Kierrätetty CartiLage Auto/Allo -istutus
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Aaron Krych, Mayo Clinic
PALAUTTAMINEN: Vaiheen I turvallisuus- ja toteutettavuuskoe kierrätetystä rusto-auto-/Allo-implantaatiosta polven polven polven rustovaurioiden hoitoon ja korjaamiseen
Tämä on FDA:n vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida allogeenisen viljelmän avulla laajennettujen rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AMSC) turvallisuutta yhdistettynä autologisiin rustosoluihin polven polven pesäkevaurioiden hoitoon yksivaiheisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen I tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilasta, joilla on yksipuolisia, oireellisia ICRS-asteen III tai IV polven rustovaurioita.
Perustiedot sisältävät polven fyysisen tutkimuksen, polven kivun ja toiminnan kliinisen arvioinnin käyttämällä validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM), röntgenkuvat ja MRI.
Pätevien luovuttajien kudoksia käytetään allogeenisten MSC-pankkien perustamiseen (käyttämällä nykyisiä hyviä valmistuskäytäntöjä (cGMP) standarditoimintamenettelyjen perusteella), jotka testataan ja luovutetaan kliiniseen käyttöön.
Potilaille suoritetaan kirurginen rustovaurionsa puhdistaminen, kun nivelrusto korjataan vaurion reunaa ympäröivästä nivelestä.
Nopean kondrosyyteiksi ja niiden perisellulaariseksi matriksiksi pilkkomisen jälkeen autologiset kondronit sekoitetaan suhteessa 1:4 AMSC-pankeista saatujen allogeenisten AMSC:iden kanssa ja suspendoidaan fibriiniliimaan levitettäväksi debridoituun osteokondraaliseen defektiin.
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti 1-2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 52 viikon, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua RECLAIM-toimenpiteestä haittatapahtumien (AE) varalta.
Kun vastaava RECLAIM-hoito on saatu päätökseen, jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen päätepisteiden suhteen ennalta määrätyn protokollan mukaisesti, mukaan lukien kliininen arviointi, röntgenkuvaus ja MRI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Mies tai nainen 18-50 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 2 vuoden ajan hoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Pätevä henkilökunta suorittaa virtsan raskaustestit sarjaa käyttäen.
- Tutkimuksen aikana raskaaksi tulevien henkilöiden seurantaa jatketaan tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan.
- Krooniset (> 3 kuukautta), yksipuolisesti oireelliset, ICRS-asteen III tai IV rustovauriot, joiden koko vaihtelee 2–8 cm2. Potilaat, joilla on oireettomia kontralateraalisia polvikipuja, voidaan ottaa mukaan. Kuitenkin, kuten tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä todettiin, potilaiden, joilla on aiemmin esiintynyt kontralateraalista polvikipua ja jotka kokevat toistuvan kontralateraalisen kipujakson, joka on samanlainen kuin heidän vakiintuneen kipumallinsa tutkimuksen aikana, ei katsota kokeneen haittatapahtumaa.
- Kellgren-Lawrencen 1. asteen tai sitä alhaisemman polven röntgenkuvaus, joka koostuu normaaleista polven röntgenkuvista (luokka 0) tai epäilyttävästä nivelvälin kaventumisesta ja mahdollisesta osteofyyttisestä huulen muodostumisesta (luokka 1)
- Edellinen 6 viikkoa tai pidempi kokeilu jollakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet tai injektiohoito (esim. kortisoni)
- Tarvittaessa vähintään 3 kuukautta on kulunut viimeisestä kohdepolven nivelensisäisestä injektiosta ennen RECLAIM-hoitoa ja vähintään 6 kuukautta aikaisempien artroskopisten tai avoimien polven toimenpiteiden välillä.
- Pystyy kävelemään rutiininomaisesti ilman apua (esim. keppi, kävelijä)
- Kliinisesti vakaa kohdepolvi. Potilaat, joille tehdään primaarisen anterior crucial ligament (ACL) rekonstruktio, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kohdepolvinsa on muuten vakaa ja hyvin kohdistettu.
- Kohdepolveen ei ole suunniteltu lisäleikkauksia vähintään 12 kuukauteen RECLAIM-hoidon jälkeen
- Suoritettu yleisen fyysisen ja hyvinvoinnin arvioinnin ensihoidon tarjoajan kanssa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, diagnostinen kuvantaminen ja seurantakäynnit ja arvioinnit
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä. 1.2 Poissulkemiskriteerit
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, he eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Kohdepolven synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma, joka johtaa merkittävään epämuodostumaan tai johtaa ongelmiin tutkimushoidossa tai tulosten analysoinnissa
- Merkittävä polven epäkohta, jota ei korjata RECLAIM-leikkauksen aikana.
- Kaikenlaiset ruiskeet kohdepolveen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Yli 50 % ennen leikkausta menetetty natiivi meniskitilavuus (ts. meniskektomia, rappeuttava menetys) kirurgisessa polviosastossa. Potilaat, joille tehdään meniskirepeämien korjaus ilman > 50 % meniskitilavuuden menetystä, ovat edelleen kelvollisia mukaan ottamiseen.
- Aiempi nivelensisäinen infektio kohdepolvessa
- Kohdepolven pinnallinen infektio historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näyttöä nykyisestä pinnallisesta infektiosta, joka vaikuttaa kohdepolveen
- Lääkärinhoitoa vaatineet kaatumiset tai kävelyn epävakaus
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali hematologia (täydellinen verenkuva erotuksella), veren kemia tai virtsan seulontalaboratoriotulokset.
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen (esim. varfariini, hepariini tai klopidogreeli), jotka voivat olla kliinisesti merkittävä vasta-aihe kirurgiselle RECLAIM-hoidolle
- Yrttihoitojen tai -lisäravinteiden ottaminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai haluttomuus välttää yrttihoitojen tai -lisäravinteiden käyttöä vähintään 30 päivään RECLAIM-hoitojakson päättymisen jälkeen (sisältää, mutta ei rajoittuen, kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin, piasklediinin, ja kapsaisiini)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. COX-2:n estäjät) ilman vakaata annostusta vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötason arviointia tai odottaen, että vakaa annos säilyy vasta vähintään 30 päivää tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen
- Sähköterapian tai akupunktion käyttö polvikipuun, ellei hoito-ohjelma ole vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
- Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö
- Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinilaastarit tai muut nikotiinituotteet
- Kliinisesti merkittävä systeeminen tulehduksellinen, reumatologinen tai sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Kliinisesti merkittävä polven reumatologinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi/kalsiumpyrofosfaattisairaus (CPPD), hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun juxta-artikulaariseen Pagetin tautiin, okronoosi, hemofilinen artropaatti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PALAUTTA
Rustovaurioiden hoitaminen autologisilla (omilla) rustosoluilla, jotka on sekoitettu allogeenisten (joltakin muulta) rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AMSC) kanssa.
|
Rustovaurioiden hoitaminen autologisilla (omilla) rustosoluilla, jotka on sekoitettu allogeenisten (joltakin muulta) rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AMSC) kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty mitä tahansa ei-toivotuksi tai ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi merkkien, oireiden, poikkeavien löydösten tai sairauksien muodossa, jotka ilmaantuvat tai pahenevat suhteessa lähtötilanteeseen (eli jos niitä esiintyy tutkimukseen saapuessa) tutkimuksen aikana syy-yhteydestä riippumatta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron J Krych, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000939
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .