Opioidien käytön vähentäminen kroonista kipua kärsivillä potilailla leikkauksen jälkeen (RECOUP)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Ontarion siirtymäkipu- ja opioiditurvallisuusohjelma: Kivun ja opioidikäytäntöjen parantaminen monimutkaisille kroonisille kipupotilaille leikkauksen jälkeen
Kroonisesta kipusta kärsiville potilaille määrätään usein pitkäaikaista opioidihoitoa huolimatta opioidien käyttöön liittyvistä vakavista riskeistä ja kasvavasta huolesta.
Toronton yleissairaala on luonut maailman ensimmäisen monialaisen perioperatiivisen siirtymäkipupalveluohjelman (TPSP), jonka tavoitteena on vähentää kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
TPSP sisältää erilaisia mekanismeja ja interventioita, jotka auttavat potilaita hallitsemaan kipua ja vieroittaakseen opioideista.
Lähestymistapa koostuu seuraavista: kipukasvatus, hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) ja sähköinen itsehallintatyökalu, joka auttaa potilaita hallitsemaan kroonista kipua tehokkaammin.
TPSP-tiimin kanssa tutkijat toivovat jatkuvasti auttavansa potilaita saavuttamaan tasapainon opioidien käytön hyötyjen ja mahdollisten haittojen välillä pitkän aikavälin terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimusohjelma sisältää useita tutkimussuunnitelmia TPSP:n tehokkuuden ja mahdollisen täytäntöönpanon arvioimiseksi koko Ontariossa.
Tutkijat käyttävät kolmea lähestymistapaa luodakseen kattavan näyttöpohjan, jota voidaan käyttää ohjaamaan tulevaa politiikkaa ja ohjelmia, jotka liittyvät monimutkaisen kivun ja kroonisen opioidien käytön hoitoon.
Ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan satunnaistettu monikeskustutkimus kuudessa sairaalassa TPSP:n tehokkuuden ja mahdollisen käyttöönoton arvioimiseksi Ontariossa.
Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 210 potilasta, jotka käyttävät parhaillaan opioideja ja ovat myös leikkaushoidossa.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa määritetään TPSP:n tehokkuus potilaiden vieroittamisessa kokonaan opioideista ja samalla kivun hallinnassa vuoden kuluttua.
Toiseksi ohjelman taloudellinen ja terveydenhuollon hyödyntämisanalyysi tehdään linkittämällä maakuntien hallinnollisiin tietokantoihin, jotta voidaan ymmärtää TPSP-ohjelman vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään kokonaisuutena.
Lopuksi suoritetaan kvalitatiivinen tutkimus sekä hoito- että kontrolliryhmistä.
Tutkijat toivovat saavansa lisätietoa ymmärtääkseen potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia TPSP-interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karim Ladha, MD
- Puhelinnumero: 416-719-0030
- Sähköposti: Karim.Ladha@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hance Clarke, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6649 416-340-4800
- Sähköposti: Hance.Clarke@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Ladha, MD
- Puhelinnumero: (416) 719-0030
- Sähköposti: karim.ladha@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Hance Clarke, MD, PhD
- Puhelinnumero: (416) 340-4800
- Sähköposti: hance.clarke@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Elaheh Adly, MD
-
Alatutkija:
- Ramesh Zacharias, MD
-
Päätutkija:
- Anton Marinov, MD
-
Päätutkija:
- Paul Tumber, MD
-
Päätutkija:
- Melanie Toman, MD
-
Päätutkija:
- Yuvaraj Kotteeswaran, MD
-
Päätutkija:
- Duminda Wijeysundera, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Otetaan 20–200 mg preoperatiivista oraalista morfiiniekvivalenttia päivittäin
- Kaiken tyyppiset kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta niitä, joilla on lievittävä tarkoitus tai elinsiirto
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia sellaisena kuin se on esitetty kyselytutkimuksessa ennen tietoon perustuvaa suostumusta
- Opioideja tulee ottaa vähintään kuukauden ajan ennen leikkausta
- Sinulla on oltava henkilökohtainen sähköpostiosoite Manage My Pain (MMP) -sovelluksen tai online-multimediatyökalun määritystä varten
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöt, joille tehdään palliatiivista hoitoa tai toimenpiteitä, elinsiirtoja tai joille on määrätty metadonia/buprenorfiinia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää tavanomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan kirurgin/perushoidon tarjoajan kanssa.
Potilaille lähetetään myös linkki online-multimediatyökaluun jokaisena seurantaajankohtana, joka tarjoaa tietoa ja koulutusta ei-farmakologisista kivunhallinnan tekniikoista.
Lopussa kaikki kontrolliryhmän potilaat kutsutaan liittymään TPSP:hen vuoden seurannan jälkeen, jos he edelleen käyttävät opioideja.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää tavanomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan kirurgin/perushoidon tarjoajan kanssa.
Potilaille lähetetään myös linkki online-multimediatyökaluun jokaisena seurantaajankohtana, joka tarjoaa tietoa ja koulutusta ei-farmakologisista kivunhallinnan tekniikoista.
Lopussa kaikki kontrolliryhmän potilaat kutsutaan liittymään TPSP:hen vuoden seurannan jälkeen, jos he edelleen käyttävät opioideja.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaille annetaan siirtymäkipupalvelun seuranta-aika seuraavina leikkauksen jälkeisinä ajankohtina (2-6 käyntiä kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 1-2 käyntiä kuukausittain vuoden ajan).
Jokaisella käynnillä potilaat tapaavat kliinisen psykologin ja kroonisen kivun asiantuntijan.
Interventioryhmän potilaat pääsevät käyttämään Manage My Pain (MMP) -sovellusta. jonka avulla kivusta elävät ihmiset voivat nopeasti ja helposti seurata kipuaan ja toimintaansa päivittäin älypuhelimellaan tai työpöydän tai mobiililaitteen selaimella.
Yhden sivun kliiniset raportit tallentavat muutokset potilaiden tulostiedoissa kliinisten käyntien välillä ajan kuluessa. Klinikallakäyntejä voidaan tarjota henkilökohtaisesti sairaalassa tai etäterveyden välityksellä (videoneuvottelu) potilaan mieltymysten ja kliinikon etäterveysarvion perusteella. soveltuvuus.
|
Siirtymäkipupalveluohjelma mahdollistaa kohdennettuja, mekanismiin perustuvia hoitoinnovaatioita, joilla pyritään vähentämään kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta ja vaikeutta, vammaisuutta ja mahdollistamaan turvallisen opioidimääräyksen/vieroittamisen suuren leikkauksen jälkeen.
Tutkijan TPSP-interventiossa käytetään erilaisia menetelmiä potilaiden tukemiseksi kivun hallinnassa ja opioidien käytön vieroittamisessa.
Tämä sisältää lääkärin ohjaamaa opioidi- ja ei-opioidilääketerapiaa ja kapenevaa hoitoa sekä kliinisen psykologian palvelut, jotka ovat erikoistuneet kivunvalistukseen, hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ja sähköisiin itsehallintatyökaluihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa potilaista vieroitti opioideista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opioidien vieroitus mitattuna opioideista onnistuneesti vieroitettujen potilaiden lukumäärällä vertaamalla interventioryhmää vertailuryhmään
|
1 vuosi
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lyhyt kivun inventointiasteikko on mitta, joka arvioi kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Tämän asteikon mittaus on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella tai 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin).
BPI arvioi kipua pahimmillaan, vähiten, keskimäärin ja nyt.
Kivun vakavuuspisteet lasketaan lisäämällä pisteet kysymyksiin 2, 3, 4 ja 5 ja jakamalla ne sitten 4:llä. Tämä antaa vaikeusasteeksi 10.
Kivun häiriöpisteet lasketaan laskemalla yhteen kysymysten 8a, b, c, d, e, f ja g pisteet ja jakamalla ne sitten seitsemällä.
Tämä antaa häiriöpisteen 10:stä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Päätutkija: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Päätutkija: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Päätutkija: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
- Päätutkija: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
- Päätutkija: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
- Päätutkija: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Savage SR. Long-term opioid therapy: assessment of consequences and risks. J Pain Symptom Manage. 1996 May;11(5):274-86. doi: 10.1016/0885-3924(95)00202-2.
- Sun EC, Dixit A, Humphreys K, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Association between concurrent use of prescription opioids and benzodiazepines and overdose: retrospective analysis. BMJ. 2017 Mar 14;356:j760. doi: 10.1136/bmj.j760.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Weinrib AZ, Burns LC, Mu A, Azam MA, Ladak SS, McRae K, Katznelson R, Azargive S, Tran C, Katz J, Clarke H. A case report on the treatment of complex chronic pain and opioid dependence by a multidisciplinary transitional pain service using the ACT Matrix and buprenorphine/naloxone. J Pain Res. 2017 Mar 27;10:747-755. doi: 10.2147/JPR.S124566. eCollection 2017.
- Portenoy R. Development and testing of a neuropathic pain screening questionnaire: ID Pain. Curr Med Res Opin. 2006 Aug;22(8):1555-65. doi: 10.1185/030079906X115702.
- Wicksell RK, Renofalt J, Olsson GL, Bond FW, Melin L. Avoidance and cognitive fusion--central components in pain related disability? Development and preliminary validation of the Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS). Eur J Pain. 2008 May;12(4):491-500. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.08.003. Epub 2007 Sep 20.
- Chapman SL, Jamison RN, Sanders SH. Treatment Helpfulness Questionnaire: a measure of patient satisfaction with treatment modalities provided in chronic pain management programs. Pain. 1996 Dec;68(2-3):349-61. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03217-4.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .