Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAD og MAD av inhalert AR-501 hos helsevoksne og P. Aeruginosa-infiserte cystisk fibrose-individer

7. mars 2023 oppdatert av: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2a randomisert, dobbeltblind, todelt, dosestigende, multisenterstudie av sikkerheten og PK av AR-501 (Gallium Citrate), administrert via inhalasjon, hos friske voksne og P. Aeruginosa-infiserte cystisk fibrose-individer

Dette er en fase 1/2a randomisert, dobbeltblind, todelt, dosestigende, multisenterstudie av AR-501 (galliumcitrat)-løsning, administrert via inhalasjon, hos friske voksne og P. aeruginosa-infiserte cystisk fibrose (CF) fag. Fase 1 av studien i HV-personer vil bestå av en enkelt-ascending-dose (SAD)-kohort, etterfulgt av HV-multiple-ascending-dose (MAD)-kohorten. Fase 2a av studien i CF-emner vil bestå av et MAD-studiedesign. Studien vil evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske (PK) profilen til enkelt- og gjentatte administreringer av inhalert AR-501-oppløsning hos friske voksne, og sikkerheten, farmakokinetisk (PK)-profilen til gjentatte administreringer av inhalert AR-501-oppløsning hos P. aeruginosa-infiserte CF-personer. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre dosenivåer (lavt, middels og høyt) vil bli vurdert etter hverandre, først hos friske frivillige (HV) forsøkspersoner, deretter vil fire stigende doser bli vurdert hos cystisk fibrose (CF) personer. Studien vil bli utført i 2 deler: Fase 1-delen av studien i HV-emner vil bestå av en single-ascending-dose (SAD) kohort, etterfulgt av HV multiple-ascending-dose (MAD) kohorten. Fase 2a-delen av studien i CF-fag vil bestå av et MAD-studiedesign.

HV-kullet vil omfatte inntil 48 fag. CF-kullet vil ha 54 fag. Dermed er det totale antallet fag 102.

Fase 1 HV-studien vil bli utført ved en fase 1 klinisk studieenhet, og fase 2a vil bli utført på omtrent 24 kliniske utprøvingssteder lokalisert i USA og muligens i Europa, hvorav noen kan være en del av Cystic Fibrosis Foundation ( CFF)-akkreditert Therapeutic Development Network (TDN) eller European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN). Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, inkludert å gi informert samtykke, vil bli registrert og gjennomgå en screeningperiode på 28 dager for HV-kohorter og 42 dager for CF-kohorter.

HV-kohorten vil inkludere opptil 24 voksne individer i 3 dosegrupper (8 per dosegruppe [Lav, Middels og Høy]) for SAD-fasen av studien. I hver dosegruppe vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt i et 3:1-forhold til det aktive legemidlet eller placebo, noe som resulterer i at 6 individer får inhalert AR-501 og 2 får inhalert placebo på en dobbeltblind måte. HV MAD-fasen av studien vil inkludere 24 voksne individer i 3 dosegrupper (8 per dosegruppe [Lav, Middels og Høy]). I hver dosegruppe vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 til aktivt studiemedisin eller placebo, noe som resulterer i at 6 forsøkspersoner får inhalert AR-501 og 2 får inhalert placebo på en dobbeltblind måte. Alle forsøkspersoner i HV MAD-kohorter vil motta en gang ukentlig inhalert studiemedikament (enten AR-501 eller matchende placebo) i 4 uker for totalt 5 doser.

CF MAD-kohorten vil evaluere 4 forskjellige dosenivåer for totalt 54 voksne CF. Av de 54 forsøkspersonene vil 40 bli randomisert til å motta en av de tre stigende dosene av AR-501, mens 14 vil bli randomisert til å motta placebo. Alle forsøkspersoner i CF-kohorter vil motta en gang ukentlig inhalert studiemedikament (enten AR-501 eller matchende placebo) i 2 uker for totalt 3 doser.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere foreløpig klinisk sikkerhet for inhalert AR-501. Den sanne frekvensen av AE er ukjent, og prøvestørrelsen kan ikke estimeres nøyaktig. For ukjente bivirkninger er sannsynligheten for å observere minst 1 AE blant totalt 36 friske voksne personer og 40 voksne CF-individer som får en AR-501-dose ≥ 80 % hvis den sanne frekvensen av slike hendelser er henholdsvis minst 4,4 % og 4,8 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60093
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 55242
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Fullført
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10532
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (HV-emner):

  1. Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen.
  2. Minst ≥ 18 år og < 50 år.
  3. Frisk uten akutt medisinsk tilstand i ≥ 2 uker før screening og ingen kjent kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinsk oppfølging og omsorg.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive.
  5. For tiden røykfrie og ingen historie med bruk av nikotin/tobakkholdige produkter i ≥ 5 år før screening.
  6. Normal røntgen av thorax, etter vurdering fra etterforskeren.
  7. FEV1 ≥ 80 % av predikerte verdier.
  8. Ingen historie eller nåværende ulovlig, farmasøytisk narkotika- eller alkoholmisbruk innen ≤ 5 år før screening.

  9. Et kvinnelig emne må oppfylle ett av følgende kriterier:

    Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før første administrasjon av studiemedisinen, under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedisinen. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

    • Avholdenhet fra heterofile samleie
    • Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster)
    • Intrauterin enhet (med eller uten hormoner), ELLER
    • Godtar å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedisinen

    Hvis en kvinne ikke er i fertil alder, bør personen være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon), som bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer.

  10. En mannlig forsøksperson må godta å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedisinen.

Inkluderingskriterier (CF-emner):

  1. Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen.
  2. Minst 18 år gammel

  3. Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og ett eller flere av følgende kriterier:

    • Svetteklorid lik eller større enn 60 mmol/liter ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT)
    • To godt karakteriserte, sykdomsfremkallende mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR).
  4. Bekreftelse av gjeldende kolonisering/infeksjon med P. aeruginosa definert som: en positiv sputum eller orofaryngeal vattpinnekultur ved screening.
  5. Luftveissymptomer og CF-status er stabile uten akutt forverring ved randomiseringstidspunktet.
  6. BMI ≥ 18 kg/m2
  7. Foreløpig ikke-røyker og ingen historie med bruk av nikotin/tobakkholdige produkter eller røyking/damping (inhalerte tobakksprodukter eller andre inhalerte stoffer) i ≥ 1 år før screening.
  8. FEV1 ≥ 45 % av predikerte verdier.
  9. Serumkreatinin og totalbilirubin er begge < 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN) (isolert bilirubin > 1,5 x ULN-området er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er < 35 %).

  10. Et kvinnelig emne må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 21 dager før første administrasjon av studiemedisinen, under studien og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedisinen. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

      • Avholdenhet fra heterofile samleie
      • Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster)
      • Intrauterin enhet (med eller uten hormoner), ELLER
      • Godtar å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedisinen
    • Hvis en kvinne med ikke-fertil alder, bør personen være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon), som bekreftet av FSH-nivåer.
  11. En mannlig forsøksperson må godta å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedisinen.
  12. Evne til å produsere en orofaryngeal prøve (f.eks. Expectorated Sputum eller svelgprøve).

Ekskluderingskriterier (HV-emner):

Ingen av følgende kriterier kan oppfylles.

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammende.
  2. Oral temperatur over 37,5ºC på tidspunktet for screening eller før randomisering.
  3. Klinisk unormal nyrefunksjon, dokumentert ved serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
  4. Behov for bruk av nefrotoksiske midler under studien.
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet for albuterol.

  6. Betydelig unormal leverfunksjon:

    1. Total bilirubin >1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN),
    2. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN og alkalisk fosfatase (ALP) > 2 x ULN
  7. Hemoglobin <10 g/dL
  8. Unormal korrigert serumkalsiumkonsentrasjon før registrering.
  9. Historie eller nåværende bruk av ulovlig, farmasøytisk narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år før screening.
  10. Positiv urinscreening for alkohol, kotinin og/eller narkotikamisbruk ved screening og innleggelse.
  11. Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCVAb).
  12. Manglende evne til å overholde noen studiekrav basert på etterforskerens vurdering.
  13. Eventuelle medisinske, psykologiske, kognitive, sosiale eller juridiske forhold som vil forstyrre muligheten til å gi et informert samtykke og/eller delta fullt ut i studien.
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
  15. Enhver annen grunn bestemt av en etterforsker.

Ekskluderingskriterier (CF-emner):

Ingen av følgende kriterier kan oppfylles.

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammende.
  2. Oral temperatur over 37,5 ºC (eller tidstemperatur over 38,0 ºC) på tidspunktet for screening eller før randomisering.
  3. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller kjent signifikant nyresykdom.

  4. Betydelig unormal leverfunksjon:

    1. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN-området,
    2. ALT og/eller AST > 3 x ULN-område og ALP > 2 x ULN-område.
  5. Anamnese med medisinsk behandlet hemoptyse < 1 år (små mengder blodstriper i sputum er akseptabelt).
  6. Lungeforverring innen 3 måneder før randomisering (definert som å kreve IV-antibiotika), på sykehuset eller hjemme.
  7. Hemoglobin < 10 g/dL.
  8. Unormal korrigert serumkalsiumkonsentrasjon før randomisering (normalt område er typisk 8,5-10,2 mg/dL).
  9. Enhver endring (oppstart, endring i type legemiddel, doseendring, endring av tidsplanen, avbrudd, seponering eller gjenoppstart) i et kronisk behandlings-/profylakseregime for CF eller CF-relaterte tilstander innen 2 uker før randomisering.
  10. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor albuterol eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen eller placebo
  11. Bruk av ulovlig, farmasøytisk narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
  12. Positiv urinscreening for alkohol, kotinin og/eller narkotikamisbruk ved screening (positive resultater for en forsøksperson på Orkambi bør få utført en bekreftende test for cannabinoider, f.eks. reflekstesting, for å utelukke kryssreaksjon med Orkambi).
  13. Anamnese med positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) HIV-1/HIV-2-antistoffer, HBsAg eller kronisk hepatitt C-virusinfeksjon.
  14. Manglende evne til å overholde noen studiekrav basert på etterforskerens vurdering.
  15. Eventuelle medisinske, psykologiske, kognitive, sosiale eller juridiske forhold som vil forstyrre muligheten til å gi et informert samtykke og/eller delta fullt ut i studien.
  16. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering.
  17. Mistenkt eller bekreftet akutt luftveisinfeksjon (Eksempler: bakteriell lungebetennelse, influensa, COVID-19).
  18. Enhver annen grunn bestemt av en etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-501 inhalert
Fire doser (lav, middels, høy, topp) av inhalert AR-501 vil bli brukt.
Legemiddel: Inhalert AR-501
enkelt og flere stigende doser av inhalert AR-501
Andre navn:
  • Inhalert galliumsitrat
Placebo komparator: inhalert AR-501 Placebo
Fire doser (lav, middels, høy, topp) av inhalert placebo vil bli brukt
Legemiddel: Inhalert placebo
enkelt og flere stigende doser av inhalert placebo
Andre navn:
  • Kontroll (inhalert placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhetsprofil (bivirkninger) - Enkelt stigende dose
Tidsramme: 28 dager etter doseadministrasjon
Evaluering av uønskede hendelser i HV-fag
28 dager etter doseadministrasjon
Klinisk sikkerhetsprofil (bivirkninger) - Multippel stigende dose
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Evaluering av uønskede hendelser i HV- og CF-fag
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) profil - SAD Cmax
Tidsramme: 28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos individer med enkelt stigende dose HV: Observert maksimal konsentrasjon (Cmax)
28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - SAD Tmax
Tidsramme: 28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos individer med enkelt stigende dose HV: tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK)-profil - SAD AUC0-inf
Tidsramme: 28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos individer med enkelt stigende dose HV: område under tidskonsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK)-profil - SAD AUC0-sist
Tidsramme: 28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos individer med enkelt stigende dose HV: område under tidskonsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til siste dose (AUC0-siste)
28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - SAD λz
Tidsramme: 28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos individer med enkelt stigende dose HV: terminal eliminasjonshastighet (λz)
28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - SAD t½
Tidsramme: 28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos individer med enkelt stigende dose HV: halveringstid (t½)
28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - SAD Clp
Tidsramme: 28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos individer med enkelt stigende dose HV: plasmaclearance (Clp)
28 dager etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - MAD Cmax
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos CF-personer med flere stigende doser: Observert maksimal konsentrasjon (Cmax)
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - MAD Tmax
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos CF-personer med flere stigende doser: tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK)-profil - MAD AUC0-inf
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos CF-personer med flere stigende doser: område under tidskonsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - MAD AUC0-sist
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos CF-personer med flere stigende doser: område under tidskonsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til siste dose (AUC0-siste)
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - MAD λz
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos CF-personer med flere stigende doser: terminal eliminasjonshastighet (λz)
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - MAD t½
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos CF-personer med flere stigende doser: halveringstid (t½)
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) profil - MAD Clp
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon
Farmakokinetikkkarakteristikker hos CF-personer med flere stigende doser: plasmaclearance (Clp)
opptil 28 dager etter siste doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-501-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har ikke vurdert om de skal gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere