Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.
Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2
The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI ≥40kg/m2
- Elective cesarean delivery under regional anesthesia
- Gestational age ≥ 37 weeks
- No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Refusal to give written informed consent
- Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
- Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- Hepatic, renal, and vascular disease
- Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen tarve ylimääräiselle uterotoniselle lääkkeelle
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keisarileikkauksen suorittavan synnytyslääkärin pyyntö saada lisälääkitys kohdun verenvuodon tai huonon kohdun sävyn vuoksi.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Takykardia: syke yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke > 130 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke < 70 % lähtötasosta tai syke < 50 lyöntiä minuutissa, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:llä rekisteröidyn lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:ssä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittama pahoinvointi ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Rintakipujen esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa rintakipu, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Hengenahdistus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengenahdistus potilaan ilmoittamana lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Päänsärky: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa päänsäryn esiintyminen lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Huuhtelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa punoitus lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan ennen leikkausta ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen arvioitujen hematokriittiarvojen eron perusteella.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen aikana annettu suonensisäinen neste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nesteen kokonaistilavuus (ml) leikkaussaliin saapumisesta ihon sulkemiseen.
|
2 tuntia
|
|
Uterine tone 2 minutes
Aikaikkuna: 2 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
2 minutes
|
|
Uterine tone 5 minutes
Aikaikkuna: 5 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
5 minutes
|
|
Additional uterotonics administered
Aikaikkuna: 45 minutes
|
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
|
45 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .