdens de studie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

      • Onthouding van heteroseksuele omgang
      • Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
      • Spiraaltje (met of zonder hormonen), OF
      • Gaat akkoord met het gebruik van een dubbele barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens de studie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie
    • Als het een vrouw betreft die niet zwanger kan worden, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan) of in de menopauze zijn (minstens 1 jaar zonder menstruatie), zoals bevestigd door FSH-waarden.
  11. Een mannelijke proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van een dubbele barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens de studie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.
  12. Vaardigheid om een ​​orofaryngeaal monster te produceren (bijv. Opgehoest sputum of keeluitstrijkje).

Uitsluitingscriteria (HV-onderwerpen):

Aan geen van de volgende criteria kan worden voldaan.

  1. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Orale temperatuur boven 37,5ºC op het moment van screening of voorafgaand aan randomisatie.
  3. Klinisch abnormale nierfunctie, aangetoond door serumcreatinine > 1,5 mg/dL.
  4. Noodzaak van het gebruik van nefrotoxische middelen tijdens het onderzoek.
  5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor albuterol.

  6. Aanzienlijk abnormale leverfunctie:

    1. Totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN),
    2. Alanine-aminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x ULN en alkalische fosfatase (ALP) > 2 x ULN
  7. Hemoglobine <10 g/dL
  8. Abnormaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie voorafgaand aan inschrijving.
  9. Geschiedenis of huidig ​​gebruik van ongeoorloofd, farmaceutisch drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  10. Positieve urinescreening op alcohol, cotinine en/of drugsmisbruik bij screening en opname.
  11. Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1/hiv-2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb).
  12. Onvermogen om te voldoen aan studievereisten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  13. Alle medische, psychologische, cognitieve, sociale of juridische omstandigheden die het vermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te geven en/of volledig aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren.
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór de screening.
  15. Elke andere reden zoals bepaald door een onderzoeker.

Uitsluitingscriteria (CF-onderwerpen):

Aan geen van de volgende criteria kan worden voldaan.

  1. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Orale temperatuur boven 37,5 ºC (of tijdelijke temperatuur boven 38,0 ºC) op het moment van screening of voorafgaand aan randomisatie.
  3. Serumcreatinine > 1,5 mg/dL of bekende significante nierziekte.

  4. Aanzienlijk abnormale leverfunctie:

    1. Totaal bilirubine > 1,5 x ULN-bereik,
    2. ALT en/of AST > 3 x ULN-bereik en ALP > 2 x ULN-bereik.
  5. Voorgeschiedenis van medisch begeleide bloedspuwing < 1 jaar (kleine hoeveelheid bloedstrepen in sputum is acceptabel).
  6. Longexacerbaties binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (gedefinieerd als IV-antibiotica vereisend), in het ziekenhuis of thuis.
  7. Hemoglobine < 10 g/dL.
  8. Abnormaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie voorafgaand aan randomisatie (normaal bereik is doorgaans 8,5-10,2 mg/dL).
  9. Elke verandering (initiatie, verandering in type geneesmiddel, dosisaanpassing, schemawijziging, onderbreking, stopzetting of herstart) in een chronisch behandelings-/profylaxeregime voor CF of CF-gerelateerde aandoeningen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  10. Bekende allergie of overgevoeligheid voor albuterol of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
  11. Gebruik van ongeoorloofd, farmaceutisch drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Positieve urinescreening op alcohol, cotinine en/of drugsmisbruik bij screening (bij positieve resultaten voor een proefpersoon op Orkambi moet een bevestigende test op cannabinoïden worden uitgevoerd, bijv. reflextesten, om kruisreactie met Orkambi uit te sluiten).
  13. Geschiedenis van positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) HIV-1/HIV-2-antilichamen, HBsAg of chronische hepatitis C-virusinfectie.
  14. Onvermogen om te voldoen aan studievereisten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  15. Alle medische, psychologische, cognitieve, sociale of juridische omstandigheden die het vermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te geven en/of volledig aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren.
  16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  17. Vermoedelijke of bevestigde acute luchtweginfectie (Voorbeelden: bacteriële longontsteking, griep, COVID-19).
  18. Elke andere reden zoals bepaald door een onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR-501 ingeademd
Er worden vier doses (laag, medium, hoog, top) geïnhaleerde AR-501 gebruikt.
Geneesmiddel: AR-501 ingeademd
enkele en meerdere oplopende doses geïnhaleerde AR-501
Andere namen:
  • Geïnhaleerd galliumcitraat
Placebo-vergelijker: geïnhaleerde AR-501 Placebo
Er zullen vier doses (laag, medium, hoog, top) placebo-inhalatie worden gebruikt
Geneesmiddel: Geïnhaleerde Placebo
enkelvoudige en meervoudige oplopende doses geïnhaleerde placebo
Andere namen:
  • Controle (geïnhaleerde placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch veiligheidsprofiel (bijwerkingen) - Enkele oplopende dosis
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de dosis
Evaluatie van bijwerkingen bij HV-proefpersonen
28 dagen na toediening van de dosis
Klinisch veiligheidsprofiel (bijwerkingen) - Meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Evaluatie van bijwerkingen bij HV- en CF-proefpersonen
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) Profiel - SAD Cmax
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetische kenmerken bij enkelvoudige oplopende dosis HV-proefpersonen: Waargenomen maximale concentratie (Cmax)
28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - SAD Tmax
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetische kenmerken bij eenmalige oplopende dosis HV-proefpersonen: tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - SAD AUC0-inf
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetische kenmerken bij eenmalige oplopende dosis HV-proefpersonen: gebied onder de tijd-concentratiecurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - SAD AUC0-last
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetische kenmerken bij enkelvoudige oplopende dosis HV Proefpersonen: gebied onder de tijd-concentratiecurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatste dosis (AUC0-laatste)
28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - SAD λz
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetische kenmerken bij eenmalige oplopende dosis HV Onderwerpen: terminale eliminatiesnelheid (λz)
28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - SAD t½
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetische kenmerken bij enkelvoudige oplopende dosis HV Proefpersonen: halfwaardetijd (t½)
28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - SAD Clp
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetische kenmerken bij eenmalige oplopende dosis HV Proefpersonen: plasmaklaring (Clp)
28 dagen na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - MAD Cmax
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetische kenmerken bij CF-patiënten met meerdere oplopende doses: Waargenomen maximale concentratie (Cmax)
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - MAD Tmax
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetische kenmerken bij CF-patiënten met meerdere oplopende doses: tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - MAD AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetische kenmerken bij CF-patiënten met meerdere oplopende doses: gebied onder de tijd-concentratiecurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - MAD AUC0-last
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetische kenmerken bij CF-patiënten met meerdere oplopende doses: gebied onder de tijd-concentratiecurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatste dosis (AUC0-last)
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - MAD λz
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetische kenmerken bij CF-patiënten met meerdere oplopende doses: terminale eliminatiesnelheid (λz)
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - MAD t½
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetische kenmerken bij CF-patiënten met meerdere oplopende doses: halfwaardetijd (t½)
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetiek (PK) Profiel - MAD Clp
Tijdsspanne: tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis
Farmacokinetische kenmerken bij CF-patiënten met meerdere oplopende doses: plasmaklaring (Clp)
tot 28 dagen na toediening van de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-501-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor heeft niet beoordeeld of individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar moeten worden gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren