Auto/Allo-Implantation aus recyceltem Knorpel

1. Mann oder Frau im Alter von 18-50 Jahren.
2. Personen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und verpflichten sich, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren nach der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um negative Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienmedikament nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Urin-Schwangerschaftstests werden von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt.
3. Personen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiter überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle SUE im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden aufgezeichnet.
4. Chronische (> 3 Monate), einseitig symptomatische Knorpelläsionen ICRS Grad III oder IV mit einer Größe von 2 bis 8 cm2. Patienten mit kontralateralen Knieschmerzepisoden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch sind, kommen für die Aufnahme in Frage. Wie in den primären Studienendpunkten beschrieben, werden Patienten mit früheren kontralateralen Knieschmerzepisoden, die im Verlauf der Studie eine wiederholte kontralaterale Schmerzepisode ähnlich ihrem etablierten Schmerzmuster erleiden, nicht so behandelt, als hätten sie ein unerwünschtes Ereignis erlitten.
5. Röntgen-Knie-OA Kellgren-Lawrence-Grad 1 oder weniger, bestehend aus normalen Knie-Röntgenbildern (Grad 0) oder zweifelhafter Verengung des Gelenkspalts und möglicher osteophytischer Lippenbildung (Grad 1)
6. Vorheriger 6-wöchiger oder längerer Versuch mit einer der folgenden konservativen Behandlungen: Aktivitätsmodifikation, Gewichtsabnahme, physikalische Therapie, entzündungshemmende Medikamente oder Injektionstherapie (z. Kortison)
7. Gegebenenfalls müssen mindestens 3 Monate seit der letzten intraartikulären Ziel-Knie-Injektion vergangen sein, bevor Sie sich einer RECLAIM-Therapie unterziehen, und mindestens 6 Monate müssen zwischen früheren arthroskopischen oder offenen Knieverfahren vergangen sein.
8. Kann regelmäßig ohne Hilfe gehen (z. Stock, Gehhilfe)
9. Klinisch stabiles Zielknie. Patienten, die sich einer Rekonstruktion des primären vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage, wenn ihr Zielknie ansonsten stabil und gut ausgerichtet ist.
10. Keine weitere Operation am Zielknie für mindestens 12 Monate nach der RECLAIM-Therapie geplant
11. Abgeschlossene allgemeine Untersuchung des Körpers und des Wohlbefindens beim Hausarzt innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
12. Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Labortests, diagnostischer Bildgebung und Nachsorgebesuchen und -bewertungen
13. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine vollständige HIPAA-Dokumentation abgeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und vor jedem studienbezogenen Verfahren. 1.2 Ausschlusskriterien

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
2. Angeborene oder erworbene Fehlbildung des Zielknies, die zu einer erheblichen Deformität führt oder zu Problemen mit der Studienbehandlung oder der Analyse der Ergebnisse führt
3. Erhebliche Kniefehlstellung, die zum Zeitpunkt der RECLAIM-Operation nicht korrigiert wurde.
4. Injektionen jeglicher Art in das Zielknie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
5. Mehr als 50 % des präoperativen Verlusts des nativen Meniskusvolumens (d. h. Meniskusentfernung, degenerativer Verlust) im chirurgischen Kniekompartiment. Patienten, die sich einer Reparatur von Meniskusrissen unterziehen, ohne dass der Volumenverlust des Meniskus >50 % beträgt, können weiterhin aufgenommen werden.
6. Vorgeschichte einer intraartikulären Infektion im Zielknie
7. Vorgeschichte einer oberflächlichen Infektion im Zielknie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder Nachweis einer aktuellen oberflächlichen Infektion, die das Zielknie betrifft
8. Vorgeschichte von Stürzen, die ärztliche Hilfe erforderten, oder Ganginstabilität
9. Klinisch signifikante abnormale Hämatologie (vollständiges Blutbild mit Differential), Blutchemie oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnisse.
10. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
11. Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), die eine klinisch bedeutsame Kontraindikation für eine chirurgische RECLAIM-Therapie darstellen können
12. Einnahme von Kräutertherapien oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder Unwilligkeit, die Anwendung von Kräutertherapien oder Nahrungsergänzungsmitteln bis mindestens 30 Tage nach Abschluss des RECLAIM-Behandlungszyklus zu vermeiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chondroitinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piascledin, und Capsaicin)
13. Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (z. COX-2-Hemmer) ohne ein stabiles Dosierungsschema für mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Evaluierung oder in der Erwartung, nicht bis mindestens 30 Tage nach Abschluss des Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament auf einer stabilen Dosis zu bleiben
14. Anwendung von Elektrotherapie oder Akupunktur bei Knieschmerzen, es sei denn, es gibt ein stabiles Regime für mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung
15. Einnahme von Medikamenten gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
16. Bei chronischer, immunsuppressiver Transplantationstherapie oder in einem chronischen, immunsuppressiven Zustand, einschließlich der Anwendung von systemischen Steroiden/Kortikosteroiden
17. Aktueller Gebrauch von Tabakprodukten, einschließlich Nikotinpflaster oder anderer Nikotinprodukte
18. Klinisch signifikante systemische entzündliche, rheumatologische oder Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose, System-Lupus erythematodes und Ehlers-Danlos-Syndrom
19. Klinisch signifikante rheumatologische oder entzündliche Erkrankung des Knies oder Chondrokalzinose/Kalziumpyrophosphat-Krankheit (CPPD), Hämochromatose, entzündliche Arthritis, Arthropathie des Knies in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia, Ochronose, hämophiler Arthropath