- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03672045
Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.
Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2
The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- BMI ≥40kg/m2
- Elective cesarean delivery under regional anesthesia
- Gestational age ≥ 37 weeks
- No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Refusal to give written informed consent
- Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
- Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- Hepatic, renal, and vascular disease
- Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Eine Anfrage des Geburtshelfers, der den Kaiserschnitt durchführt, um zusätzliche uterotonische Medikamente aufgrund von Blutungen oder schlechtem Uterustonus.
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Tachykardie: Herzfrequenz größer als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts oder eine Herzfrequenz < 50 bpm, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet durch EKG, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflimmern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflattern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Vorhandensein von Übelkeit und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Vorhandensein von Erbrechen und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen von Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Kurzatmigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein von Kurzatmigkeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jedes Vorhandensein von Kopfschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Flush: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein von Flush, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der Hämatokritwerte berechnet, die vor der Operation und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt bestimmt wurden.
|
24 Stunden
|
Während der Operation intravenös verabreichte Flüssigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Gesamtvolumen (ml) der verabreichten Flüssigkeit vom Eintritt in den Operationssaal bis zum Hautverschluss.
|
2 Stunden
|
Uterine tone 2 minutes
Zeitfenster: 2 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
2 minutes
|
Uterine tone 5 minutes
Zeitfenster: 5 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
5 minutes
|
Additional uterotonics administered
Zeitfenster: 45 minutes
|
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
|
45 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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