- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03672045
Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2
Обзор исследования
Подробное описание
Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.
Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2
The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI ≥40kg/m2
- Elective cesarean delivery under regional anesthesia
- Gestational age ≥ 37 weeks
- No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Refusal to give written informed consent
- Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
- Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- Hepatic, renal, and vascular disease
- Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Другие имена:
|
Активный компаратор: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Другие имена:
|
Активный компаратор: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Другие имена:
|
Активный компаратор: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Другие имена:
|
Активный компаратор: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Другие имена:
|
Активный компаратор: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационная потребность в дополнительных утеротонических препаратах
Временное ограничение: 1 час
|
Запрос акушера, выполняющего кесарево сечение, на дополнительные утеротонические препараты из-за кровотечения или плохого тонуса матки.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гипотензия: систолическое артериальное давление менее 80% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
Тахикардия: частота сердечных сокращений более 130% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений > 130% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
Брадикардия: частота сердечных сокращений менее 70% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений < 70% от исходного уровня или частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
Наличие желудочковой тахикардии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие желудочковой тахикардии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
Наличие мерцательной аритмии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие мерцательной аритмии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
Наличие трепетания предсердий: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие трепетания предсердий, зарегистрированное на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции.
|
Два часа
|
Наличие тошноты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие тошноты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
Наличие рвоты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие рвоты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции
|
Два часа
|
Наличие боли в груди: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие боли в груди с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
Наличие одышки: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие одышки с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
Наличие головной боли: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие головной боли с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
Наличие приливов: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие гиперемии с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице значений гематокрита, оцененных до операции и через 24 часа после кесарева сечения.
|
24 часа
|
Внутривенное введение жидкости во время операции
Временное ограничение: 2 часа
|
Общий объем (мл) жидкости, введенной от входа в операционную до закрытия кожи.
|
2 часа
|
Uterine tone 2 minutes
Временное ограничение: 2 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
2 minutes
|
Uterine tone 5 minutes
Временное ограничение: 5 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
5 minutes
|
Additional uterotonics administered
Временное ограничение: 45 minutes
|
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
|
45 minutes
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .