Újrahasznosított CartiLage Auto/Allo beültetés

1. Férfi vagy nő 18-50 éves korig.
2. A fogamzóképes korú személyeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmaznak a szűréstől a kezelést követő 2 évig. A fogamzóképes korú nők a menopauza előtti és sebészileg nem sterilizált, vagy 2 évnél rövidebb posztmenopauzában lévő nőknek minősülnek. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni a negatív eredmények megerősítésére. Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív, a vizsgálati gyógyszert nem adják be, és az eredményt szérum terhességi teszt igazolja. A vizelet terhességi tesztjét szakképzett személyzet végzi el a készlet segítségével.
3. A vizsgálat alatt teherbe esett személyeket a vizsgálat időtartama vagy a terhesség befejeződése alatt továbbra is figyelemmel kell kísérni, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A monitorozás magában foglalja a perinatális és az újszülöttkori eredményeket. A terhességgel kapcsolatos esetleges SAE-eket rögzítik.
4. Krónikus (> 3 hónapos), egyoldali tünetekkel járó, ICRS III. vagy IV. fokozatú porcléziók, amelyek mérete 2-8 cm2. Azok a betegek, akiknél az ellenoldali térdfájdalmak epizódjai a felvétel időpontjában tünetmentesek, jogosultak a felvételre. Mindazonáltal, amint az az elsődleges vizsgálati végpontokban is szerepel, azoknál a betegeknél, akiknél korábban ellenoldali térdfájdalmak voltak, és akik a vizsgálat során a kialakult fájdalommintázathoz hasonló ismétlődő ellenoldali fájdalomepizódot tapasztalnak, nem tekintik nemkívánatos eseménynek.
5. Kellgren-Lawrence 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb radiológiai térd OA, amely normál térd röntgenfelvételekből (0. fokozat) vagy az ízületi tér kétes szűkületéből és esetleges osteophytikus ajakkivágásból áll (1. fokozat)
6. A következő konzervatív kezelések valamelyikének korábbi 6 hetes vagy hosszabb kísérlete: aktivitásmódosítás, fogyás, fizikoterápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy injekciós terápia (pl. kortizon)
7. Adott esetben legalább 3 hónapnak kell eltelnie az utolsó céltérd intraartikuláris injekció óta a RECLAIM-terápia megkezdése előtt, és legalább 6 hónapnak kell eltelnie minden korábbi artroszkópos vagy nyílt térdkezelés között.
8. Képes rutinszerűen járni segítség nélkül (pl. bot, sétáló)
9. Klinikailag stabil céltérd. Az elsődleges elülső kritikus szalag (ACL) rekonstrukción átesett betegek akkor vehetők igénybe, ha a céltérdük egyébként stabil és jól beállított.
10. A RECLAIM-terápia után legalább 12 hónapig nem terveznek további műtétet a céltérdben
11. Általános fizikai és jóléti felmérés az alapellátónál a beiratkozást követő 12 hónapon belül
12. A vizsgálat követelményeinek teljes megértése és hajlandóság a kezelési tervnek való megfelelésre, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, a diagnosztikai képalkotást, valamint a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket
13. Írásos beleegyezést és teljes HIPAA-dokumentációt tud adni a vizsgálat természetének teljes körű magyarázata után és bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt. 1.2 Kizárási kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem:

1. Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
2. A céltérd veleszületett vagy szerzett fejlődési rendellenessége, amely jelentős deformitást eredményez, vagy problémákat okoz a vizsgálati kezelésben vagy az eredmények elemzésében
3. Jelentős térdrendellenesség, amelyet a RECLAIM műtét során nem korrigálnak.
4. Bármilyen injekció a céltérdbe a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
5. 50%-nál nagyobb preoperatív veszteség a natív meniszkusz térfogatában (pl. meniscectomia, degeneratív veszteség) a műtéti térdrekeszben. Azok a betegek, akiknél a meniszkusz-szakadást 50%-nál nagyobb térfogatvesztés nélkül javítják, továbbra is jogosultak a felvételre.
6. Az anamnézisben szereplő intraartikuláris fertőzés a céltérdben
7. Felületes fertőzés a kórelőzményben a céltérdben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül, vagy a cél térdét érintő aktuális felületi fertőzés bizonyítéka
8. Orvosi ellátást igénylő esések anamnézisében vagy instabil járás
9. Klinikailag jelentős kóros hematológia (teljes vérkép különbséggel), vérkémiai vagy vizeletvizsgálati szűrési laboratóriumi eredmények.
10. Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
11. Alvadásgátló gyógyszerek szedése (pl. warfarin, heparin vagy klopidogrél), amelyek klinikailag jelentős ellenjavallatot jelenthetnek a sebészeti RECLAIM-terápia számára
12. Gyógynövényes terápiák vagy étrend-kiegészítők szedése a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy nem hajlandó elkerülni a gyógynövényterápiák vagy -kiegészítők használatát a RECLAIM kezelési ciklus befejezését követő legalább 30 napig (beleértve, de nem kizárólagosan a kondroitin-szulfátot, diacereint, n-glükózamint, piascledint, és kapszaicin)
13. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése (pl. COX-2-inhibitorok) stabil adagolási rend nélkül legalább 4 hétig az alapvonal értékelése előtt, vagy arra számítva, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelési ciklus befejezése után legalább 30 napig nem marad stabil dózis
14. Elektroterápia vagy akupunktúra alkalmazása térdfájdalmakra, kivéve, ha a kiindulási értékelés előtt legalább 4 hétig stabil kezelési mód van
15. Reuma elleni gyógyszeres kezelés (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
16. Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápia vagy krónikus immunszuppresszív állapot esetén, beleértve a szisztémás szteroidok/kortikoszteroidok alkalmazását
17. A dohánytermékek jelenlegi használata, beleértve a nikotintapaszt vagy más nikotintermékeket
18. Klinikailag jelentős szisztémás gyulladásos, reumatológiai vagy kötőszöveti rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás szklerózist, a rendszeres lupus erythematosust és az Ehlers-Danlos-szindrómát
19. A térd klinikailag jelentős reumatológiai vagy gyulladásos betegsége vagy chondrocalcinosis/kalcium-pirofoszfát betegség (CPPD), hemochromatosis, gyulladásos ízületi gyulladás, a combcsont vagy a sípcsont juxta-artikuláris Paget-betegségével összefüggő térdízületi gyulladás, ochronosis, hemofil arthropathia