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SAD und MAD von inhaliertem AR-501 bei gesunden Erwachsenen und P. Aeruginosa-infizierten Mukoviszidose-Patienten

7. März 2023 aktualisiert von: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige, dosisaufsteigende, multizentrische Studie der Phase 1/2a zur Sicherheit und PK von AR-501 (Galliumcitrat), verabreicht über Inhalation, bei gesunden Erwachsenen und P. Aeruginosa-infizierten Mukoviszidose-Patienten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige, multizentrische Studie der Phase 1/2a mit AR-501 (Galliumcitrat)-Lösung, verabreicht durch Inhalation, bei gesunden Erwachsenen und P. aeruginosa-infizierten Mukoviszidose (CF). Fächer. Phase 1 der Studie bei HV-Patienten besteht aus einer Kohorte mit ansteigender Einzeldosis (SAD), gefolgt von der Kohorte mit multipler ansteigender Dosis (MAD). Phase 2a der Studie bei CF-Patienten wird aus einem MAD-Studiendesign bestehen. Die Studie wird das Sicherheits- und pharmakokinetische (PK) Profil von einmaligen und wiederholten Verabreichungen von inhalierter AR-501-Lösung bei gesunden Erwachsenen sowie die Sicherheit, PK und Wirksamkeit von wiederholten Verabreichungen von inhalierter AR-501-Lösung bei mit P. aeruginosa infizierten CF-Patienten bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Dosisstufen (niedrig, mittel und hoch) werden nacheinander bewertet, zuerst bei gesunden Probanden (HV), dann werden vier aufsteigende Dosen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) bewertet. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Der Phase-1-Teil der Studie bei HV-Probanden wird aus einer Kohorte mit ansteigender Einzeldosis (SAD) bestehen, gefolgt von der Kohorte HV mit ansteigender Mehrfachdosis (MAD). Der Phase-2a-Teil der Studie bei CF-Patienten wird aus einem MAD-Studiendesign bestehen.

Die HV-Kohorte umfasst bis zu 48 Probanden. Die CF-Kohorte wird 54 Probanden haben. Somit beträgt die Gesamtzahl der Probanden 102.

Die Phase-1-HV-Studie wird in einer klinischen Phase-1-Studieneinheit durchgeführt, und die Phase-2a wird an ungefähr 24 klinischen Studienzentren in den Vereinigten Staaten und möglicherweise in Europa durchgeführt, von denen einige Teil der Cystic Fibrosis Foundation sein können ( CFF)-akkreditiertes Therapeutic Development Network (TDN) oder das Clinical Trial Network der European Cystic Fibrosis Society (ECFS-CTN). Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung, werden aufgenommen und einem Screening-Zeitraum von 28 Tagen für HV-Kohorten und 42 Tagen für CF-Kohorten unterzogen.

Die HV-Kohorte umfasst bis zu 24 erwachsene Probanden in 3 Dosisgruppen (8 pro Dosisgruppe [Niedrig, Mittel und Hoch]) für die SAD-Phase der Studie. In jeder Dosisgruppe werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 dem aktiven Medikament oder Placebo zugeteilt, was dazu führt, dass 6 Probanden inhaliertes AR-501 und 2 Probanden doppelblind inhaliertes Placebo erhalten. Die HV-MAD-Phase der Studie umfasst 24 erwachsene Probanden in 3 Dosisgruppen (8 pro Dosisgruppe [Niedrig, Mittel und Hoch]). In jeder Dosisgruppe werden die Probanden zufällig im Verhältnis 3:1 dem aktiven Studienmedikament oder Placebo zugeteilt, was dazu führt, dass 6 Probanden inhaliertes AR-501 und 2 Probanden doppelblind inhaliertes Placebo erhalten. Alle Probanden in HV-MAD-Kohorten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich inhalatives Studienmedikament (entweder AR-501 oder passendes Placebo) für insgesamt 5 Dosen.

Die CF-MAD-Kohorte wird 4 verschiedene Dosisniveaus für insgesamt 54 erwachsene CF bewerten. Von den 54 Probanden werden 40 randomisiert, um eine der drei ansteigenden Dosen von AR-501 zu erhalten, während 14 randomisiert werden, um Placebo zu erhalten. Alle Probanden in CF-Kohorten erhalten 2 Wochen lang einmal wöchentlich inhalatives Studienmedikament (entweder AR-501 oder passendes Placebo) für insgesamt 3 Dosen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen klinischen Sicherheit von inhaliertem AR-501. Die tatsächliche Häufigkeit von UE ist unbekannt und die Stichprobengröße kann nicht genau geschätzt werden. Bei unbekannten UE beträgt die Wahrscheinlichkeit, mindestens 1 UE bei insgesamt 36 gesunden erwachsenen Probanden und 40 erwachsenen CF-Probanden, die eine AR-501-Dosis erhalten, ≥ 80 %, wenn die tatsächliche Rate solcher Ereignisse mindestens 4,4 % bzw. 4,8 % beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (HV-Fächer):

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  2. Mindestens ≥ 18 Jahre und < 50 Jahre alt.
  3. Gesund ohne akute Erkrankung für ≥ 2 Wochen vor dem Screening und ohne bekannte chronische Erkrankung, die eine regelmäßige medizinische Nachsorge und Pflege erfordert.
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich.
  5. Derzeit Nichtraucher und keine Vorgeschichte der Verwendung von nikotin- / tabakhaltigen Produkten für ≥ 5 Jahre vor dem Screening.
  6. Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, nach Meinung des Ermittlers.
  7. FEV1 ≥ 80 % der vorhergesagten Werte.
  8. Keine Geschichte oder aktueller Missbrauch von illegalen, pharmazeutischen Drogen oder Alkohol innerhalb von ≤ 5 Jahren vor dem Screening.

  9. Ein weibliches Subjekt muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

    • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
    • Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermale Pflaster)
    • Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER
    • Stimmt zu, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) zu verwenden

    Wenn es sich um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter handelt, sollte das Subjekt chirurgisch steril sein (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) oder in einem menopausalen Zustand sein (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch follikelstimulierendes Hormon bestätigt (FSH)-Spiegel.

  10. Ein männlicher Proband muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) zu verwenden.

Einschlusskriterien (CF-Fächer):

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  2. Mindestens 18 Jahre alt

  3. Dokumentation einer CF-Diagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    • Schweißchlorid gleich oder größer als 60 mmol/Liter durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT)
    • Zwei gut charakterisierte, krankheitsverursachende Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator).
  4. Bestätigung einer aktuellen Besiedelung/Infektion mit P. aeruginosa, definiert als: ein positives Sputum oder eine oropharyngeale Abstrichkultur beim Screening.
  5. Atemwegssymptome und CF-Status sind zum Zeitpunkt der Randomisierung ohne akute Exazerbation stabil.
  6. BMI ≥ 18 kg/m2
  7. Derzeit Nichtraucher und keine Vorgeschichte des Konsums von nikotin-/tabakhaltigen Produkten oder des Rauchens/Dampfens (inhalierte Tabakprodukte oder andere inhalierte Substanzen) für ≥ 1 Jahr vor dem Screening.
  8. FEV1 ≥ 45 % der vorhergesagten Werte.
  9. Serumkreatinin und Gesamtbilirubin sind beide < 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN-Bereich ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).

  10. Ein weibliches Subjekt muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 21 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

      • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
      • Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermale Pflaster)
      • Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER
      • Stimmt zu, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) zu verwenden
    • Wenn es sich um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter handelt, sollte das Subjekt chirurgisch steril sein (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) oder sich in einem Zustand der Menopause befinden (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch FSH-Spiegel bestätigt.
  11. Ein männlicher Proband muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Methode mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) zu verwenden.
  12. Fähigkeit zur Herstellung einer oropharyngealen Probe (z. B. expektoriertes Sputum oder Rachenabstrich).

Ausschlusskriterien (HV-Fächer):

Keines der folgenden Kriterien kann erfüllt werden.

  1. Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  2. Orale Temperatur über 37,5 °C zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung.
  3. Klinisch abnormale Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  4. Notwendigkeit der Verwendung von nephrotoxischen Mitteln während der Studie.
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Albuterol.

  6. Deutlich abnormale Leberfunktion:

    1. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN),
    2. Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN und alkalische Phosphatase (ALP) > 2 x ULN
  7. Hämoglobin < 10 g/dl
  8. Anormale korrigierte Serumkalziumkonzentration vor der Aufnahme.
  9. Geschichte oder aktueller Konsum von illegalem, pharmazeutischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  10. Positiver Urintest auf Alkohol, Cotinin und/oder Missbrauchsdrogen beim Screening und bei der Aufnahme.
  11. Positive Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
  12. Unfähigkeit, Studienanforderungen nach Einschätzung des Ermittlers zu erfüllen.
  13. Alle medizinischen, psychologischen, kognitiven, sozialen oder rechtlichen Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder vollständig an der Studie teilzunehmen.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  15. Jeder andere Grund, der von einem Ermittler festgestellt wird.

Ausschlusskriterien (CF-Fächer):

Keines der folgenden Kriterien kann erfüllt werden.

  1. Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  2. Orale Temperatur über 37,5 °C (oder zeitliche Temperatur über 38,0 °C) zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung.
  3. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder bekannte signifikante Nierenerkrankung.

