Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dell'uso di oppioidi per i pazienti con dolore cronico dopo l'intervento chirurgico (RECOUP)

24 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Programma transitorio per la sicurezza del dolore e degli oppioidi dell'Ontario: miglioramento delle pratiche relative al dolore e agli oppioidi per i pazienti con dolore cronico complesso dopo un intervento chirurgico

Ai pazienti con dolore cronico viene spesso prescritta una terapia a lungo termine con oppioidi, nonostante i gravi rischi e le crescenti preoccupazioni legate all'uso di oppioidi. Il Toronto General Hospital ha creato il primo programma multidisciplinare perioperatorio di servizio per il dolore transitorio (TPSP) al mondo volto a ridurre l'incidenza e la gravità del dolore cronico post-chirurgico. Il TPSP incorpora una varietà di meccanismi e interventi per aiutare i pazienti a gestire il dolore e a eliminare gli oppioidi. L'approccio consiste in: educazione al dolore, terapia di accettazione e impegno (ACT) e uno strumento di autogestione mobile per aiutare i pazienti a gestire il dolore cronico in modo più efficace. Con il team TPSP, i ricercatori sperano di assistere continuamente i pazienti a raggiungere un equilibrio tra i benefici e i potenziali danni dell'uso di oppioidi per promuovere la salute e il benessere a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di ricerca proposto comprende diversi progetti di studio per valutare l'efficacia e la potenziale implementazione del TPSP in tutto l'Ontario. I ricercatori utilizzeranno tre approcci per creare una base di prove completa che possa essere utilizzata per guidare le politiche e i programmi futuri relativi alla gestione dei pazienti chirurgici con dolore complesso e uso cronico di oppioidi. Nella prima fase, sarà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico in 6 centri ospedalieri per valutare l'efficacia e la potenziale implementazione del TPSP in tutto l'Ontario. L'obiettivo è quello di reclutare un totale di 210 pazienti che attualmente assumono oppioidi e sono anche sottoposti a intervento chirurgico. Lo studio controllato randomizzato determinerà l'efficacia del TPSP nello svezzamento dei pazienti completamente senza oppioidi, pur continuando a gestire il dolore dopo un anno. In secondo luogo, verrà effettuata un'analisi economica e di fruizione sanitaria del programma attraverso il collegamento alle banche dati amministrative provinciali per comprendere l'impatto che il programma TPSP ha sul sistema sanitario nel suo complesso. Infine, sarà condotto uno studio qualitativo sia sul gruppo di trattamento che su quello di controllo. I ricercatori sperano di acquisire ulteriori informazioni per comprendere le esperienze dei pazienti e dei fornitori dell'intervento TPSP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaheh Adly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ramesh Zacharias, MD
        • Investigatore principale:
          • Anton Marinov, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Tumber, MD
        • Investigatore principale:
          • Melanie Toman, MD
        • Investigatore principale:
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • Investigatore principale:
          • Duminda Wijeysundera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Assunzione giornaliera di 20-200 mg di equivalenti di morfina orale preoperatoria
  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico, ad eccezione di quelli con intento palliativo o trapianto di organi
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese come indicato nei sondaggi del questionario prima del consenso informato
  • Deve assumere oppioidi per almeno un mese prima dell'operazione
  • Deve avere un indirizzo e-mail personale per la configurazione dell'app Manage My Pain (MMP) o dello strumento multimediale online

Criteri di esclusione:

• I soggetti sottoposti a cure o procedure palliative, trapianto di organi o prescritti con metadone/buprenorfina saranno esclusi dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard, che comportano un follow-up postoperatorio standard con il loro chirurgo/fornitore di cure primarie. Ai pazienti verrà inoltre inviato un collegamento per uno strumento multimediale online durante ogni punto temporale di follow-up che fornirà informazioni e formazione sulle tecniche non farmacologiche per la gestione del dolore. Alla fine, tutti i pazienti nel braccio di controllo saranno invitati a unirsi al TPSP dopo un anno di follow-up se stanno ancora assumendo oppioidi.
Altro: Intervento di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard, che comportano un follow-up postoperatorio standard con il loro chirurgo/fornitore di cure primarie. Ai pazienti verrà inoltre inviato un collegamento per uno strumento multimediale online durante ogni punto temporale di follow-up che fornirà informazioni e formazione sulle tecniche non farmacologiche per la gestione del dolore. Alla fine, tutti i pazienti nel braccio di controllo saranno invitati a unirsi al TPSP dopo un anno di follow-up se stanno ancora assumendo oppioidi.
Sperimentale: Gruppo interventista
Ai pazienti nel gruppo interventistico verrà assegnato un appuntamento di follow-up del servizio di dolore transitorio nei seguenti momenti postoperatori (da 2 a 6 visite per i primi due mesi, quindi da 1 a 2 visite su base mensile fino a un anno). Ad ogni visita, i pazienti incontreranno lo psicologo clinico e lo specialista del dolore cronico. I pazienti nel gruppo di intervento avranno accesso all'app Manage My Pain (MMP). che consente alle persone che vivono con il dolore di monitorare rapidamente e facilmente il proprio dolore e la propria funzione su base giornaliera sui propri smartphone o un browser sul proprio desktop o dispositivo mobile. I rapporti clinici di una pagina cattureranno i cambiamenti nei dati sugli esiti dei pazienti tra le visite cliniche nel corso del tempo. Le visite cliniche possono essere offerte di persona in ospedale o tramite telemedicina (videoconferenza) in base alle preferenze del paziente e al giudizio del medico per la telemedicina adeguatezza.
Altro: Gruppo interventista
Il Transitional Pain Service Program consente innovazioni terapeutiche mirate, basate su meccanismi, volte a ridurre l'incidenza e la gravità del dolore cronico post-chirurgico, la disabilità e consentire la prescrizione sicura di oppioidi/lo svezzamento dopo interventi chirurgici importanti. L'intervento TPSP dello sperimentatore utilizza una varietà di metodi per supportare i pazienti nella gestione del dolore e nello svezzamento dagli oppioidi. Ciò include la farmacoterapia e la riduzione graduale di oppioidi e non oppioidi guidati dal medico e servizi di psicologia clinica specializzati in educazione al dolore, terapia di accettazione e impegno (ACT) e strumenti di autogestione e-mobile.
Altri nomi:
  • Programma di servizio del dolore di transizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di pazienti svezzati dagli oppioidi
Lasso di tempo: 1 anno
Svezzamento da oppioidi misurato in base al numero di pazienti svezzati con successo dagli oppioidi confrontando il braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
1 anno
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Un anno
La Brief Pain Inventory Scale è una misura che valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La misurazione di questa scala è valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da 0= nessun dolore a 10= il dolore più forte che puoi immaginare o da 0= non interferisce a 10= interferisce completamente). Il BPI valuta il dolore nella sua forma peggiore, minima, media e ora. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi per le domande 2, 3, 4 e 5 e poi dividendo per 4. Ciò fornisce un punteggio di gravità su 10. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato sommando i punteggi delle domande 8a, b, c, d, e, f e g e dividendo per 7. Questo dà un punteggio di interferenza su 10.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigatore principale: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigatore principale: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
  • Investigatore principale: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi