Gerecycleerde CartiLage Auto/Allo-implantatie

1. Man of vrouw leeftijd 18-50 jaar.
2. Personen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 2 jaar na de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd om de negatieve resultaten te bevestigen. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit.
3. Personen die tijdens de studie zwanger worden, zullen gedurende de duur van de studie of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van welke periode langer is, onder controle blijven. Monitoring omvat de perinatale en neonatale uitkomst. Alle SAE's die verband houden met zwangerschap worden geregistreerd.
4. Chronische (> 3 maanden), unilateraal symptomatische ICRS-graad III of IV kraakbeenlaesies variërend in grootte van 2 tot 8 cm2. Patiënten met episoden van contralaterale kniepijn die asymptomatisch zijn op het moment van inschrijving, komen in aanmerking voor opname. Echter, zoals uiteengezet in de primaire eindpunten van de studie, zullen patiënten met eerdere episoden van contralaterale kniepijn die een herhaalde episode van contralaterale pijn ervaren vergelijkbaar met hun vastgestelde pijnpatroon in de loop van het onderzoek niet worden beschouwd als patiënten die een bijwerking hebben ervaren.
5. Radiografische artrose van de knie van Kellgren-Lawrence Graad 1 of lager, bestaande uit normale knieröntgenfoto's (Graad 0) of twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijk osteofytische lipping (Graad 1)
6. Eerder onderzoek van 6 weken of langer met een van de volgende conservatieve behandelingen: aanpassing van activiteit, gewichtsverlies, fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie of injectietherapie (bijv. cortisone)
7. Indien van toepassing, zijn er ten minste 3 maanden verstreken sinds de laatste intra-articulaire injectie in de knie voorafgaand aan het ondergaan van de RECLAIM-therapie en zijn er ten minste 6 maanden verstreken tussen eerdere arthroscopische of open knieprocedures.
8. Regelmatig kunnen lopen zonder hulp (bijv. stok, rollator)
9. Klinisch stabiele doelknie. Patiënten die een primaire reconstructie van het voorste cruciale ligament (VKB) ondergaan, komen in aanmerking voor opname als hun doelknie verder stabiel en goed uitgelijnd is.
10. Geen extra operatie gepland in de doelknie gedurende ten minste 12 maanden na RECLAIM-therapie
11. Voltooide algemene fysieke en welzijnsevaluatie bij de eerstelijnszorgverlener binnen 12 maanden na inschrijving
12. Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan, inclusief laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming en vervolgbezoeken en beoordelingen
13. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en HIPAA-documentatie invullen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure 1.2 Uitsluitingscriteria

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, mogen de proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
2. Aangeboren of verworven misvorming van de doelknie die resulteert in een significante misvorming of die leidt tot problemen met de onderzoeksbehandeling of analyse van de resultaten
3. Aanzienlijke slechte uitlijning van de knie die niet is gecorrigeerd ten tijde van de RECLAIM-operatie.
4. Injecties van welke aard dan ook in de doelknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
5. Meer dan 50% preoperatief verlies van aangeboren meniscusvolume (d.w.z. meniscectomie, degeneratief verlies) in het chirurgische kniecompartiment. Patiënten die reparatie van meniscusscheuren ondergaan zonder >50% volumeverlies van de meniscus blijven in aanmerking komen voor opname.
6. Geschiedenis van intra-articulaire infectie in de doelknie
7. Voorgeschiedenis van oppervlakkige infectie in de doelknie binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek, of bewijs van huidige oppervlakkige infectie die de doelknie aantast
8. Geschiedenis van vallen waarvoor medische zorg nodig is, of loopinstabiliteit
9. Klinisch significante abnormale hematologie (volledige bloedtelling met differentiële), bloedchemie of urineonderzoek screening laboratoriumresultaten.
10. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
11. Het gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine of clopidogrel) die een klinisch significante contra-indicatie kunnen vormen voor chirurgische RECLAIM-therapie
12. Kruidentherapieën of -supplementen gebruiken binnen 4 weken na inschrijving of niet bereid zijn om het gebruik van kruidentherapieën of -supplementen te vermijden tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de RECLAIM-behandelingscyclus (inclusief, maar niet beperkt tot, chondroïtinesulfaat, diacereïne, n-glucosamine, piascledine, en capsaïcine)
13. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. COX-2-remmers) zonder een stabiel doseringsregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de basisevaluatie, of anticiperend niet op een stabiele dosis blijven tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel
14. Gebruik van elektrotherapie of acupunctuur voor kniepijn, tenzij er een stabiel regime is gedurende ten minste 4 weken vóór de nulmeting
15. Inname van antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
16. Bij chronische, immunosuppressieve transplantatietherapie of een chronische, immunosuppressieve toestand hebben, waaronder het gebruik van systemische steroïden/corticosteroïden
17. Huidig ​​​​gebruik van tabaksproducten, inclusief nicotinepleister of andere nicotineproducten
18. Klinisch significante systemische inflammatoire, reumatologische of bindweefselaandoening inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische sclerose, systemische lupus erythematosus en Ehlers-Danlos-syndroom
19. Klinisch significante reumatologische of inflammatoire ziekte van de knie of chondrocalcinose/calciumpyrofosfaatziekte (CPPD), hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele arthropath