Resirkulert CartiLage Auto/Allo-implantasjon

1. Mann eller kvinne i alderen 18-50 år.
2. Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamentet og vil godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 2 år etter behandling. Kvinner i fertil alder er definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte, eller postmenopausale i mindre enn 2 år. En uringraviditetstest vil bli utført før administrering av studiemedikamentet for å bekrefte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil studiemedisinen ikke bli administrert, og resultatet vil bli bekreftet av en serumgraviditetstest. Uringraviditetstester vil bli utført av kvalifisert personell som bruker settet.
3. Personer som blir gravide i løpet av studien vil fortsette å bli overvåket under varigheten av studien eller fullføring av graviditeten, avhengig av hva som er lengst. Overvåking vil inkludere perinatale og neonatale utfall. Eventuelle SAEs knyttet til graviditet vil bli registrert.
4. Kroniske (> 3 måneder), ensidig symptomatisk, ICRS Grad III eller IV brusklesjoner som varierer i størrelse fra 2 til 8 cm2. Pasienter med episoder med kontralaterale knesmerter som er asymptomatiske på registreringstidspunktet vil være kvalifisert for inkludering. Som skissert i de primære studiens endepunkter, vil pasienter med tidligere episoder med kontralaterale knesmerter som opplever en gjentatt episode med kontralateral smerte som ligner på deres etablerte smertemønster i løpet av studien, ikke anses å ha opplevd en bivirkning.
5. Radiografisk kne-OA av Kellgren-Lawrence grad 1 eller mindre, bestående av normale kne-røntgenbilder (grad 0) eller tvilsom innsnevring av leddrommet og mulig osteofytisk lipping (grad 1)
6. Tidligere 6 ukers eller lengre utprøving av en av følgende konservative behandlinger: aktivitetsmodifisering, vekttap, fysioterapi, antiinflammatoriske medisiner eller injeksjonsbehandling (f.eks. kortison)
7. Hvis det er aktuelt, vil det ha gått minst 3 måneder siden den siste intraartikulære injeksjonen i kneet før RECLAIM-behandling, og det vil ha gått minst 6 måneder mellom tidligere artroskopiske eller åpne kneprosedyrer.
8. Kan rutinemessig gå uten hjelp (f.eks. stokk, rullator)
9. Klinisk stabilt målkne. Pasienter som gjennomgår primær anterior crucial ligament (ACL) rekonstruksjon vil være kvalifisert for inkludering hvis målkneet ellers er stabilt og godt justert.
10. Ingen ytterligere operasjon planlagt i målkneet i minst 12 måneder etter RECLAIM-behandling
11. Fullført generell fysisk og velværeevaluering med primærhelsepersonell innen 12 måneder etter påmelding
12. Full forståelse av kravene til studien og vilje til å overholde behandlingsplanen, inkludert laboratorietester, bildediagnostikk og oppfølgingsbesøk og vurderinger
13. Kan gi skriftlig informert samtykke og fullstendig HIPAA-dokumentasjon etter at studiens art er fullstendig forklart og før enhver studierelatert prosedyre 1.2 Eksklusjonskriterier

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må fagene ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
2. Medfødt eller ervervet misdannelse av målkneet som resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med studiebehandlingen eller analysen av resultatene
3. Betydelig knesvikt som ikke er korrigert ved RECLAIM-operasjonen.
4. Injeksjoner av noe slag i målkneet innen 3 måneder før studieregistrering
5. Større enn 50 % preoperativt tap i naturlig meniskvolum (dvs. meniskektomi, degenerativt tap) i det kirurgiske knepartiet. Pasienter som gjennomgår reparasjon av meniskrifter uten >50 % tap av meniskvolum vil fortsatt være kvalifisert for inkludering.
6. Anamnese med intraartikulær infeksjon i målkneet
7. Historie med overfladisk infeksjon i målkneet innen 6 måneder etter studieregistrering, eller bevis på nåværende overfladisk infeksjon som påvirker målkneet
8. Historie om fall som krever legehjelp, eller ustabil gang
9. Klinisk signifikant unormal hematologi (fullstendig blodtelling med differensial), blodkjemi eller laboratorieundersøkelser for urinanalyse.
10. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
11. Tar antikoagulerende medisiner (f. warfarin, heparin eller klopidogrel) som kan utgjøre en klinisk signifikant kontraindikasjon for kirurgisk RECLAIM-behandling
12. Tar urteterapier eller kosttilskudd innen 4 uker etter påmelding eller uvillig til å unngå bruk av urteterapier eller kosttilskudd før minst 30 dager etter fullføring av RECLAIM-behandlingssyklusen (inkluderer, men ikke begrenset til, kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin, og capsaicin)
13. Å ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f. COX-2-hemmere) uten et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før baseline-evaluering, eller forventer ikke å forbli på en stabil dose før minst 30 dager etter fullføring av studiens legemiddelbehandlingssyklus
14. Bruk av elektroterapi eller akupunktur for knesmerter, med mindre det er et stabilt regime i minst 4 uker før baseline vurdering
15. Tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studieregistrering
16. Ved kronisk, immunsuppressiv transplantasjonsterapi eller med en kronisk, immunsuppressiv tilstand, inkludert bruk av systemiske steroider/kortikosteroider
17. Nåværende bruk av tobakksprodukter, inkludert nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
18. Klinisk signifikant systemisk inflammatorisk, revmatologisk eller bindevevslidelse inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk sklerose, system lupus erythematosus og Ehlers-Danlos syndrom
19. Klinisk signifikant revmatologisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose/kalsiumpyrofosfatsykdom (CPPD), hemokromatose, inflammatorisk artritt, artropati i kneet assosiert med juxtaartikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, ochronarose, hemofil