Återvunnen CartiLage Auto/Allo-implantation

1. Man eller kvinna i åldern 18-50 år.
2. Personer i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och kommer att gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) från tidpunkten för screening till en period på 2 år efter behandlingen. Kvinnor i fertil ålder definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade, eller postmenopausala i mindre än 2 år. Ett uringraviditetstest kommer att utföras före administreringen av studieläkemedlet för att bekräfta negativa resultat. Om uringraviditetstestet är positivt kommer studieläkemedlet inte att administreras och resultatet kommer att bekräftas av ett serumgraviditetstest. Uringraviditetstester kommer att utföras av kvalificerad personal som använder kit.
3. Personer som blir gravida under studien kommer att fortsätta att övervakas under hela studien eller fullbordandet av graviditeten, beroende på vilket som är längst. Övervakning kommer att inkludera perinatalt och neonatalt resultat. Eventuella SAEs associerade med graviditet kommer att registreras.
4. Kroniska (> 3 månader), unilateralt symtomatiska, ICRS Grad III eller IV broskskador varierar i storlek från 2 till 8 cm2. Patienter med episoder av kontralateral knäsmärta som är asymtomatisk vid tidpunkten för inskrivningen kommer att vara berättigade till inkludering. Men som beskrivits i de primära studiens effektmått kommer patienter med tidigare episoder av kontralateral knäsmärta som upplever en upprepad episod av kontralateral smärta som liknar deras etablerade smärtmönster under studiens gång inte att anses ha upplevt en biverkning.
5. Radiografisk knä-OA av Kellgren-Lawrence Grad 1 eller lägre, bestående av normala knäröntgenbilder (Grad 0) eller tveksam förträngning av ledutrymmet och eventuell osteofytisk läppning (Grad 1)
6. Tidigare 6 veckors eller längre försök med någon av följande konservativa behandlingar: aktivitetsmodifiering, viktminskning, sjukgymnastik, antiinflammatoriska läkemedel eller injektionsterapi (t.ex. kortison)
7. Om tillämpligt kommer det att ha gått minst 3 månader sedan den senaste intraartikulära målknäinjektionen innan RECLAIM-behandlingen genomgicks och minst 6 månader kommer att ha gått mellan eventuella tidigare artroskopiska eller öppna knäprocedurer.
8. Kan rutinmässigt gå utan hjälp (t.ex. käpp, rullator)
9. Kliniskt stabilt målknä. Patienter som genomgår rekonstruktion av primära främre avgörande ligament (ACL) kommer att vara berättigade till inkludering om deras målknä i övrigt är stabilt och väljusterat.
10. Ingen ytterligare operation planerad i målknäet under minst 12 månader efter RECLAIM-behandling
11. Genomförd allmän fysisk och välbefinnande utvärdering med primärvårdsgivare inom 12 månader efter inskrivning
12. Full förståelse för studiens krav och vilja att följa behandlingsplanen, inklusive laboratorietester, diagnostisk bildbehandling och uppföljningsbesök och bedömningar
13. Kan ge skriftligt informerat samtycke och fullständig HIPAA-dokumentation efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och före varje studierelaterad procedur 1.2 Uteslutningskriterier

För att vara berättigad till inkludering i denna studie får försökspersonerna inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studieperioden
2. Medfödd eller förvärvad missbildning av målknäet som resulterar i betydande deformitet eller leder till problem med studiebehandlingen eller analysen av resultaten
3. Betydande knäfel som inte korrigeras vid tidpunkten för RECLAIM-operationen.
4. Injektioner av något slag i målknäet inom 3 månader före studieinskrivning
5. Mer än 50 % preoperativ förlust i nativ meniskvolym (dvs. meniskektomi, degenerativ förlust) i det kirurgiska knäpartiet. Patienter som genomgår reparation av meniskrevor utan >50 % meniskvolymförlust kommer att förbli kvalificerade för inkludering.
6. Historik av intraartikulär infektion i målknäet
7. Historik av ytlig infektion i målknäet inom 6 månader efter studieregistreringen, eller tecken på aktuell ytlig infektion som påverkar målknäet
8. Historik av fall som kräver läkarvård, eller gånginstabilitet
9. Kliniskt signifikant onormal hematologi (fullständigt blodvärde med differential), blodkemi eller laboratorieundersökningar för urinanalys.
10. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
11. Att ta antikoagulerande mediciner (t. warfarin, heparin eller klopidogrel) som kan utgöra en kliniskt signifikant kontraindikation för kirurgisk RECLAIM-behandling
12. Att ta växtbaserade terapier eller kosttillskott inom 4 veckor efter inskrivningen eller ovillig att undvika användning av växtbaserade terapier eller kosttillskott förrän minst 30 dagar efter avslutad RECLAIM-behandlingscykel (inkluderar, men inte begränsat till, kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin, och capsaicin)
13. Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t. COX-2-hämmare) utan en stabil doseringsregim i minst 4 veckor före baslinjeutvärdering, eller förväntar sig att inte stanna kvar på en stabil dos förrän minst 30 dagar efter avslutad studiecykelbehandlingscykel
14. Användning av elektroterapi eller akupunktur för knäsmärta, såvida det inte finns en stabil regim i minst 4 veckor före baslinjebedömning
15. Att ta medicin mot reumatiska sjukdomar (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studieregistreringen
16. Vid kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller med ett kroniskt, immunsuppressivt tillstånd, inklusive användning av systemiska steroider/kortikosteroider
17. Aktuell användning av tobaksprodukter, inklusive nikotinplåster eller andra nikotinprodukter
18. Kliniskt signifikant systemisk inflammatorisk, reumatologisk eller bindvävssjukdom inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk skleros, system lupus erythematosus och Ehlers-Danlos syndrom
19. Kliniskt signifikant reumatologisk eller inflammatorisk sjukdom i knäet eller kondrokalcinos/kalciumpyrofosfatsjukdom (CPPD), hemokromatos, inflammatorisk artrit, artropati i knäet i samband med juxta-artikulär Pagets sjukdom i lårbenet eller skenbenet, ochronos, hemofil