- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03672045
Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.
Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2
The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI ≥40kg/m2
- Elective cesarean delivery under regional anesthesia
- Gestational age ≥ 37 weeks
- No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Refusal to give written informed consent
- Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
- Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- Hepatic, renal, and vascular disease
- Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
|
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na dodatkowe leki wzmacniające macicę
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Prośba położnika wykonującego cesarskie cięcie o dodatkowe leki obkurczające macicę z powodu krwawienia lub złego napięcia macicy.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowej, od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
Tachykardia: częstość akcji serca większa niż 130% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Tętno > 130% wartości wyjściowej od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
Bradykardia: częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Tętno < 70% wartości wyjściowej lub tętno < 50 uderzeń na minutę od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
Obecność częstoskurczu komorowego: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność częstoskurczu komorowego w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
Obecność migotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność migotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
Obecność trzepotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność trzepotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
Obecność nudności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność nudności i liczba epizodów, od podania leku do zakończenia operacji, według zgłoszenia pacjenta
|
2 godziny
|
Obecność wymiotów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność wymiotów i liczba epizodów od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
Obecność bólu w klatce piersiowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek obecność bólu w klatce piersiowej, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
Obecność duszności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek duszność od podania leku do zakończenia zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
Obecność bólu głowy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek obecność bólu głowy, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
Obecność zaczerwienienia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek obecność zaczerwienienia, od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed operacją i 24 godziny po cięciu cesarskim.
|
24 godziny
|
Płyn dożylny podawany podczas operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Całkowita objętość (ml) podanego płynu od wejścia na salę operacyjną do zamknięcia skóry.
|
2 godziny
|
Uterine tone 2 minutes
Ramy czasowe: 2 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
2 minutes
|
Uterine tone 5 minutes
Ramy czasowe: 5 minutes
|
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
|
5 minutes
|
Additional uterotonics administered
Ramy czasowe: 45 minutes
|
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
|
45 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone