Genbrugt CartiLage Auto/Allo-implantation

1. Mand eller kvinde i alderen 18-50 år.
2. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, inden de får forsøgslægemidlet, og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra screeningstidspunktet til en periode på 2 år efter behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. En uringraviditetstest vil blive udført før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at bekræfte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale, der bruger sættet.
3. Personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive overvåget under undersøgelsens varighed eller afslutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der er længst. Monitorering vil omfatte perinatalt og neonatalt resultat. Eventuelle SAE'er forbundet med graviditet vil blive registreret.
4. Kroniske (> 3 måneder), ensidigt symptomatiske, ICRS Grad III eller IV brusklæsioner varierende i størrelse fra 2 til 8 cm2. Patienter med episoder med kontralaterale knæsmerter, som er asymptomatiske på indskrivningstidspunktet, vil være berettiget til inklusion. Som skitseret i de primære undersøgelses endepunkter vil patienter med tidligere episoder med kontralaterale knæsmerter, som oplever en gentagen episode med kontralateral smerte svarende til deres etablerede smertemønster i løbet af forsøget, ikke blive anset for at have oplevet en bivirkning.
5. Radiografisk knæ-OA af Kellgren-Lawrence Grad 1 eller derunder, bestående af normale knæröntgenbilleder (grad 0) eller tvivlsom forsnævring af ledrummet og mulig osteofytisk lipning (grad 1)
6. Tidligere 6 ugers eller længere forsøg med en af ​​følgende konservative behandlinger: aktivitetsændring, vægttab, fysioterapi, antiinflammatorisk medicin eller injektionsterapi (f.eks. kortison)
7. Hvis det er relevant, vil der være gået mindst 3 måneder siden den sidste intraartikulære målknæ-injektion før RECLAIM-behandling, og der vil være gået mindst 6 måneder mellem alle tidligere artroskopiske eller åbne knæprocedurer.
8. I stand til rutinemæssigt at gå uden hjælp (f. stok, rollator)
9. Klinisk stabilt målknæ. Patienter, der gennemgår primær anterior crucial ligament (ACL) rekonstruktion, vil være berettiget til inklusion, hvis deres målknæ ellers er stabilt og velafstemt.
10. Der er ikke planlagt yderligere operation i målknæet i mindst 12 måneder efter RECLAIM-behandling
11. Fuldført generel fysisk og velværeevaluering hos primær plejer inden for 12 måneder efter tilmelding
12. Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde behandlingsplanen, herunder laboratorietests, billeddiagnostik og opfølgningsbesøg og vurderinger
13. Kan give skriftligt informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret og forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure 1.2 Eksklusionskriterier

For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, må forsøgspersonerne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
2. Medfødt eller erhvervet misdannelse af målknæet, der resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med undersøgelsesbehandlingen eller analyse af resultaterne
3. Betydelig knæforstyrrelse, der ikke er korrigeret på tidspunktet for RECLAIM-operationen.
4. Indsprøjtninger af enhver art i målknæet inden for 3 måneder før studieindskrivning
5. Større end 50 % præoperativt tab i naturligt meniskvolumen (dvs. meniskektomi, degenerativt tab) i det kirurgiske knæparti. Patienter, der gennemgår reparation af meniskoverrivninger uden >50 % tab af meniskvolumen, vil fortsat være berettiget til inklusion.
6. Anamnese med intraartikulær infektion i målknæet
7. Anamnese med overfladisk infektion i målknæet inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller tegn på aktuel overfladisk infektion, der påvirker målknæet
8. Anamnese med fald, der kræver lægehjælp, eller ustabil gang
9. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi (komplet blodtælling med differential), blodkemi eller laboratorieresultater fra urinanalyse.
10. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
11. Tager antikoagulerende medicin (f. warfarin, heparin eller clopidogrel), som kan udgøre en klinisk signifikant kontraindikation for kirurgisk RECLAIM-behandling
12. Indtagelse af urteterapier eller kosttilskud inden for 4 uger efter tilmelding eller uvillig til at undgå brug af urteterapier eller kosttilskud indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​RECLAIM-behandlingscyklussen (inkluderer, men ikke begrænset til chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin, og capsaicin)
13. Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. COX-2-hæmmere) uden et stabilt doseringsregime i mindst 4 uger før baseline-evaluering, eller forventer ikke at forblive på en stabil dosis før mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandlingscyklus
14. Brug af elektroterapi eller akupunktur mod knæsmerter, medmindre der er et stabilt regime i mindst 4 uger før baseline vurdering
15. Tager medicin mod gigtsygdomme (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studieindskrivning
16. Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller i en kronisk, immunsuppressiv tilstand, herunder brug af systemiske steroider/kortikosteroider
17. Nuværende anvendelse af tobaksprodukter, herunder nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
18. Klinisk signifikant systemisk inflammatorisk, reumatologisk eller bindevævssygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk sklerose, system lupus erythematosus og Ehlers-Danlos syndrom
19. Klinisk signifikant reumatologisk eller inflammatorisk sygdom i knæet eller chondrocalcinose/calciumpyrophosphat sygdom (CPPD), hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, ochronarosis, hæmofil