Имплантация Auto/Allo из переработанного CartiLage

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет.
2. Лица детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения исследуемого препарата и согласятся использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода 2 лет после лечения. Женщины детородного возраста определяются как находящиеся в пременопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет. Перед введением исследуемого препарата будет проведен тест мочи на беременность для подтверждения отрицательных результатов. Если тест мочи на беременность положительный, исследуемый препарат не будет вводиться, а результат будет подтвержден тестом на беременность сыворотки. Тесты мочи на беременность будут выполняться квалифицированным персоналом с использованием комплекта.
3. Лица, забеременевшие во время исследования, будут по-прежнему находиться под наблюдением в течение всего периода исследования или завершения беременности, в зависимости от того, что дольше. Мониторинг будет включать перинатальные и неонатальные исходы. Любые СНЯ, связанные с беременностью, будут зарегистрированы.
4. Хронические (> 3 месяцев), односторонние симптоматические поражения хряща III или IV степени по ICRS размером от 2 до 8 см2. Пациенты с эпизодами боли в контралатеральном колене, которые на момент включения не проявлялись симптомами, будут иметь право на включение. Однако, как указано в первичных конечных точках исследования, пациенты с предыдущими эпизодами боли в контралатеральном колене, которые испытывают повторный эпизод контралатеральной боли, сходный с их установленным паттерном боли в ходе исследования, не будут считаться перенесшими нежелательное явление.
5. Рентгенологический ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу степени 1 или менее, состоящий из нормальных рентгенограмм коленного сустава (степень 0) или сомнительного сужения суставной щели и возможного остеофитного валика (степень 1)
6. Предшествующие 6 недель или более продолжительное испытание одного из следующих консервативных методов лечения: модификация активности, потеря веса, физиотерапия, противовоспалительные препараты или инъекционная терапия (например, кортизон)
7. Если применимо, должно пройти не менее 3 месяцев с момента последней внутрисуставной инъекции целевого коленного сустава до проведения терапии RECLAIM и не менее 6 месяцев между любыми предыдущими артроскопическими или открытыми процедурами коленного сустава.
8. Способен нормально ходить без посторонней помощи (например, трость, ходунки)
9. Клинически стабильное целевое колено. Пациенты, перенесшие первичную реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС), будут иметь право на включение, если их целевое колено в остальном стабильно и правильно выровнено.
10. Никаких дополнительных операций на целевом колене не планируется в течение как минимум 12 месяцев после терапии RECLAIM.
11. Пройти общую оценку физического состояния и самочувствия у лечащего врача в течение 12 месяцев после регистрации.
12. Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать план лечения, включая лабораторные анализы, диагностическую визуализацию, последующие визиты и оценки
13. Может предоставить письменное информированное согласие и заполнить документацию HIPAA после того, как будет полностью объяснен характер исследования и до любой процедуры, связанной с исследованием. 1.2 Критерии исключения

Чтобы иметь право на включение в это исследование, субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования
2. Врожденная или приобретенная аномалия целевого колена, приводящая к значительной деформации или приводящая к проблемам с исследуемым лечением или анализом результатов
3. Значительное смещение коленного сустава, которое не было устранено во время операции RECLAIM.
4. Инъекции любого вида в целевое колено в течение 3 месяцев до включения в исследование
5. Предоперационная потеря объема нативного мениска более чем на 50 % (т. менискэктомия, дегенеративные поражения) в хирургическом отделении коленного сустава. Пациенты, перенесшие восстановление разрывов мениска без потери объема мениска более чем на 50%, по-прежнему имеют право на включение.
6. Внутрисуставная инфекция в целевом колене в анамнезе
7. Наличие в анамнезе поверхностной инфекции целевого коленного сустава в течение 6 месяцев после включения в исследование или доказательство текущей поверхностной инфекции целевого коленного сустава.
8. Падения в анамнезе, требующие медицинской помощи, или нестабильность походки
9. Клинически значимые отклонения от нормы в гематологии (общий анализ крови с дифференциалом), биохимический анализ крови или лабораторные результаты скрининга анализа мочи.
10. Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
11. Прием антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин или клопидогрель), которые могут представлять собой клинически значимое противопоказание к хирургической терапии RECLAIM.
12. Прием травяной терапии или добавок в течение 4 недель после зачисления или нежелание избегать использования травяной терапии или добавок в течение как минимум 30 дней после завершения цикла лечения RECLAIM (включая, помимо прочего, хондроитинсульфат, диацереин, n-глюкозамин, пиаскледин, и капсаицин)
13. Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ингибиторы ЦОГ-2) без стабильного режима дозирования в течение как минимум 4 недель до исходной оценки или в ожидании отказа от стабильной дозы в течение как минимум 30 дней после завершения цикла лечения исследуемым лекарственным средством.
14. Использование электротерапии или иглоукалывания при боли в колене, если нет стабильного режима в течение как минимум 4 недель до исходной оценки
15. Прием противоревматических препаратов (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование
16. При хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии или при хроническом иммунодепрессивном состоянии, включая использование системных стероидов/кортикостероидов
17. Текущее употребление табачных изделий, включая никотиновый пластырь или другие никотиновые изделия.
18. Клинически значимое системное воспалительное, ревматическое заболевание или заболевание соединительной ткани, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системный склероз, системную красную волчанку и синдром Элерса-Данлоса.
19. Клинически значимое ревматологическое или воспалительное заболевание коленного сустава или хондрокальциноз/кальцийпирофосфатная болезнь (CPPD), гемохроматоз, воспалительный артрит, артропатия коленного сустава, связанная с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, охроноз, гемофилический артропат