Сокращение использования опиоидов у пациентов с хронической болью после операции (RECOUP)
24 апреля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Программа Онтарио по переходной терапии боли и безопасности опиоидов: совершенствование методов лечения боли и опиоидов у пациентов с комплексной хронической болью после операции
Пациентам с хронической болью часто назначают длительную опиоидную терапию, несмотря на серьезные риски и растущие опасения, связанные с употреблением опиоидов.
Больница общего профиля Торонто создала первую в мире междисциплинарную программу лечения периоперационной боли в переходный период (TPSP), направленную на снижение частоты возникновения и тяжести хронической послеоперационной боли.
TPSP включает в себя множество механизмов и вмешательств, чтобы помочь пациентам справиться с болью и отказаться от опиоидов.
Подход состоит из обучения боли, терапии принятия и приверженности (ACT) и электронного мобильного инструмента самоконтроля, помогающего пациентам более эффективно справляться с хронической болью.
Вместе с командой TPSP исследователи надеются постоянно помогать пациентам в достижении баланса между пользой и потенциальным вредом от употребления опиоидов для улучшения здоровья и благополучия в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемая исследовательская программа включает в себя несколько планов исследований для оценки эффективности и потенциальной реализации TPSP в Онтарио.
Исследователи будут использовать три подхода для создания всеобъемлющей доказательной базы, которую можно использовать для определения будущей политики и программ, связанных с ведением хирургических пациентов со сложной болью и хроническим употреблением опиоидов.
На первом этапе в 6 больницах будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и возможного внедрения TPSP в Онтарио.
Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 210 пациентов, которые в настоящее время принимают опиоиды, а также переносят хирургическое вмешательство.
Рандомизированное контролируемое исследование определит эффективность TPSP при полном отлучении пациентов от опиоидов при сохранении обезболивания через год.
Во-вторых, будет проведен экономический анализ и анализ использования программы в здравоохранении посредством связи с административными базами данных провинций, чтобы понять влияние программы TPSP на систему здравоохранения в целом.
Наконец, будет проведено качественное исследование как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
Исследователи надеются получить дополнительную информацию, чтобы понять опыт пациентов и медицинских работников в связи с вмешательством TPSP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karim Ladha, MD
- Номер телефона: 416-719-0030
- Электронная почта: Karim.Ladha@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hance Clarke, MD, PhD
- Номер телефона: 6649 416-340-4800
- Электронная почта: Hance.Clarke@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital- University Health Network
-
Контакт:
- Karim Ladha, MD
- Номер телефона: (416) 719-0030
- Электронная почта: karim.ladha@uhn.ca
-
Контакт:
- Hance Clarke, MD, PhD
- Номер телефона: (416) 340-4800
- Электронная почта: hance.clarke@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Elaheh Adly, MD
-
Младший исследователь:
- Ramesh Zacharias, MD
-
Главный следователь:
- Anton Marinov, MD
-
Главный следователь:
- Paul Tumber, MD
-
Главный следователь:
- Melanie Toman, MD
-
Главный следователь:
- Yuvaraj Kotteeswaran, MD
-
Главный следователь:
- Duminda Wijeysundera, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Прием 20-200 мг предоперационных пероральных эквивалентов морфина в день
- Любой тип хирургического вмешательства, за исключением паллиативного назначения или трансплантации органов.
- Умение читать и понимать английский язык, указанный в анкетах до получения информированного согласия
- Должен принимать опиоиды не менее одного месяца до операции.
- Должен иметь личный адрес электронной почты для настройки приложения Manage My Pain (MMP) или онлайн-мультимедийного инструмента.
Критерий исключения:
• Субъекты, проходящие паллиативную помощь или процедуры, трансплантацию органов или прописанные метадоном/бупренорфином, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную помощь, которая включает стандартное послеоперационное наблюдение со своим хирургом/основным лечащим врачом.
Пациентам также будет отправлена ссылка на онлайн-мультимедийный инструмент в каждый момент времени последующего наблюдения, который предоставит информацию и обучение относительно немедикаментозных методов лечения боли.
В конце концов, все пациенты в контрольной группе будут приглашены присоединиться к TPSP после одного года наблюдения, если они все еще принимают опиоиды.
|
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную помощь, которая включает стандартное послеоперационное наблюдение со своим хирургом/основным лечащим врачом.
Пациентам также будет отправлена ссылка на онлайн-мультимедийный инструмент в каждый момент времени последующего наблюдения, который предоставит информацию и обучение относительно немедикаментозных методов лечения боли.
В конце концов, все пациенты в контрольной группе будут приглашены присоединиться к TPSP после одного года наблюдения, если они все еще принимают опиоиды.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациенты в интервенционной группе будут назначены для последующего наблюдения в Transitional Pain Service в следующие послеоперационные моменты времени (от 2 до 6 посещений в течение первых двух месяцев, а затем от 1 до 2 посещений ежемесячно до одного года).
При каждом посещении пациенты встречаются с клиническим психологом и специалистом по хронической боли.
Пациенты в группе вмешательства будут иметь доступ к приложению Manage My Pain (MMP). который позволяет людям, живущим с болью, быстро и легко отслеживать свою боль и ежедневно функционировать на своих смартфонах или в браузере на своем настольном компьютере или мобильном устройстве.
Одностраничные клинические отчеты будут фиксировать изменения в данных об исходах пациентов между визитами в больницу с течением времени. Посещения клиники могут быть предложены лично в больнице или через телемедицину (видеоконференция) в зависимости от предпочтений пациента и суждения врача в отношении телездравоохранения. пригодность.
|
Программа Transitional Pain Service Program позволяет внедрять целевые, основанные на механизмах инновации в лечении, направленные на снижение частоты и тяжести хронической послеоперационной боли, инвалидности и обеспечение безопасного назначения опиоидов/отлучения от них после серьезной операции.
Вмешательство исследователя TPSP использует различные методы, чтобы помочь пациентам справиться с болью и отказаться от опиоидов.
Это включает в себя опиоидную и неопиоидную фармакотерапию под руководством врача и снижение дозы, а также услуги клинической психологии, специализирующиеся на обучении боли, терапии принятия и приверженности (ACT) и электронных мобильных инструментах самоконтроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть пациентов, отлученных от опиоидов
Временное ограничение: 1 год
|
Отлучение от опиоидов измеряется количеством пациентов, успешно отлученных от опиоидов, при сравнении группы вмешательства и контрольной группы.
|
1 год
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Один год
|
Краткая шкала инвентаризации боли — это мера, которая оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции.
Измерение этой шкалы оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить или от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает).
BPI оценивает боль в ее худшем, наименьшем, среднем и текущем моменте.
Оценка тяжести боли рассчитывается путем сложения баллов за вопросы 2, 3, 4 и 5, а затем деления на 4. Это дает оценку тяжести из 10.
Балл интерференции боли рассчитывается путем сложения баллов за вопросы 8a, b, c, d, e, f и g и последующего деления на 7.
Это дает оценку интерференции из 10.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Главный следователь: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Главный следователь: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Главный следователь: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
- Главный следователь: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
- Главный следователь: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
- Главный следователь: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Savage SR. Long-term opioid therapy: assessment of consequences and risks. J Pain Symptom Manage. 1996 May;11(5):274-86. doi: 10.1016/0885-3924(95)00202-2.
- Sun EC, Dixit A, Humphreys K, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Association between concurrent use of prescription opioids and benzodiazepines and overdose: retrospective analysis. BMJ. 2017 Mar 14;356:j760. doi: 10.1136/bmj.j760.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Weinrib AZ, Burns LC, Mu A, Azam MA, Ladak SS, McRae K, Katznelson R, Azargive S, Tran C, Katz J, Clarke H. A case report on the treatment of complex chronic pain and opioid dependence by a multidisciplinary transitional pain service using the ACT Matrix and buprenorphine/naloxone. J Pain Res. 2017 Mar 27;10:747-755. doi: 10.2147/JPR.S124566. eCollection 2017.
- Portenoy R. Development and testing of a neuropathic pain screening questionnaire: ID Pain. Curr Med Res Opin. 2006 Aug;22(8):1555-65. doi: 10.1185/030079906X115702.
- Wicksell RK, Renofalt J, Olsson GL, Bond FW, Melin L. Avoidance and cognitive fusion--central components in pain related disability? Development and preliminary validation of the Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS). Eur J Pain. 2008 May;12(4):491-500. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.08.003. Epub 2007 Sep 20.
- Chapman SL, Jamison RN, Sanders SH. Treatment Helpfulness Questionnaire: a measure of patient satisfaction with treatment modalities provided in chronic pain management programs. Pain. 1996 Dec;68(2-3):349-61. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03217-4.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Хроническая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .