IMplantation Auto/Allo CartiLage Recyclé

1. Homme ou femme de 18 à 50 ans.
2. Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et accepteront d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) à partir du moment du dépistage jusqu'à une période de 2 ans après le traitement. Les femmes en âge de procréer sont définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement, ou ménopausées depuis moins de 2 ans. Un test de grossesse urinaire sera effectué avant l'administration du médicament à l'étude pour confirmer les résultats négatifs. Si le test de grossesse urinaire est positif, le médicament à l'étude ne sera pas administré et le résultat sera confirmé par un test de grossesse sérique. Les tests de grossesse urinaires seront effectués par du personnel qualifié à l'aide d'un kit.
3. Les personnes tombant enceintes pendant l'étude continueront d'être surveillées pendant toute la durée de l'étude ou de la fin de la grossesse, selon la plus longue des deux. La surveillance comprendra les résultats périnatals et néonatals. Tout EIG associé à la grossesse sera enregistré.
4. Lésions cartilagineuses chroniques (> 3 mois), unilatéralement symptomatiques, de grade ICRS III ou IV dont la taille varie de 2 à 8 cm2. Les patients présentant des épisodes de douleur au genou controlatéral asymptomatiques au moment de l'inscription seront éligibles pour l'inclusion. Cependant, comme indiqué dans les critères d'évaluation principaux de l'étude, les patients ayant déjà eu des épisodes de douleur au genou controlatéral qui éprouvent un épisode répété de douleur controlatérale similaire à leur schéma de douleur établi au cours de l'essai ne seront pas considérés comme ayant subi un événement indésirable.
5. OA radiographique du genou de Kellgren-Lawrence Grade 1 ou moins, consistant en des radiographies normales du genou (Grade 0) ou un rétrécissement douteux de l'espace articulaire et un possible lèvrement ostéophytique (Grade 1)
6. Essai antérieur de 6 semaines ou plus de l'un des traitements conservateurs suivants : modification de l'activité, perte de poids, physiothérapie, médicaments anti-inflammatoires ou thérapie par injection (par ex. cortisone)
7. Le cas échéant, au moins 3 mois se seront écoulés depuis la dernière injection intra-articulaire du genou cible avant de subir le traitement RECLAIM et au moins 6 mois se seront écoulés entre toute intervention antérieure arthroscopique ou à genou ouvert.
8. Capable de marcher régulièrement sans assistance (par ex. canne, déambulateur)
9. Genou cible cliniquement stable. Les patients subissant une reconstruction primaire du ligament crucial antérieur (LCA) seront éligibles pour l'inclusion si leur genou cible est par ailleurs stable et bien aligné.
10. Aucune intervention chirurgicale supplémentaire prévue dans le genou cible pendant au moins 12 mois après le traitement RECLAIM
11. Évaluation physique et de bien-être générale terminée avec le fournisseur de soins primaires dans les 12 mois suivant l'inscription
12. Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer au plan de traitement, y compris les tests de laboratoire, l'imagerie diagnostique et les visites et évaluations de suivi
13. Peut fournir un consentement éclairé écrit et remplir la documentation HIPAA une fois que la nature de l'étude est entièrement expliquée et avant toute procédure liée à l'étude 1.2 Critères d'exclusion

Pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
2. Malformation congénitale ou acquise du genou cible entraînant une déformation importante ou entraînant des problèmes avec le traitement de l'étude ou l'analyse des résultats
3. Désalignement important du genou qui n'est pas corrigé au moment de la chirurgie RECLAIM.
4. Injections de tout type dans le genou cible dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
5. Perte préopératoire supérieure à 50 % du volume du ménisque natif (c.-à-d. méniscectomie, perte dégénérative) dans le compartiment chirurgical du genou. Les patients subissant une réparation de déchirures du ménisque sans > 50 % de perte de volume du ménisque resteront éligibles pour l'inclusion.
6. Antécédents d'infection intra-articulaire dans le genou cible
7. Antécédents d'infection superficielle du genou cible dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude, ou preuve d'une infection superficielle actuelle affectant le genou cible
8. Antécédents de chutes nécessitant des soins médicaux ou instabilité de la marche
9. Anomalies cliniquement significatives d'hématologie (numération sanguine complète avec différentiel), de chimie sanguine ou de résultats de laboratoire de dépistage d'analyse d'urine.
10. Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
11. Prendre des médicaments anticoagulants (par ex. warfarine, héparine ou clopidogrel) qui peuvent constituer une contre-indication cliniquement significative au traitement chirurgical RECLAIM
12. Prendre des thérapies à base de plantes ou des suppléments dans les 4 semaines suivant l'inscription ou ne pas vouloir éviter l'utilisation de thérapies à base de plantes ou de suppléments jusqu'à au moins 30 jours après la fin du cycle de traitement RECLAIM (comprend, mais sans s'y limiter, le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la n-glucosamine, la piasclédine, et capsaïcine)
13. Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. inhibiteurs de la COX-2) sans schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation initiale, ou prévoyant de ne pas continuer à prendre une dose stable jusqu'à au moins 30 jours après la fin du cycle de traitement du médicament à l'étude
14. Utilisation de l'électrothérapie ou de l'acupuncture pour la douleur au genou, à moins qu'il n'y ait un régime stable pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation de base
15. Prendre des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
16. Sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique ou ayant un état immunosuppresseur chronique, y compris l'utilisation de stéroïdes/corticostéroïdes systémiques
17. Utilisation actuelle de produits du tabac, y compris les patchs à la nicotine ou d'autres produits à base de nicotine
18. Trouble systémique inflammatoire, rhumatologique ou du tissu conjonctif cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie systémique, le lupus érythémateux systémique et le syndrome d'Ehlers-Danlos
19. Maladie rhumatologique ou inflammatoire du genou cliniquement significative ou chondrocalcinose/maladie du pyrophosphate de calcium (CPPD), hémochromatose, arthrite inflammatoire, arthropathie du genou associée à la maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, ochronose, arthropathe hémophile