Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2

6. juni 2019 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Postpartum hemorrhage (PPH) due to uterine atony is a major cause of maternal morbidity and mortality. Carbetocin is a uterotonic with a superior pharmacokinetic profile to oxytocin. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are as effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section compared to the current recommended dose of 100mcg. However, this study was limited to those women with a body mass index (BMI) of <40 kg/m2. Maternal obesity has been shown to increase the risks of hemorrhage secondary to uterine atony, therefore the investigators wish to perform a dose finding study to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.

Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2

The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥40kg/m2
  • Elective cesarean delivery under regional anesthesia
  • Gestational age ≥ 37 weeks
  • No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
  • Written informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Refusal to give written informed consent
  • Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
  • Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • Hepatic, renal, and vascular disease
  • Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Medicin: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Medicin: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Medicin: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Medicin: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Medicin: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Medicin: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt behov for yderligere uterotonisk medicin
Tidsramme: 1 time
En anmodning fra fødselslægen, der udfører kejsersnittet, om yderligere uterotonisk medicin på grund af blødning eller dårlig livmodertonus.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​opkastning og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af åndenød, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af rødme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af rødmen, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Estimeret blodtab
Tidsramme: 24 timer
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før operationen og 24 timer efter kejsersnittet.
24 timer
Intravenøs væske indgivet under operationen
Tidsramme: 2 timer
Det samlede volumen (ml) af væske administreret fra ind i operationsstuen til hudlukning.
2 timer
Uterine tone 2 minutes
Tidsramme: 2 minutes
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
2 minutes
Uterine tone 5 minutes
Tidsramme: 5 minutes
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
5 minutes
Additional uterotonics administered
Tidsramme: 45 minutes
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
45 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner