Recyklingowa implantacja CartiLage Auto/Allo

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat.
2. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu 2 lat po leczeniu. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem badanego leku w celu potwierdzenia wyników negatywnych. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu.
3. Osoby, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania lub do zakończenia ciąży, w zależności od tego, który z tych okresów będzie dłuższy. Monitorowanie obejmie wyniki okołoporodowe i noworodkowe. Wszelkie SAE związane z ciążą zostaną zarejestrowane.
4. Przewlekłe (> 3 miesiące), jednostronnie objawowe, uszkodzenia chrząstki stopnia III lub IV wg ICRS o wielkości od 2 do 8 cm2. Pacjenci z epizodami przeciwstronnego bólu kolana, który jest bezobjawowy w momencie włączenia, będą kwalifikować się do włączenia. Jednak, jak wskazano w głównych punktach końcowych badania, pacjenci z wcześniejszymi epizodami bólu po przeciwnej stronie kolana, którzy doświadczają powtarzającego się epizodu przeciwstronnego bólu podobnego do ustalonego wzorca bólu w trakcie badania, nie będą uznawani za pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
5. Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kellgren-Lawrence stopnia 1 lub mniej, składająca się z prawidłowych zdjęć rentgenowskich kolana (stopień 0) lub wątpliwego zwężenia szpary stawowej i możliwej osteofitycznej wargi (stopień 1)
6. Wcześniejsza 6-tygodniowa lub dłuższa próba jednego z następujących zachowawczych sposobów leczenia: modyfikacja aktywności, utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwzapalne lub terapia iniekcyjna (np. kortyzon)
7. Jeśli ma to zastosowanie, miną co najmniej 3 miesiące od ostatniego docelowego wstrzyknięcia dostawowego stawu kolanowego przed poddaniem się terapii RECLAIM i minie co najmniej 6 miesięcy między wszelkimi wcześniejszymi zabiegami artroskopii lub otwartym stawem kolanowym.
8. Zdolność do rutynowego chodzenia bez pomocy (np. laska, chodzik)
9. Klinicznie stabilne docelowe kolano. Pacjenci poddawani pierwotnej rekonstrukcji więzadła kluczowego przedniego (ACL) będą kwalifikować się do włączenia, jeśli ich docelowe kolano jest poza tym stabilne i dobrze wyrównane.
10. Brak planowanej dodatkowej operacji w docelowym kolanie przez co najmniej 12 miesięcy po terapii RECLAIM
11. Ukończona ogólna ocena stanu fizycznego i samopoczucia u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
12. Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania planu leczenia, w tym badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej oraz wizyt kontrolnych i ocen
13. Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę i pełną dokumentację HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem 1.2 Kryteria wykluczenia

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, badani nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów
2. Wrodzona lub nabyta wada rozwojowa docelowego kolana powodująca znaczną deformację lub prowadząca do problemów z leczeniem lub analizą wyników
3. Znacząca wada stawu kolanowego, która nie została skorygowana podczas operacji RECLAIM.
4. Wszelkie zastrzyki w docelowe kolano w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
5. Większa niż 50% przedoperacyjna utrata naturalnej objętości łąkotki (tj. meniscektomia, ubytek zwyrodnieniowy) w przedziale operacyjnym kolana. Pacjenci poddawani naprawie uszkodzeń łąkotki bez >50% utraty objętości łąkotki nadal kwalifikują się do włączenia.
6. Historia infekcji śródstawowej w docelowym kolanie
7. Historia powierzchownej infekcji w docelowym kolanie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub dowód aktualnej powierzchownej infekcji dotykającej docelowego kolana
8. Historia upadków wymagających pomocy medycznej lub niestabilności chodu
9. Klinicznie istotna nieprawidłowa hematologia (pełna morfologia krwi z rozmazem), badania biochemiczne krwi lub wyniki badań laboratoryjnych moczu.
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
11. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna lub klopidogrel), które mogą stanowić klinicznie istotne przeciwwskazanie do chirurgicznej terapii RECLAIM
12. Przyjmowanie terapii ziołowych lub suplementów w ciągu 4 tygodni od zapisania lub niechęć do unikania terapii ziołowych lub suplementów przez co najmniej 30 dni po zakończeniu cyklu leczenia RECLAIM (w tym między innymi siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina, piaskledyna, i kapsaicyna)
13. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. inhibitory COX-2) bez stabilnego schematu dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową lub przewidywanie niestosowania stabilnej dawki przez co najmniej 30 dni po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem
14. Stosowanie elektroterapii lub akupunktury w przypadku bólu kolana, chyba że istnieje stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
15. Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
16. W trakcie przewlekłej, immunosupresyjnej terapii przeszczepowej lub w przewlekłym stanie immunosupresyjnym, w tym przy stosowaniu ogólnoustrojowych steroidów/kortykosteroidów
17. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, w tym plastrów nikotynowych lub innych wyrobów nikotynowych
18. Klinicznie istotne układowe zapalenie, choroba reumatologiczna lub choroba tkanki łącznej, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Ehlersa-Danlosa
19. Klinicznie istotna reumatologiczna lub zapalna choroba kolana lub chondrokalcynoza/choroba pirofosforanu wapnia (CPPD), hemochromatoza, zapalne zapalenie stawów, artropatia stawu kolanowego związana z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronoza, artropatia hemofilowa