재생연골 Auto/Allo Implantation

1. 18-50세의 남성 또는 여성.
2. 가임 가능성이 있는 사람은 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 치료 후 2년 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 소변 임신 테스트는 자격을 갖춘 직원이 키트를 사용하여 수행합니다.
3. 연구 기간 동안 임신한 사람은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 SAE가 기록됩니다.
4. 만성(> 3개월), 일측성 증상, ICRS 등급 III 또는 IV 크기 범위가 2~8cm2인 연골 병변. 등록 시점에 무증상인 반대편 무릎 통증이 있는 환자는 포함 대상이 됩니다. 그러나 1차 연구 종점에 요약된 바와 같이 이전에 반대측 무릎 통증이 있었고 시험 기간 동안 확립된 통증 패턴과 유사한 반대측 통증을 반복적으로 경험한 환자는 부작용을 경험한 것으로 간주되지 않습니다.
5. Kellgren-Lawrence 등급 1 이하의 방사선학적 무릎 OA, 정상적인 무릎 방사선 사진(등급 0) 또는 의심스러운 관절 공간 협착 및 가능한 골조직 립핑(등급 1)으로 구성됨
6. 다음 보존적 치료 중 하나에 대한 이전 6주 이상의 시도: 활동 수정, 체중 감소, 물리 치료, 항염증 약물 또는 주사 요법(예: 코르티손)
7. 해당되는 경우, RECLAIM 치료를 받기 전에 마지막 대상 무릎 관절 내 주사 후 최소 3개월이 경과해야 하며 이전 관절경 또는 무릎 개방 시술 사이에 최소 6개월이 경과해야 합니다.
8. 도움 없이 일상적으로 걸을 수 있음(예: 지팡이, 보행기)
9. 임상적으로 안정적인 대상 무릎. 1차 전방중요인대(ACL) 재건술을 받는 환자는 대상 무릎이 안정적이고 잘 정렬된 경우 포함할 수 있습니다.
10. RECLAIM 치료 후 최소 12개월 동안 대상 무릎에 추가 수술 계획 없음
11. 등록 후 12개월 이내에 1차 진료 제공자와 함께 일반적인 신체 및 웰빙 평가 완료
12. 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 실험실 테스트, 진단 영상, 후속 방문 및 평가를 포함한 치료 계획을 준수하려는 의지
13. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 수 있습니다. 1.2 제외 기준

이 연구에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
2. 대상 무릎의 선천적 또는 후천적 기형으로 심각한 기형을 초래하거나 연구 치료 또는 결과 분석에 문제가 있는 경우
3. RECLAIM 수술 시 교정되지 않은 심각한 무릎 부정렬.
4. 연구 등록 전 3개월 이내에 대상 무릎에 모든 종류의 주사
5. 원시 반월판 용적의 수술 전 50% 초과 손실(즉, 반월판 절제술, 퇴행성 손실) 수술 무릎 구획에서. 50% 초과의 반월상연골 용적 손실 없이 반월상연골 파열 수리를 받는 환자는 계속 포함될 수 있습니다.
6. 표적 무릎의 관절내 감염 병력
7. 연구 등록 6개월 이내에 대상 무릎의 표재성 감염 이력 또는 현재 대상 무릎에 영향을 미치는 표재성 감염의 증거
8. 의학적 치료가 필요한 낙상의 이력 또는 보행 불안정
9. 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학(감별이 있는 전체 혈구 수), 혈액 화학 또는 소변 검사 스크리닝 실험실 결과.
10. 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
11. 항응고제 복용(예: 와파린, 헤파린 또는 클로피도그렐) 외과적 RECLAIM 요법에 대해 임상적으로 중요한 금기 사항이 될 수 있음
12. 등록 4주 이내에 약초 요법 또는 보충제를 복용하거나 RECLAIM 치료 주기 완료 후 최소 30일까지 약초 요법 또는 보충제의 사용을 피하고자 하는 경우(황산 콘드로이틴, 디아세레인, n-글루코사민, 피아클레딘, 및 캡사이신)
13. 비스테로이드성 항염증제 복용(예: COX-2 억제제) 기준선 평가 전 최소 4주 동안 안정적인 투여 요법이 없거나 연구 약물 치료 주기 완료 후 최소 30일까지 안정적인 투여량을 유지하지 않을 것으로 예상되는 경우
14. 기준선 평가 전 최소 4주 동안 안정적인 요법이 없는 경우 무릎 통증에 대한 전기 요법 또는 침술 사용
15. 연구 등록 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용
16. 만성 면역억제 이식 요법을 받고 있거나 전신 스테로이드/코르티코스테로이드 사용을 포함하여 만성 면역억제 상태인 경우
17. 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 제품을 포함한 현재 담배 제품 사용
18. 류마티스 관절염, 전신 경화증, 전신성 홍반성 루푸스 및 엘러스-단로스 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 전신성 염증성, 류마티스성 또는 결합 조직 장애
19. 임상적으로 유의한 무릎의 류마티스 또는 염증성 질환 또는 연골 석회화/피로인산칼슘 질환(CPPD), 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 또는 경골의 관절근접 파제트병과 관련된 무릎의 관절병증, 황변증, 혈우병성 관절병증