Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.
Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2
The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI ≥40kg/m2
- Elective cesarean delivery under regional anesthesia
- Gestational age ≥ 37 weeks
- No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Refusal to give written informed consent
- Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
- Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- Hepatic, renal, and vascular disease
- Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szükséglet további uterotoniás gyógyszeres kezelésre
Időkeret: 1 óra
|
A császármetszést végző szülészorvos kérelme további méhnyakcsillapításra, vérzés vagy rossz méhtónus miatt.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió: a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 80%-a
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatti, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Tachycardia: a pulzusszám meghaladja a kiindulási érték 130%-át
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám a kiindulási érték 130%-ánál nagyobb, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Bradycardia: a pulzusszám kevesebb, mint a kiindulási érték 70%-a
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám a kiindulási érték 70%-a vagy a pulzusszám < 50 bpm, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Kamrai tachycardia jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
A kamrai tachycardia jelenléte EKG-val regisztrálva, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Pitvarfibrilláció jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
Az EKG-val rögzített pitvarfibrilláció jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Pitvari lebegés jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
Az EKG-val rögzített pitvarlebegés jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Hányinger jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
A hányinger jelenléte és az epizódok száma a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Hányás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
A hányás jelenléte és az epizódok száma a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Mellkasi fájdalom jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen mellkasi fájdalom jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a páciens jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Légszomj jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen légszomj jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Fejfájás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen fejfájás jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Kipirulás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen kipirulás jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
A vérveszteséget a műtét előtt és a császármetszés után 24 órával mért hematokrit értékek különbségéből számítják ki.
|
24 óra
|
|
Intravénás folyadék a műtét során
Időkeret: 2 óra
|
A beadott folyadék teljes térfogata (ml) a műtőbe való belépéstől a bőrzárásig.
|
2 óra
|
|
Uterine tone 2 minutes
Időkeret: 2 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
2 minutes
|
|
Uterine tone 5 minutes
Időkeret: 5 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
5 minutes
|
|
Additional uterotonics administered
Időkeret: 45 minutes
|
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
|
45 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .