Cartílago Reciclado Auto/Alo IMPLANTACIÓN

1. Hombre o mujer de 18 a 50 años.
2. Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco del estudio y aceptarán usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección hasta un período de 2 años después del tratamiento. Las mujeres en edad fértil se definen como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente, o posmenopáusicas por menos de 2 años. Se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la administración del fármaco del estudio para confirmar los resultados negativos. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, no se administrará el fármaco del estudio y el resultado se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero. Las pruebas de embarazo en orina serán realizadas por personal calificado utilizando el kit.
3. Las personas que queden embarazadas durante el estudio continuarán siendo monitoreadas durante la duración del estudio o la finalización del embarazo, lo que sea más largo. El seguimiento incluirá los resultados perinatales y neonatales. Se registrará cualquier SAE asociado con el embarazo.
4. Lesiones de cartílago crónicas (> 3 meses), unilateralmente sintomáticas, grado III o IV de la ICRS que varían en tamaño de 2 a 8 cm2. Los pacientes con episodios de dolor en la rodilla contralateral que sean asintomáticos en el momento de la inscripción serán elegibles para su inclusión. Sin embargo, como se describe en los criterios de valoración principales del estudio, no se considerará que los pacientes con episodios previos de dolor en la rodilla contralateral que experimenten un episodio repetido de dolor contralateral similar a su patrón de dolor establecido durante el transcurso del ensayo hayan experimentado un evento adverso.
5. OA radiográfica de rodilla de Kellgren-Lawrence Grado 1 o menos, consistente en radiografías de rodilla normales (Grado 0) o estrechamiento dudoso del espacio articular y posible labio osteofítico (Grado 1)
6. Prueba previa de 6 semanas o más de uno de los siguientes tratamientos conservadores: modificación de la actividad, pérdida de peso, fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios o terapia de inyecciones (p. cortisona)
7. Si corresponde, habrán pasado al menos 3 meses desde la última inyección intraarticular de rodilla objetivo antes de someterse a la terapia RECLAIM y habrán pasado al menos 6 meses entre cualquier procedimiento anterior artroscópico o de rodilla abierta.
8. Capaz de caminar rutinariamente sin ayuda (p. bastón, andador)
9. Rodilla diana clínicamente estable. Los pacientes que se sometan a una reconstrucción primaria del ligamento crucial anterior (LCA) serán elegibles para su inclusión si su rodilla objetivo es estable y está bien alineada.
10. Ninguna cirugía adicional planificada en la rodilla objetivo durante al menos 12 meses después de la terapia RECLAIM
11. Evaluación general física y de bienestar completada con el proveedor de atención primaria dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
12. Comprensión completa de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con el plan de tratamiento, incluidas las pruebas de laboratorio, el diagnóstico por imágenes y las visitas y evaluaciones de seguimiento.
13. Puede proporcionar un consentimiento informado por escrito y completar la documentación de HIPAA después de que se explica completamente la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio 1.2 Criterios de exclusión

Para ser elegible para su inclusión en este estudio, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
2. Malformación congénita o adquirida de la rodilla objetivo que resulte en una deformidad significativa o provoque problemas con el tratamiento del estudio o el análisis de los resultados
3. Desalineación significativa de la rodilla que no se corrige en el momento de la cirugía RECLAIM.
4. Inyecciones de cualquier tipo en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
5. Más del 50 % de pérdida preoperatoria en el volumen del menisco nativo (es decir, meniscectomía, pérdida degenerativa) en el compartimento de la rodilla quirúrgica. Los pacientes sometidos a reparación de desgarros de menisco sin una pérdida de volumen de menisco superior al 50 % seguirán siendo elegibles para la inclusión.
6. Antecedentes de infección intraarticular en la rodilla diana
7. Historial de infección superficial en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio, o evidencia de infección superficial actual que afecta la rodilla objetivo
8. Antecedentes de caídas que requieren atención médica o inestabilidad en la marcha
9. Hematología anormal clínicamente significativa (hemograma completo con diferencial), química sanguínea o resultados de laboratorio de detección de análisis de orina.
10. Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
11. Tomar medicamentos anticoagulantes (p. warfarina, heparina o clopidogrel) que pueden presentar una contraindicación clínicamente significativa para la terapia quirúrgica RECLAIM
12. Tomar terapias o suplementos a base de hierbas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o no estar dispuesto a evitar el uso de terapias o suplementos a base de hierbas hasta al menos 30 días después de completar el ciclo de tratamiento RECLAIM (incluye, entre otros, sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piascledina, y capsaicina)
13. Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. inhibidores de la COX-2) sin un régimen de dosificación estable durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial, o anticipando no permanecer con una dosis estable hasta al menos 30 días después de completar el ciclo de tratamiento con el fármaco del estudio
14. Uso de electroterapia o acupuntura para el dolor de rodilla, a menos que haya un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial
15. Tomar medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
16. En terapia de trasplante inmunosupresora crónica o en un estado inmunosupresor crónico, incluido el uso de esteroides/corticosteroides sistémicos
17. Uso actual de productos de tabaco, incluidos parches de nicotina u otros productos de nicotina
18. Trastorno inflamatorio, reumatológico o del tejido conjuntivo sistémico clínicamente significativo que incluye, entre otros, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Ehlers-Danlos
19. Enfermedad reumatológica o inflamatoria clínicamente significativa de la rodilla o condrocalcinosis/enfermedad del pirofosfato de calcio (CPPD), hemocromatosis, artritis inflamatoria, artropatía de la rodilla asociada con enfermedad de Paget yuxtaarticular del fémur o la tibia, ocronosis, artropatía hemofílica