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Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2

6 giugno 2019 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Postpartum hemorrhage (PPH) due to uterine atony is a major cause of maternal morbidity and mortality. Carbetocin is a uterotonic with a superior pharmacokinetic profile to oxytocin. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are as effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section compared to the current recommended dose of 100mcg. However, this study was limited to those women with a body mass index (BMI) of <40 kg/m2. Maternal obesity has been shown to increase the risks of hemorrhage secondary to uterine atony, therefore the investigators wish to perform a dose finding study to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.

Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2

The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥40kg/m2
  • Elective cesarean delivery under regional anesthesia
  • Gestational age ≥ 37 weeks
  • No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
  • Written informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Refusal to give written informed consent
  • Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
  • Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • Hepatic, renal, and vascular disease
  • Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Droga: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Droga: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Droga: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Droga: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Droga: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Droga: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Altri nomi:
  • Duratocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità intraoperatoria di ulteriori farmaci uterotonici
Lasso di tempo: 1 ora
Una richiesta fatta dall'ostetrico che esegue il parto cesareo per ulteriori farmaci uterotonici, a causa di sanguinamento o scarso tono uterino.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca > 130% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca < 70% del basale o frequenza cardiaca < 50 bpm, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di nausea e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di vomito e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Presenza di dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di dolore toracico, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riportato dal paziente
2 ore
Presenza di cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Eventuale presenza di cefalea, dalla somministrazione del farmaco fino al termine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di vampate: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di vampate, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
La perdita di sangue sarà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima dell'intervento e 24 ore dopo il parto cesareo.
24 ore
Liquido endovenoso somministrato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore
Il volume totale (ml) di fluido somministrato dall'ingresso in sala operatoria alla chiusura della pelle.
2 ore
Uterine tone 2 minutes
Lasso di tempo: 2 minutes
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
2 minutes
Uterine tone 5 minutes
Lasso di tempo: 5 minutes
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
5 minutes
Additional uterotonics administered
Lasso di tempo: 45 minutes
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
45 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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