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SAD e MAD de AR-501 inalado em adultos saudáveis ​​e indivíduos com fibrose cística infectados por P. aeruginosa

7 de março de 2023 atualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 1/2a, em duas partes, de dose ascendente, da segurança e farmacocinética de AR-501 (citrato de gálio), administrado por inalação, em indivíduos adultos saudáveis ​​e infectados por P. aeruginosa com fibrose cística

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de fase 1/2a, em duas partes, de dose ascendente, da solução AR-501 (citrato de gálio), administrada por inalação, em adultos saudáveis ​​e fibrose cística (FC) infectada por P. aeruginosa assuntos. A fase 1 do estudo em indivíduos HV consistirá em uma coorte de dose ascendente única (SAD), seguida pela coorte de dose múltipla ascendente (MAD) de HV. A fase 2a do estudo em indivíduos com FC consistirá em um desenho de estudo MAD. O estudo avaliará a segurança e o perfil farmacocinético (PK) de administrações únicas e repetidas de solução AR-501 inalada em adultos saudáveis, e a segurança, PK e eficácia de administrações repetidas de solução AR-501 inalada em indivíduos com FC infectados por P. aeruginosa .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três níveis de dose (baixo, médio e alto) serão avaliados em sucessão, primeiro em indivíduos voluntários saudáveis ​​(HV), então quatro doses crescentes serão avaliadas em indivíduos com fibrose cística (FC). O estudo será realizado em 2 partes: A parte da Fase 1 do estudo em indivíduos HV consistirá em uma coorte de dose ascendente única (SAD), seguida pela coorte de dose ascendente múltipla (MAD) HV. A Fase 2a parte do estudo em indivíduos com FC consistirá em um desenho de estudo MAD.

A coorte HV incluirá até 48 indivíduos. A coorte CF terá 54 indivíduos. Assim, o número total de sujeitos é 102.

O estudo Fase 1 de HV será realizado em uma Unidade de Estudo Clínico Fase 1 e a Fase 2a será realizada em aproximadamente 24 locais de ensaios clínicos localizados nos Estados Unidos e possivelmente na Europa, alguns dos quais podem fazer parte da Cystic Fibrosis Foundation ( Rede de Desenvolvimento Terapêutico (TDN) credenciada pelo CFF) ou Rede de Ensaios Clínicos da Sociedade Europeia de Fibrose Cística (ECFS-CTN). Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade, incluindo o consentimento informado, serão inscritos e passarão por um período de triagem de 28 dias para coortes HV e 42 dias para coortes CF.

A coorte HV incluirá até 24 indivíduos adultos em 3 grupos de dose (8 por grupo de dose [Baixa, Média e Alta]) para a fase SAD do estudo. Em cada grupo de dose, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para o medicamento ativo ou placebo, resultando em 6 indivíduos recebendo AR-501 inalado e 2 recebendo placebo inalado de maneira duplo-cega. A fase HV MAD do estudo incluirá 24 indivíduos adultos em 3 grupos de dose (8 por grupo de dose [Baixa, Média e Alta]). Em cada grupo de dose, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para o medicamento de estudo ativo ou placebo, resultando em 6 indivíduos recebendo AR-501 inalado e 2 recebendo placebo inalado de maneira duplo-cega. Todos os indivíduos nas coortes de HV MAD receberão o medicamento do estudo inalado uma vez por semana (AR-501 ou placebo correspondente) por 4 semanas para um total de 5 doses.

A coorte CF MAD avaliará 4 níveis de dose diferentes para um total de 54 adultos com FC. Dos 54 indivíduos, 40 serão randomizados para receber uma das três doses crescentes de AR-501, enquanto 14 serão randomizados para receber placebo. Todos os indivíduos nas coortes de FC receberão o medicamento do estudo inalado uma vez por semana (AR-501 ou placebo correspondente) por 2 semanas para um total de 3 doses.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança clínica preliminar do AR-501 inalado. A verdadeira frequência de EAs é desconhecida e o tamanho da amostra não pode ser estimado com precisão. Para EAs desconhecidos, as probabilidades de observar pelo menos 1 EA entre 36 indivíduos adultos saudáveis ​​totais e 40 indivíduos adultos com FC recebendo qualquer dose de AR-501 são ≥ 80% se a taxa real de tais eventos for de pelo menos 4,4% e 4,8%, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Concluído
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10532
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (sujeitos HV):

  1. Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito.
  2. Pelo menos ≥ 18 anos e < 50 anos de idade.
  3. Saudável sem condição médica aguda por ≥ 2 semanas antes da triagem e nenhuma condição médica crônica conhecida que exija acompanhamento e cuidados médicos regulares.
  4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
  5. Atualmente não fumante e sem histórico de uso de produtos contendo nicotina/tabaco por ≥ 5 anos antes da triagem.
  6. Radiografia de tórax normal, por opinião do Investigador.
  7. VEF1 ≥ 80% dos valores previstos.
  8. Sem história ou abuso atual de drogas ilícitas, farmacêuticas ou álcool dentro de ≤ 5 anos antes da triagem.

  9. Um sujeito do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

    Se tiver potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo, durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

    • Abstinência de relações heterossexuais
    • Anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantes/inseríveis, adesivo transdérmico)
    • Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios), OU
    • Concorda em usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

    Se for uma mulher sem potencial para engravidar, a paciente deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação), conforme confirmado pelo hormônio folículo estimulante (FSH).

  10. Um indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de Inclusão (Sujeitos CF):

  1. Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito.
  2. Pelo menos 18 anos

  3. Documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um ou mais dos seguintes critérios:

    • Cloreto de suor igual ou superior a 60 mmol/litro por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT)
    • Duas mutações causadoras de doenças bem caracterizadas no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
  4. Confirmação de colonização/infecção atual com P. aeruginosa definida como: uma cultura positiva de escarro ou swab orofaríngeo na triagem.
  5. Os sintomas respiratórios e o estado de FC são estáveis, sem exacerbação aguda no momento da randomização.
  6. IMC ≥ 18 kg/m2
  7. Atualmente não fumante e sem histórico de uso de produtos que contenham nicotina/tabaco ou tabagismo/vaping (produtos de tabaco inalados ou outras substâncias inaladas) por ≥ 1 ano antes da triagem.
  8. VEF1 ≥ 45% dos valores previstos.
  9. A creatinina sérica e a bilirrubina total estão ambas < 1,5 x limite superior da faixa normal (LSN) (bilirrubina isolada > 1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for < 35%).

  10. Um sujeito do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

    • Se tiver potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 21 dias antes da primeira administração da medicação do estudo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

      • Abstinência de relações heterossexuais
      • Anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantes/inseríveis, adesivo transdérmico)
      • Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios), OU
      • Concorda em usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
    • Se for uma mulher sem potencial para engravidar, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetido a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação), conforme confirmado pelos níveis de FSH.
  11. Um indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
  12. Capacidade de produzir uma amostra orofaríngea (por exemplo, escarro expectorado ou esfregaço da garganta).

Critérios de Exclusão (Sujeitos HV):

Nenhum dos critérios a seguir pode ser atendido.

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  2. Temperatura oral acima de 37,5ºC no momento da triagem ou antes da randomização.
  3. Função renal clinicamente anormal, evidenciada por creatinina sérica > 1,5 mg/dL.
  4. Necessidade de uso de algum agente nefrotóxico durante o estudo.
  5. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao salbutamol.

  6. Função hepática significativamente anormal:

    1. Bilirrubina total >1,5 x limite superior da faixa normal (ULN),
    2. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x LSN e fosfatase alcalina (ALP) > 2 x LSN
  7. Hemoglobina <10 g/dL
  8. Concentração anormal corrigida de cálcio sérico antes da inscrição.
  9. Histórico ou uso atual de drogas ilícitas, farmacêuticas ou abuso de álcool nos 5 anos anteriores à triagem.
  10. Triagem de urina positiva para álcool, cotinina e/ou drogas de abuso na triagem e admissão.
  11. Resultados de testes positivos para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1/HIV-2, antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da Hepatite C (HCVAb).
  12. Incapacidade de cumprir quaisquer requisitos do estudo com base no julgamento do Investigador.
  13. Quaisquer condições médicas, psicológicas, cognitivas, sociais ou legais que possam interferir na capacidade de dar um consentimento informado e/ou participar plenamente no estudo.
  14. Participação em outro ensaio clínico envolvendo o recebimento de um produto investigativo até 30 dias antes da triagem.
  15. Qualquer outro motivo determinado por um Investigador.

Critérios de Exclusão (Sujeitos CF):

Nenhum dos critérios a seguir pode ser atendido.

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  2. Temperatura oral acima de 37,5ºC (ou temperatura temporal acima de 38,0ºC) no momento da triagem ou antes da randomização.
  3. Creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou doença renal significativa conhecida.

  4. Função hepática significativamente anormal:

    1. Bilirrubina total > 1,5 x intervalo LSN,
    2. ALT e/ou AST > 3 x ULN e ALP > 2 x ULN.
  5. História de hemoptise com acompanhamento médico < 1 ano (pequena quantidade de estrias de sangue no escarro é aceitável).
  6. Exacerbações pulmonares dentro de 3 meses antes da randomização (definidas como requerendo antibióticos IV), no hospital ou em casa.
  7. Hemoglobina < 10 g/dL.
  8. Concentração anormal corrigida de cálcio sérico antes da randomização (a faixa normal é tipicamente 8,5-10,2 mg/dL).
  9. Qualquer alteração (início, alteração no tipo de medicamento, modificação da dose, modificação do cronograma, interrupção, descontinuação ou reinício) em um regime crônico de tratamento/profilaxia para FC ou condições relacionadas à FC dentro de 2 semanas antes da randomização.
  10. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer componente do medicamento do estudo ou placebo
  11. Uso de drogas ilícitas, farmacêuticas ou abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
  12. Triagem de urina positiva para álcool, cotinina e/ou drogas de abuso na triagem (resultados positivos para um indivíduo em Orkambi devem ter um teste confirmatório para canabinóides realizado, por exemplo, teste de reflexo, para descartar reação cruzada com Orkambi).
  13. Histórico de resultado de teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) HIV-1/HIV-2, HBsAg ou infecção crônica pelo vírus da hepatite C.
  14. Incapacidade de cumprir quaisquer requisitos do estudo com base no julgamento do Investigador.
  15. Quaisquer condições médicas, psicológicas, cognitivas, sociais ou legais que possam interferir na capacidade de dar um consentimento informado e/ou participar plenamente no estudo.
  16. Participação em outro ensaio clínico envolvendo o recebimento de um produto investigativo até 30 dias antes da randomização.
  17. Infecção respiratória aguda suspeita ou confirmada (Exemplos: pneumonia bacteriana, influenza, COVID-19).
  18. Qualquer outro motivo determinado por um Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AR-501 inalado
Quatro doses (baixa, média, alta, alta) de AR-501 inalatório serão usadas.
Medicamento: AR-501 inalado
doses ascendentes únicas e múltiplas de AR-501 inalado
Outros nomes:
  • Citrato de Gálio Inalado
Comparador de Placebo: AR-501 inalado Placebo
Quatro doses (baixa, média, alta, alta) de placebo inalatório serão usadas
Medicamento: Placebo inalado
doses ascendentes únicas e múltiplas de placebo inalado
Outros nomes:
  • Controle (placebo inalado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança clínica (eventos adversos) - Dose Ascendente Única
Prazo: 28 dias após a administração da dose
Avaliação de eventos adversos em indivíduos com HV
28 dias após a administração da dose
Perfil de segurança clínica (eventos adversos) - Dose Ascendente Múltipla
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
Avaliação de eventos adversos em indivíduos HV e CF
até 28 dias após a administração da última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Farmacocinético (PK) - SAD Cmax
Prazo: 28 dias após a administração da dose
Características farmacocinéticas em indivíduos HV de dose única ascendente: concentração máxima observada (Cmax)
28 dias após a administração da dose
Perfil Farmacocinético (PK) - SAD Tmax
Prazo: 28 dias após a administração da dose
Características farmacocinéticas em indivíduos HV de dose única ascendente: tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
28 dias após a administração da dose
Perfil farmacocinético (PK) - SAD AUC0-inf
Prazo: 28 dias após a administração da dose
Características farmacocinéticas em indivíduos HV de dose única ascendente: área sob a curva de concentração de tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
28 dias após a administração da dose
Perfil farmacocinético (PK) - SAD AUC0-último
Prazo: 28 dias após a administração da dose
Características Farmacocinéticas em Indivíduos HV de Dose Ascendente Única: área sob a curva de tempo-concentração (AUC) do tempo zero até a última dose (AUC0-última)
28 dias após a administração da dose
Perfil Farmacocinético (PK) - SAD λz
Prazo: 28 dias após a administração da dose
Características farmacocinéticas em indivíduos HV de dose única ascendente: taxa de eliminação terminal (λz)
28 dias após a administração da dose
Perfil Farmacocinético (PK) - SAD t½
Prazo: 28 dias após a administração da dose
Características farmacocinéticas em indivíduos HV de dose única ascendente: meia-vida (t½)
28 dias após a administração da dose
Perfil Farmacocinético (PK) - SAD Clp
Prazo: 28 dias após a administração da dose
Características farmacocinéticas em indivíduos com HV de dose única ascendente: depuração plasmática (Clp)
28 dias após a administração da dose
Perfil Farmacocinético (PK) - MAD Cmax
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
Características farmacocinéticas em indivíduos com FC de dose ascendente múltipla: concentração máxima observada (Cmax)
até 28 dias após a administração da última dose
Perfil farmacocinético (PK) - MAD Tmax
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
Características farmacocinéticas em indivíduos com FC de dose ascendente múltipla: tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
até 28 dias após a administração da última dose
Perfil farmacocinético (PK) - MAD AUC0-inf
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
Características farmacocinéticas em indivíduos com FC de dose ascendente múltipla: área sob a curva de concentração de tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
até 28 dias após a administração da última dose
Perfil farmacocinético (PK) - MAD AUC0-último
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
Características farmacocinéticas em indivíduos com FC de dose ascendente múltipla: área sob a curva de tempo-concentração (AUC) desde o momento zero até a última dose (AUC0-última)
até 28 dias após a administração da última dose
Perfil Farmacocinético (PK) - MAD λz
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
Características farmacocinéticas em indivíduos com FC de dose ascendente múltipla: taxa de eliminação terminal (λz)
até 28 dias após a administração da última dose
Perfil Farmacocinético (PK) - MAD t½
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
Características farmacocinéticas em indivíduos com FC de dose ascendente múltipla: meia-vida (t½)
até 28 dias após a administração da última dose
Perfil Farmacocinético (PK) - MAD Clp
Prazo: até 28 dias após a administração da última dose
Características farmacocinéticas em indivíduos com FC de dose ascendente múltipla: depuração plasmática (Clp)
até 28 dias após a administração da última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-501-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Patrocinador não avaliou se deve disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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