  4. Deutlich abnormale Leberfunktion:

    1. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN-Bereich,
    2. ALT und/oder AST > 3 x ULN-Bereich und ALP > 2 x ULN-Bereich.
  5. Vorgeschichte einer medizinisch betreuten Hämoptyse < 1 Jahr (kleine Blutstreifen im Sputum sind akzeptabel).
  6. Lungenexazerbationen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (definiert als IV-Antibiotikabedarf), im Krankenhaus oder zu Hause.
  7. Hämoglobin < 10 g/dl.
  8. Anormale korrigierte Serumkalziumkonzentration vor der Randomisierung (normaler Bereich ist typischerweise 8,5-10,2 mg/dl).
  9. Jegliche Änderung (Einleitung, Änderung der Art des Medikaments, Dosisänderung, Planänderung, Unterbrechung, Beendigung oder Wiederaufnahme) in einem chronischen Behandlungs-/Prophylaxeschema für CF oder CF-bedingte Erkrankungen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  10. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Placebos
  11. Konsum von illegalem, pharmazeutischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  12. Positiver Urintest auf Alkohol, Cotinin und/oder Missbrauchsdrogen beim Screening (positive Ergebnisse für einen Probanden unter Orkambi sollten einen Bestätigungstest auf Cannabinoide durchführen lassen, z. B. Reflextests, um Kreuzreaktionen mit Orkambi auszuschließen).
  13. Positives Testergebnis in der Vorgeschichte auf HIV-1/HIV-2-Antikörper, HBsAg oder chronische Hepatitis-C-Virusinfektion.
  14. Unfähigkeit, Studienanforderungen nach Einschätzung des Ermittlers zu erfüllen.
  15. Alle medizinischen, psychologischen, kognitiven, sozialen oder rechtlichen Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder vollständig an der Studie teilzunehmen.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  17. Verdacht auf oder bestätigte akute Atemwegsinfektion (Beispiele: bakterielle Lungenentzündung, Influenza, COVID-19).
  18. Jeder andere Grund, der von einem Ermittler festgestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-501 eingeatmet
Es werden vier Dosen (niedrig, mittel, hoch, oben) von inhaliertem AR-501 verwendet.
Arzneimittel: AR-501 eingeatmet
einzelne und mehrere aufsteigende Dosen von inhaliertem AR-501
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Galliumcitrat
Placebo-Komparator: inhaliertes AR-501 Placebo
Es werden vier Dosen (niedrig, mittel, hoch, oben) des inhalierten Placebos verwendet
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
einzelne und mehrere aufsteigende Dosen von inhaliertem Placebo
Andere Namen:
  • Kontrolle (inhaliertes Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Sicherheitsprofil (Nebenwirkungen) – Einzelne ansteigende Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Bewertung unerwünschter Ereignisse bei HV-Probanden
28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Klinisches Sicherheitsprofil (Nebenwirkungen) – Multiple Ascending Dose
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Bewertung unerwünschter Ereignisse bei HV- und CF-Patienten
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD Cmax
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD Tmax
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik (PK)-Profil - SAD AUC0-inf
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf)
28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD AUC0-last
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Dosis (AUC0-last)
28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD λz
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: terminale Eliminationsrate (λz)
28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Profil der Pharmakokinetik (PK) – SAD t½
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Halbwertszeit (t½)
28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik (PK) Profil - SAD Clp
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Plasmaclearance (Clp)
28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik (PK)-Profil – MAD Cmax
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetische Eigenschaften bei CF-Patienten mit mehreren ansteigenden Dosen: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik (PK)-Profil – MAD Tmax
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetische Eigenschaften bei CF-Patienten mit mehreren ansteigenden Dosen: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik (PK)-Profil - MAD AUC0-inf
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetische Eigenschaften bei CF-Patienten mit multipler aufsteigender Dosis: Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf)
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik (PK)-Profil – MAD AUC0-last
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetische Eigenschaften bei CF-Patienten mit multipler aufsteigender Dosis: Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Dosis (AUC0-last)
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik (PK)-Profil – MAD λz
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetische Eigenschaften bei CF-Patienten mit mehreren ansteigenden Dosen: terminale Eliminationsrate (λz)
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Profil der Pharmakokinetik (PK) – MAD t½
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetische Eigenschaften bei CF-Patienten mit mehreren ansteigenden Dosen: Halbwertszeit (t½)
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik (PK) Profil - MAD Clp
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Pharmakokinetische Eigenschaften bei CF-Patienten mit mehreren ansteigenden Dosen: Plasmaclearance (Clp)
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-501-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor hat nicht geprüft, ob er anderen Forschern individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung stellen soll.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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