Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.
Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2
The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- BMI ≥40kg/m2
- Elective cesarean delivery under regional anesthesia
- Gestational age ≥ 37 weeks
- No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Refusal to give written informed consent
- Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
- Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- Hepatic, renal, and vascular disease
- Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité peropératoire de médicaments utérotoniques supplémentaires
Délai: 1 heure
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Une demande faite par l'obstétricien effectuant l'accouchement par césarienne pour un médicament utérotonique supplémentaire, en raison d'un saignement ou d'un mauvais tonus utérin.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension : pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
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Pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Tachycardie : fréquence cardiaque supérieure à 130 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
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Fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
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Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale ou fréquence cardiaque < 50 bpm, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de tachycardie ventriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de tachycardie ventriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de fibrillation auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de fibrillation auriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de flutter auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de flutter auriculaire enregistrée par ECG, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de nausées : questionnaire
Délai: 2 heures
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La présence de nausées et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tels que rapportés par le patient
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2 heures
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Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 2 heures
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La présence de vomissements et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de douleurs thoraciques : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de douleur thoracique, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, telle que rapportée par le patient
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2 heures
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Présence d'essoufflement : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence d'essoufflement, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tel que rapporté par le patient
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2 heures
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Présence de maux de tête : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de céphalée, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'intervention, telle que rapportée par le patient
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2 heures
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Présence de bouffées vasomotrices : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de bouffées vasomotrices, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Perte de sang estimée
Délai: 24 heures
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La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant la chirurgie et 24 heures après l'accouchement par césarienne.
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24 heures
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Liquide intraveineux administré pendant la chirurgie
Délai: 2 heures
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Le volume total (ml) de liquide administré depuis l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la fermeture de la peau.
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2 heures
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Uterine tone 2 minutes
Délai: 2 minutes
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Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
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2 minutes
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Uterine tone 5 minutes
Délai: 5 minutes
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Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
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5 minutes
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Additional uterotonics administered
Délai: 45 minutes
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The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-07
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