再生软骨自动/同种异体植入

1. 年龄在18-50岁之间的男性或女性。
2. 有生育能力的人在接受研究药物之前必须进行阴性妊娠试验，并且同意从筛选时到治疗后 2 年期间使用充分的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲）。 有生育能力的女性被定义为绝经前且未进行手术绝育，或绝经后少于 2 年。 在给予研究药物之前将进行尿妊娠试验以确认阴性结果。 如果尿妊娠试验呈阳性，研究药物将不会给药，结果将通过血清妊娠试验确认。 尿液妊娠试验将由合格人员使用试剂盒进行。
3. 在研究期间怀孕的人将在研究期间或怀孕完成期间继续接受监测，以较长者为准。 监测将包括围产期和新生儿结局。 将记录与怀孕相关的任何 SAE。
4. 慢性（> 3 个月）、单侧症状、ICRS III 级或 IV 级软骨病变，大小范围为 2 至 8 cm2。 入组时无症状的对侧膝关节疼痛发作的患者将符合入选条件。 然而，正如主要研究终点所述，既往有对侧膝关节疼痛发作的患者在试验过程中再次出现类似于其既定疼痛模式的对侧疼痛，将不会被视为发生了不良事件。
5. Kellgren-Lawrence 1 级或以下的膝关节 X 光片 OA，包括正常的膝关节 X 光片（0 级）或关节间隙可疑变窄和可能的骨赘性唇裂（1 级）
6. 以下保守治疗之一的先前 6 周或更长时间的试验：活动改变、减肥、物理治疗、抗炎药物或注射治疗（例如 可的松）
7. 如果适用，自接受 RECLAIM 治疗前最后一次膝关节关节内注射以来至少已过去 3 个月，并且在任何先前的关节镜或开放式膝关节手术之间至少已过去 6 个月。
8. 能够在没有帮助的情况下正常行走（例如 手杖、助行器）
9. 临床稳定的目标膝关节。 接受原发性前关键韧带 (ACL) 重建的患者如果目标膝关节在其他方面稳定且对齐良好，则有资格入选。
10. 在 RECLAIM 治疗后至少 12 个月内没有计划在目标膝关节进行额外的手术
11. 在入学后 12 个月内完成初级保健提供者的一般身体和健康评估
12. 充分了解研究要求并愿意遵守治疗计划，包括实验室检查、诊断影像学以及随访和评估
13. 在研究的性质得到充分解释后和任何与研究相关的程序之前，可以提供书面知情同意书和完整的 HIPAA 文件 1.2 排除标准

要符合纳入本研究的资格，受试者不得满足以下任何标准：

1. 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
2. 目标膝关节的先天性或后天性畸形导致显着畸形或导致研究治疗或结果分析出现问题
3. 在 RECLAIM 手术时未矫正的显着膝关节错位。
4. 在研究入组前 3 个月内对目标膝关节进行过任何类型的注射
5. 术前自然半月板体积损失超过 50%（即 半月板切除术，退行性损失）在手术膝关节室。 接受半月板撕裂修复且半月板体积损失不超过 50% 的患者仍符合入选条件。
6. 目标膝关节内感染史
7. 研究入组后 6 个月内目标膝关节有浅表感染史，或当前影响目标膝关节的浅表感染的证据
8. 需要就医的跌倒史或步态不稳
9. 具有临床意义的异常血液学（全血细胞计数和分类）、血液化学或尿液分析筛查实验室结果。
10. 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
11. 服用抗凝药物（例如 华法林、肝素或氯吡格雷）可能对手术 RECLAIM 疗法构成临床显着禁忌症
12. 在入组后 4 周内服用草药疗法或补充剂，或在 RECLAIM 治疗周期完成后至少 30 天内不愿避免使用草药疗法或补充剂（包括但不限于硫酸软骨素、双醋瑞因、正氨基葡萄糖、匹亚司可定、和辣椒素）
13. 服用非甾体抗炎药（例如 COX-2 抑制剂）在基线评估前至少 4 周没有稳定的给药方案，或预计在研究药物治疗周期完成后至少 30 天不会保持稳定剂量
14. 使用电疗或针灸治疗膝盖疼痛，除非在基线评估前有至少 4 周的稳定治疗方案
15. 参加研究前 3 个月内服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）
16. 接受慢性免疫抑制移植治疗或处于慢性免疫抑制状态，包括使用全身性类固醇/皮质类固醇
17. 当前使用烟草产品，包括尼古丁贴片或其他尼古丁产品
18. 具有临床意义的全身性炎症、风湿病或结缔组织疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮和 Ehlers-Danlos 综合征
19. 具有临床意义的膝关节风湿病或炎症性疾病或软骨钙质沉着症/焦磷酸钙病 (CPPD)、血色素沉着症、炎性关节炎、与股骨或胫骨近关节佩吉特病相关的膝关节病、褐黄病、血友病性关节病