Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin at Elective Cesarean Deliveries: A Dose-finding Study in Women With BMI ≥ 40kg/m2

6. juni 2019 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Postpartum hemorrhage (PPH) due to uterine atony is a major cause of maternal morbidity and mortality. Carbetocin is a uterotonic with a superior pharmacokinetic profile to oxytocin. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are as effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section compared to the current recommended dose of 100mcg. However, this study was limited to those women with a body mass index (BMI) of <40 kg/m2. Maternal obesity has been shown to increase the risks of hemorrhage secondary to uterine atony, therefore the investigators wish to perform a dose finding study to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum hemorrhage (PPH) is one of the leading causes of death during childbirth and accounts for an estimated 140,000 deaths per year worldwide. The World Health Organization (WHO) recommends active management of the third stage of labor to prevent PPH, even in low risk patients. Prophylactic uterotonic drugs administered after delivery are the main element of active management of the third stage and have been demonstrated to reduce the incidence of PPH by up to 40%.

Oxytocin is the most commonly used uterotonic in North America, however it has a very short duration of action and requires a continuous infusion to achieve sustained effect, with large doses associated with adverse effects like low blood pressure, nausea, vomiting, abnormal heart rhythms and changes on ECG. Carbetocin is a synthetic oxytocin analogue. It causes uterine contraction via the same mechanism as oxytocin. Its duration of action is 4 to 7 times that of oxytocin due to an increased biological half-life in plasma and at the oxytocin receptors in the uterus. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recommended a single dose of 100 mcg of carbetocin at elective cesarean delivery to promote uterine contraction. In a study performed at Mount Sinai Hospital, the investigators have shown that smaller doses of carbetocin (14.8 mcg) are effective in achieving adequate uterine tone at elective cesarean section. However this study was limited to those women with a BMI of <40 kg/m2

The prevalence of obesity is increasing in young women and some studies have shown that obese women have higher rates of caesarean delivery compared to non-obese women. Other studies have demonstrated an increased risk of hemorrhage due to poor uterine tone in obese women. Laboratory studies show that BMI alone appears to contribute to blunted uterine muscle responses and therefore contraction responses to oxytocin in obese women. Previous dose finding studies have excluded those women with a BMI of ≥40kgm2. Therefore, the investigators wish to perform a double-blind dose finding study using the biased coin up-and-down sequential allocation technique to determine the ED90 of carbetocin at caesarean section in those women with a BMI>40.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥40kg/m2
  • Elective cesarean delivery under regional anesthesia
  • Gestational age ≥ 37 weeks
  • No known additional risk factors for postpartum hemorrhage
  • Written informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Refusal to give written informed consent
  • Allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin
  • Conditions (other than high BMI) that may predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • Hepatic, renal, and vascular disease
  • Use of general anesthesia prior to the administration of the study drug

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin 10mcg
Patient is given 10 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Legemiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 20mcg
Patient is given 20 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Legemiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 40mcg
Patient is given 40 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Legemiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 60mcg
Patient is given 60 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Legemiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 80mcg
Patient is given 80 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Legemiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
Patient is given 100 mcg of carbetocin intravenously over 1 minute, immediately upon delivery of the fetal head.
Legemiddel: Carbetocin
carbetocin administered IV, over 1 minute following delivery of the fetal head
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt behov for ytterligere uterotonisk medisinering
Tidsramme: 1 time
En forespørsel fra fødselslegen som utfører keisersnittet om ytterligere uterotonisk medisinering, på grunn av blødning eller dårlig livmortonus.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon: systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større enn 130 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % av baseline, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % av baseline eller en hjertefrekvens < 50 bpm, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter som registrert ved EKG, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av kvalme og antall episoder, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av oppkast og antall episoder, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av brystsmerter: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Eventuell tilstedeværelse av brystsmerter, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av kortpustethet: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av kortpustethet, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av hodepine: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av hodepine, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av rødming: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av rødming, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før operasjonen og 24 timer etter keisersnittet.
24 timer
Intravenøs væske administrert under operasjonen
Tidsramme: 2 timer
Det totale volumet (ml) av væske administrert fra inn i operasjonssalen til huden lukkes.
2 timer
Uterine tone 2 minutes
Tidsramme: 2 minutes
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 2 minutes after completion of the carbetocin injection.
2 minutes
Uterine tone 5 minutes
Tidsramme: 5 minutes
Uterine tone, defined as satisfactory or unsatisfactory by the obstetrician at 5 minutes after completion of the carbetocin injection.
5 minutes
Additional uterotonics administered
Tidsramme: 45 minutes
The drug, dosage and timing of any additional uterotonic medication given during surgery.
45 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Carbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere