Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2

6 juni 2019 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Postpartum hemorrhage (PPH) due to uterine atony is a major cause of maternal morbidity and mortality. Carbetocin is a uterotonic with a superior pharmacokinetic profile to oxytocin. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are as effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section compared to the current recommended dose of 100mcg. However, this study was limited to those women with a body mass index (BMI) of <40 kg/m2. Maternal obesity has been shown to increase the risks of hemorrhage secondary to uterine atony, therefore the investigators wish to perform a dose finding study to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.

Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2

The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥40kg/m2
  • Elective cesarean delivery under regional anesthesia
  • Gestational age ≥ 37 weeks
  • No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
  • Written informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Refusal to give written informed consent
  • Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
  • Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • Hepatic, renal, and vascular disease
  • Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Geneesmiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Geneesmiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Geneesmiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Geneesmiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Geneesmiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Geneesmiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andere namen:
  • Duratocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve vereiste voor aanvullende uterotone medicatie
Tijdsspanne: 1 uur
Een verzoek van de verloskundige die de keizersnede uitvoert om aanvullende uterotone medicatie vanwege een bloeding of een slechte baarmoedertonus.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Tachycardie: hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Bradycardie: hartslag minder dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde of een hartfrequentie < 50 slagen per minuut, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van boezemfibrilleren: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van boezemfibrilleren zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van misselijkheid en het aantal episodes, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van braken en het aantal episodes, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van kortademigheid, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, van medicijntoediening tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van blozen: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van blozen, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Het bloedverlies wordt berekend aan de hand van het verschil in hematocrietwaarden dat vóór de operatie en 24 uur na de keizersnede wordt beoordeeld.
24 uur
Intraveneuze vloeistof toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
Het totale volume (ml) toegediende vloeistof vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot sluiting van de huid.
Twee uur
Uterine tone 2 minutes
Tijdsspanne: 2 minutes
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
2 minutes
Uterine tone 5 minutes
Tijdsspanne: 5 minutes
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
5 minutes
Additional uterotonics administered
Tijdsspanne: 45 minutes
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
45 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren