Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.
Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2
The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI ≥40kg/m2
- Elective cesarean delivery under regional anesthesia
- Gestational age ≥ 37 weeks
- No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Refusal to give written informed consent
- Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
- Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- Hepatic, renal, and vascular disease
- Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
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carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade intraoperatória de medicação uterotônica adicional
Prazo: 1 hora
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Solicitação feita pelo obstetra que realizou a cesariana para medicação uterotônica adicional, devido a sangramento ou tônus uterino ruim.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Taquicardia: frequência cardíaca superior a 130% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Frequência cardíaca > 130% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Frequência cardíaca < 70% da linha de base ou frequência cardíaca < 50 bpm, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de taquicardia ventricular: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de taquicardia ventricular registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de fibrilação atrial: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de fibrilação atrial registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de flutter atrial: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de flutter atrial registrado por ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de náusea: questionário
Prazo: 2 horas
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A presença de náusea e o número de episódios, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de vômito: questionário
Prazo: 2 horas
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Presença de vômito e número de episódios, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de dor torácica: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de dor torácica, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de falta de ar: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de falta de ar, desde a administração do medicamento até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de cefaléia: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de cefaléia, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de rubor: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de rubor, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
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A perda sanguínea será calculada pela diferença dos valores de hematócrito avaliados antes da cirurgia e 24 horas após a cesariana.
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24 horas
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Fluido intravenoso administrado durante a cirurgia
Prazo: 2 horas
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O volume total (ml) de fluido administrado desde a entrada na sala de cirurgia até o fechamento da pele.
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2 horas
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Uterine tone 2 minutes
Prazo: 2 minutes
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Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
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2 minutes
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Uterine tone 5 minutes
Prazo: 5 minutes
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Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
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5 minutes
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Additional uterotonics administered
Prazo: 45 minutes
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The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
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45 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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