Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere opioidbruk for kroniske smertepasienter etter operasjon (RECOUP)

24. april 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Ontario Transitional Pain and Opioid Safety Program: Forbedring av smerte og opioidpraksis for pasienter med komplekse kroniske smerter etter kirurgi

Pasienter med kroniske smerter foreskrives ofte langvarig opioidbehandling, til tross for alvorlige risikoer og økende bekymringer knyttet til opioidbruk. Toronto General Hospital har opprettet verdens første multidisiplinære perioperative Transitional Pain Service Program (TPSP) med sikte på å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av kroniske postkirurgiske smerter. TPSP inneholder en rekke mekanismer og intervensjoner for å hjelpe pasienter med å håndtere smerte og avvenne opioider. Tilnærmingen består av: smerteopplæring, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og et e-mobilt selvbehandlingsverktøy for å hjelpe pasienter med å håndtere kronisk smerte mer effektivt. Med TPSP-teamet håper etterforskerne å kontinuerlig hjelpe pasienter med å oppnå en balanse mellom fordelene og potensielle skadene ved bruk av opioid for å fremme langsiktig helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte forskningsprogrammet omfatter flere studiedesign for å evaluere effektiviteten og potensielle implementeringen av TPSP over Ontario. Etterforskerne vil bruke tre tilnærminger for å skape en omfattende evidensbase som kan brukes til å veilede fremtidig politikk og programmer knyttet til behandling av kirurgiske pasienter med komplekse smerter og kronisk opioidbruk. I den første fasen vil en multisenter randomisert kontrollert studie bli utført på 6 sykehussteder for å evaluere effektiviteten og potensielle implementeringen av TPSP over hele Ontario. Målet er å rekruttere totalt 210 pasienter som for tiden tar opioider og som også gjennomgår et kirurgisk inngrep. Den randomiserte kontrollerte studien vil bestemme effektiviteten til TPSP ved å avvenne pasienter helt fra opioider mens de fortsatt håndterer smerte etter ett år. For det andre vil en økonomisk og helsemessig utnyttelsesanalyse av programmet via kobling til provinsielle administrative databaser bli utført for å forstå virkningen TPSP-programmet har på helsevesenet som helhet. Til slutt vil det bli gjennomført en kvalitativ studie på både behandlings- og kontrollgruppen. Etterforskerne håper å fange ytterligere innsikt for å forstå pasienters og leverandørs erfaringer med TPSP-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elaheh Adly, MD
        • Underetterforsker:
          • Ramesh Zacharias, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Marinov, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Tumber, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Toman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Duminda Wijeysundera, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Tar 20 - 200 mg preoperativ oral morfinekvivalenter daglig
  • Enhver type kirurgisk prosedyre, med unntak av de med palliativ hensikt eller organtransplantasjon
  • Kunne lese og forstå engelsk slik det ble stilt på spørreskjemaundersøkelsene før informert samtykke
  • Må ta opioider i minst en måned før operasjonen
  • Må ha en personlig e-postadresse for oppsett av appen Manage My Pain (MMP) eller online multimedieverktøy

Ekskluderingskriterier:

• Personer som gjennomgår palliativ behandling eller prosedyrer, organtransplantasjon eller foreskrevet metadon/buprenorfin vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som innebærer standard postoperativ oppfølging med sin kirurg/primærpleie. Pasienter vil også bli sendt med en lenke til et online multimediaverktøy under hvert oppfølgingstidspunkt som vil gi informasjon og opplæring angående ikke-farmakologiske teknikker for smertebehandling. På slutten vil alle pasienter i kontrollarmen bli invitert til å bli med i TPSP etter ett års oppfølging dersom de fortsatt tar opioider.
Annen: Kontrollintervensjon
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som innebærer standard postoperativ oppfølging med sin kirurg/primærpleie. Pasienter vil også bli sendt med en lenke til et online multimediaverktøy under hvert oppfølgingstidspunkt som vil gi informasjon og opplæring angående ikke-farmakologiske teknikker for smertebehandling. På slutten vil alle pasienter i kontrollarmen bli invitert til å bli med i TPSP etter ett års oppfølging dersom de fortsatt tar opioider.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en oppfølgingsavtale for overgangssmertetjeneste ved følgende postoperative tidspunkter (2 til 6 besøk de første to månedene, og deretter 1 til 2 besøk på månedlig basis inntil ett år). Ved hvert besøk vil pasientene møte den kliniske psykologen og spesialist i kronisk smerte. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til appen Manage My Pain (MMP). som lar mennesker som lever med smerte raskt og enkelt spore smerten og funksjonen deres på daglig basis på smarttelefonen eller en nettleser på skrivebordet eller mobilenheten. En-sides kliniske rapporter vil fange opp endringene i pasientenes utfallsdata mellom kliniske besøk over forløpet i tid. Klinikkbesøk kan tilbys personlig på sykehuset eller over telehelse (videokonferanse) basert på pasientens preferanse og klinikerens vurdering for telehelse egnethet.
Annen: Intervensjonsgruppe
Transitional Pain Service Program muliggjør målrettede, mekanismebaserte behandlingsinnovasjoner som tar sikte på å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av kroniske postoperative smerter, funksjonshemming og muliggjøre sikker forskrivning/avvenning av opioider etter større operasjoner. Etterforskerens TPSP-intervensjon bruker en rekke metoder for å støtte pasienter til å håndtere smerte og avvenne opioider. Dette inkluderer legeveiledet opioid og ikke-opioid farmakoterapi og nedtrapping, og klinisk psykologitjenester som spesialiserer seg på smerteopplæring, Acceptance & Commitment Therapy (ACT) og e-mobile selvbehandlingsverktøy.
Andre navn:
  • Transitional Pain Service Program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En del av pasientene ble avvent fra opioider
Tidsramme: 1 år
Opioidavvenning målt etter antall pasienter som er vellykket avvenne fra opioider ved å sammenligne intervensjonsarmen versus kontrollarmen
1 år
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Ett år
Brief Pain Inventory Scale er et mål som vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner. Måling av denne skalaen er vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0= Ingen smerte til 10= Smerte så ille som du kan forestille deg eller 0= Interfererer ikke med 10= Interfererer fullstendig). BPI vurderer smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige, og nå. Smertealvorlighetspoeng beregnes ved å legge til poengsummene for spørsmål 2, 3, 4 og 5 og deretter dele på 4. Dette gir en alvorlighetsgrad av 10. Pain Interference Score beregnes ved å legge til poengsummene for spørsmål 8a, b, c, d, e, f og g og deretter dele på 7. Dette gir en interferensscore av 10.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hovedetterforsker: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hovedetterforsker: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere