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SAD y MAD de AR-501 inhalado en adultos sanos y sujetos con fibrosis quística infectados con P. aeruginosa

7 de marzo de 2023 actualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, de dos partes, de dosis ascendente, multicéntrico de la seguridad y farmacocinética de AR-501 (citrato de galio), administrado por inhalación, en adultos sanos y sujetos con fibrosis quística infectados con P. Aeruginosa

Este es un estudio multicéntrico de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, de dos partes, de dosis ascendente, de la solución AR-501 (citrato de galio), administrada por inhalación, en adultos sanos y fibrosis quística (FQ) infectada por P. aeruginosa. asignaturas. La fase 1 del estudio en sujetos HV consistirá en una cohorte de dosis única ascendente (SAD), seguida de la cohorte de dosis múltiple ascendente (MAD) de HV. La fase 2a del estudio en sujetos con FQ consistirá en un diseño de estudio MAD. El estudio evaluará el perfil de seguridad y farmacocinética (PK) de administraciones únicas y repetidas de la solución AR-501 inhalada en adultos sanos, y la seguridad, PK y eficacia de las administraciones repetidas de la solución AR-501 inhalada en sujetos con FQ infectados con P. aeruginosa. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluarán tres niveles de dosis (bajo, medio y alto) en sucesión, primero en sujetos voluntarios sanos (HV), luego se evaluarán cuatro dosis ascendentes en sujetos con fibrosis quística (FQ). El estudio se realizará en 2 partes: la parte de la fase 1 del estudio en sujetos con HV consistirá en una cohorte de dosis única ascendente (SAD), seguida de la cohorte de dosis múltiple ascendente (MAD) de HV. La parte de la fase 2a del estudio en sujetos con FQ consistirá en un diseño de estudio MAD.

La cohorte HV incluirá hasta 48 sujetos. La cohorte CF tendrá 54 sujetos. Así, el número total de sujetos es 102.

El estudio de Fase 1 HV se realizará en una Unidad de Estudios Clínicos de Fase 1 y la Fase 2a se realizará en aproximadamente 24 sitios de ensayos clínicos ubicados en los Estados Unidos y posiblemente en Europa, algunos de los cuales pueden ser parte de la Cystic Fibrosis Foundation ( CFF) acreditada por la Red de Desarrollo Terapéutico (TDN) o la Red de Ensayos Clínicos de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística (ECFS-CTN). Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad, incluido dar su consentimiento informado, se inscribirán y se someterán a un período de selección de 28 días para las cohortes HV y 42 días para las cohortes CF.

La cohorte HV incluirá hasta 24 sujetos adultos en 3 grupos de dosis (8 por grupo de dosis [baja, media y alta]) para la fase SAD del estudio. En cada grupo de dosis, los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 3:1 al fármaco activo o al placebo, lo que dará como resultado que 6 sujetos reciban AR-501 inhalado y 2 que reciban placebo inhalado de manera doble ciego. La fase HV MAD del estudio incluirá 24 sujetos adultos en 3 grupos de dosis (8 por grupo de dosis [baja, media y alta]). En cada grupo de dosis, los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 3:1 al fármaco de estudio activo o al placebo, lo que dará como resultado que 6 sujetos reciban AR-501 inhalado y 2 que reciban placebo inhalado de manera doble ciego. Todos los sujetos de las cohortes de HV MAD recibirán el fármaco del estudio inhalado una vez a la semana (ya sea AR-501 o un placebo equivalente) durante 4 semanas para un total de 5 dosis.

La cohorte CF MAD evaluará 4 niveles de dosis diferentes para un total de 54 CF adultos. De los 54 sujetos, 40 serán aleatorizados para recibir una de las tres dosis ascendentes de AR-501, mientras que 14 serán aleatorizados para recibir placebo. Todos los sujetos de las cohortes con FQ recibirán el fármaco del estudio inhalado una vez a la semana (ya sea AR-501 o un placebo equivalente) durante 2 semanas para un total de 3 dosis.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad clínica preliminar del AR-501 inhalado. Se desconoce la verdadera frecuencia de los EA y el tamaño de la muestra no se puede estimar con precisión. Para EA desconocidos, las probabilidades de observar al menos 1 EA entre 36 sujetos adultos sanos en total y 40 sujetos adultos con FQ que reciben cualquier dosis de AR-501 son ≥ 80 % si la tasa real de tales eventos es al menos 4,4 % y 4,8 % respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Terminado
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10532
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (sujetos HV):

  1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto.
  2. Al menos ≥ 18 años y < 50 años.
  3. Sano, sin afección médica aguda durante ≥ 2 semanas antes de la selección y sin afección médica crónica conocida que requiera atención y seguimiento médico regular.
  4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive.
  5. Actualmente no fuma y no tiene antecedentes de uso de productos que contengan nicotina/tabaco durante ≥ 5 años antes de la selección.
  6. Radiografía de tórax normal, según opinión del Investigador.
  7. FEV1 ≥ 80% de los valores predichos.
  8. Sin antecedentes o abuso actual de drogas ilícitas, farmacéuticas o alcohol dentro de ≤ 5 años antes de la selección.

  9. Un sujeto femenino debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    Si está en edad fértil: acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del estudio, durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

    • Abstinencia de relaciones heterosexuales
    • Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico)
    • Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas), O
    • Acepta usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

    Si se trata de una mujer sin potencial fértil, el sujeto debe ser quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o en un estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación), según lo confirme la hormona estimulante del folículo (FSH) niveles.

  10. Un sujeto masculino debe aceptar usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterios de inclusión (sujetos CF):

  1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto.
  2. Al menos 18 años

  3. Documentación de un diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y uno o más de los siguientes criterios:

    • Cloruro en sudor igual o superior a 60 mmol/litro por prueba de iontoforesis cuantitativa de pilocarpina (QPIT)
    • Dos mutaciones causantes de enfermedades bien caracterizadas en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
  4. Confirmación de colonización/infección actual con P. aeruginosa definida como: un cultivo de hisopado orofaríngeo o esputo positivo en la selección.
  5. Los síntomas respiratorios y el estado de FQ son estables sin exacerbaciones agudas en el momento de la aleatorización.
  6. IMC ≥ 18 kg/m2
  7. Actualmente no fuma y no tiene antecedentes de uso de productos que contengan nicotina/tabaco o de fumar/vapear (productos de tabaco inhalados u otras sustancias inhaladas) durante ≥ 1 año antes de la selección.
  8. FEV1 ≥ 45% de los valores predichos.
  9. La creatinina sérica y la bilirrubina total son < 1,5 x el límite superior del rango normal (ULN) (la bilirrubina aislada > 1,5 x el rango del ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es < 35 %).

  10. Un sujeto femenino debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • Si está en edad fértil: acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 21 días antes de la primera administración del medicamento del estudio, durante el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

      • Abstinencia de relaciones heterosexuales
      • Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico)
      • Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas), O
      • Acepta usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
    • Si se trata de una mujer sin potencial fértil, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o en un estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación), según lo confirmen los niveles de FSH.
  11. Un sujeto masculino debe aceptar usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  12. Capacidad para producir una muestra orofaríngea (p. ej., esputo expectorado o frotis de garganta).

Criterios de exclusión (sujetos HV):

No se puede cumplir ninguno de los siguientes criterios.

  1. Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando.
  2. Temperatura oral superior a 37,5 ºC en el momento de la selección o antes de la aleatorización.
  3. Función renal clínicamente anormal, evidenciada por creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
  4. Necesidad de utilizar algún agente nefrotóxico durante el estudio.
  5. Alergia conocida o hipersensibilidad al albuterol.

  6. Función hepática significativamente anormal:

    1. Bilirrubina total >1,5 x límite superior del rango normal (LSN),
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x ULN y fosfatasa alcalina (ALP) > 2 x ULN
  7. Hemoglobina <10 g/dL
  8. Concentración de calcio sérico corregida anormal antes de la inscripción.
  9. Historia o uso actual de drogas ilícitas, farmacéuticas o abuso de alcohol dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  10. Examen de orina positivo para alcohol, cotinina y/o drogas de abuso en el examen y admisión.
  11. Resultados positivos de la prueba para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb).
  12. Incapacidad para cumplir con cualquier requisito del estudio basado en el juicio del Investigador.
  13. Cualquier condición médica, psicológica, cognitiva, social o legal que pudiera interferir en la capacidad de dar un consentimiento informado y/o participar plenamente en el estudio.
  14. Participación en otro ensayo clínico que involucre la recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  15. Cualquier otra razón determinada por un Investigador.

Criterios de exclusión (sujetos CF):

No se puede cumplir ninguno de los siguientes criterios.

  1. Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando.
  2. Temperatura oral superior a 37,5 ºC (o temperatura temporal superior a 38,0 ºC) en el momento de la selección o antes de la aleatorización.
  3. Creatinina sérica > 1,5 mg/dL o enfermedad renal significativa conocida.

  4. Función hepática significativamente anormal:

    1. Bilirrubina total > 1,5 x ULN rango,
    2. ALT y/o AST > 3 x rango ULN y ALP > 2 x rango ULN.
  5. Antecedentes de hemoptisis con atención médica < 1 año (es aceptable una pequeña cantidad de sangre en el esputo).
  6. Exacerbaciones pulmonares en los 3 meses anteriores a la aleatorización (definidas como la necesidad de antibióticos por vía intravenosa), en el hospital o en el hogar.
  7. Hemoglobina < 10 g/dL.
  8. Concentración anormal de calcio sérico corregida antes de la aleatorización (el rango normal suele ser de 8,5 a 10,2 mg/dL).
  9. Cualquier cambio (inicio, cambio en el tipo de fármaco, modificación de la dosis, modificación del cronograma, interrupción, discontinuación o reinicio) en un régimen de tratamiento/profilaxis crónico para la FQ o afecciones relacionadas con la FQ dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  10. Alergia conocida o hipersensibilidad al albuterol o a cualquier componente del fármaco del estudio o del placebo
  11. Uso de drogas ilícitas, farmacéuticas o abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  12. Prueba de orina positiva para alcohol, cotinina y/o drogas de abuso en la selección (los resultados positivos para un sujeto en Orkambi deben tener una prueba de confirmación para cannabinoides realizada, por ejemplo, prueba refleja, para descartar una reacción cruzada con Orkambi).
  13. Historial de resultado positivo de la prueba para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) VIH-1/VIH-2, HBsAg o infección crónica por el virus de la hepatitis C.
  14. Incapacidad para cumplir con cualquier requisito del estudio basado en el juicio del Investigador.
  15. Cualquier condición médica, psicológica, cognitiva, social o legal que pudiera interferir en la capacidad de dar un consentimiento informado y/o participar plenamente en el estudio.
  16. Participación en otro ensayo clínico que involucre la recepción de un producto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  17. Infección respiratoria aguda sospechada o confirmada (Ejemplos: neumonía bacteriana, influenza, COVID-19).
  18. Cualquier otra razón determinada por un Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR-501 inhalado
Se utilizarán cuatro dosis (baja, media, alta, máxima) de AR-501 inhalado.
Droga: AR-501 inhalado
dosis únicas y múltiples ascendentes de AR-501 inhalado
Otros nombres:
  • Citrato de galio inhalado
Comparador de placebos: AR-501 inhalado Placebo
Se utilizarán cuatro dosis (baja, media, alta, máxima) de placebo inhalado
Droga: Placebo inhalado
dosis únicas y múltiples ascendentes de placebo inhalado
Otros nombres:
  • Control (placebo inhalado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad clínica (eventos adversos) - Dosis única ascendente
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la dosis
Evaluación de eventos adversos en sujetos HV
28 días después de la administración de la dosis
Perfil de seguridad clínica (eventos adversos) - Dosis múltiple ascendente
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Evaluación de eventos adversos en sujetos HV y CF
hasta 28 días después de la administración de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de farmacocinética (PK) - SAD Cmax
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la dosis
Características farmacocinéticas en sujetos HV de dosis única ascendente: Concentración máxima observada (Cmax)
28 días después de la administración de la dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - SAD Tmax
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la dosis
Características farmacocinéticas en sujetos HV de dosis única ascendente: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
28 días después de la administración de la dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - SAD AUC0-inf
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la dosis
Características farmacocinéticas en sujetos HV de dosis única ascendente: área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
28 días después de la administración de la dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - SAD AUC0-último
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la dosis
Características farmacocinéticas en sujetos HV con dosis única ascendente: área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) desde el tiempo cero hasta la última dosis (AUC0-última)
28 días después de la administración de la dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - SAD λz
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la dosis
Características farmacocinéticas en sujetos HV de dosis única ascendente: tasa de eliminación terminal (λz)
28 días después de la administración de la dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - SAD t½
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la dosis
Características farmacocinéticas en sujetos HV de dosis única ascendente: vida media (t½)
28 días después de la administración de la dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - SAD Clp
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la dosis
Características farmacocinéticas en sujetos HV de dosis única ascendente: aclaramiento plasmático (Clp)
28 días después de la administración de la dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - MAD Cmax
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Características farmacocinéticas en sujetos CF con dosis múltiples ascendentes: Concentración máxima observada (Cmax)
hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - MAD Tmax
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Características farmacocinéticas en sujetos CF con dosis múltiples ascendentes: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - MAD AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Características farmacocinéticas en pacientes con dosis múltiples ascendentes de FQ: área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - MAD AUC0-last
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Características farmacocinéticas en pacientes con dosis múltiples ascendentes de FQ: área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) desde el tiempo cero hasta la última dosis (AUC0-última)
hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - MAD λz
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Características farmacocinéticas en sujetos CF con dosis múltiples ascendentes: tasa de eliminación terminal (λz)
hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - MAD t½
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Características farmacocinéticas en sujetos CF con dosis múltiples ascendentes: vida media (t½)
hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Perfil de farmacocinética (PK) - MAD Clp
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de la última dosis
Características farmacocinéticas en sujetos CF con dosis múltiples ascendentes: aclaramiento plasmático (Clp)
hasta 28 días después de la administración de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-501-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Patrocinador no ha evaluado si poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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