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手術後の慢性疼痛患者に対するオピオイド使用の削減 (RECOUP)

2024年3月20日 更新者：University Health Network, Toronto

オンタリオ州移行期疼痛およびオピオイド安全性プログラム: 手術後の複雑な慢性疼痛患者に対する疼痛およびオピオイドの実践の改善

オピオイドの使用には重大なリスクがあり、懸念が増大しているにもかかわらず、慢性疼痛患者には長期のオピオイド療法が処方されることがよくあります。 トロント総合病院は、慢性的な術後疼痛の発生率と重症度を軽減することを目的とした、世界初の集学的周術期移行期疼痛サービス プログラム (TPSP) を作成しました。 TPSP には、患者が痛みを管理し、オピオイドを断つことを支援するためのさまざまなメカニズムと介入が組み込まれています。 このアプローチは、痛みの教育、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、および患者が慢性痛をより効果的に管理できるようにするための電子モバイル自己管理ツールで構成されています。 研究者らはTPSPチームと協力して、患者が長期的な健康と福祉を促進するためにオピオイド使用の利点と潜在的な害のバランスを取れるよう継続的に支援したいと考えている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究プログラムには、オンタリオ州全体での TPSP の有効性と実装の可能性を評価するためのいくつかの研究計画が含まれています。 研究者らは、複雑な痛みと慢性的なオピオイド使用を抱える外科患者の管理に関連する将来の政策やプログラムの指針として使用できる包括的な証拠ベースを作成するために 3 つのアプローチを使用します。 第 1 段階では、オンタリオ州全体での TPSP の有効性と導入の可能性を評価するために、6 つの病院施設で多施設ランダム化比較試験が実施されます。 目的は、現在オピオイドを服用しており、外科的介入も受けている合計210人の患者を募集することである。 このランダム化比較試験では、1年後にも痛みを管理しながら、患者をオピオイドから完全に離脱させるTPSPの有効性が判定される。 第二に、TPSP プログラムが医療システム全体に与える影響を理解するために、州行政データベースとのリンクを介したプログラムの経済的および医療利用分析が実行されます。 最後に、治療群と対照群の両方に対して定性的研究が行われます。 研究者らは、患者と医療提供者の TPSP 介入の経験を理解するために、さらなる洞察を獲得したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hance Clarke, MD, PhD
  • 電話番号：6649 416-340-4800
  • メール：Hance.Clarke@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elaheh Adly, MD
        • 副調査官：
          • Ramesh Zacharias, MD
        • 主任研究者：
          • Anton Marinov, MD
        • 主任研究者：
          • Paul Tumber, MD
        • 主任研究者：
          • Melanie Toman, MD
        • 主任研究者：
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • 主任研究者：
          • Duminda Wijeysundera, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 術前経口モルヒネ相当量を毎日 20 ～ 200 mg 摂取する
  • 緩和目的または臓器移植を除く、あらゆる種類の外科手術
  • インフォームド・コンセント前のアンケート調査で提示された英語を読んで理解できること
  • 手術前に少なくとも1か月間オピオイドを服用しなければならない
  • Manage My Pain (MMP) アプリまたはオンライン マルチメディア ツールをセットアップするには、個人の電子メール アドレスが必要です

除外基準:

• 緩和ケアや処置、臓器移植を受けている被験者、またはメタドン/ブプレノルフィンの処方を受けている被験者は治験から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、外科医/プライマリケア提供者による標準的な術後フォローアップを含む標準治療を受けることになります。 また、患者には、追跡調査の各時点で、痛みを管理するための非薬理学的技術に関する情報と教育を提供するオンライン マルチメディア ツールへのリンクも送信されます。 最終的に、対照群のすべての患者は、まだオピオイドを服用している場合、1年間の追跡調査後にTPSPに参加するよう招待されます。
他の：制御介入
対照群の患者は、外科医/プライマリケア提供者による標準的な術後フォローアップを含む標準治療を受けることになります。 また、患者には、追跡調査の各時点で、痛みを管理するための非薬理学的技術に関する情報と教育を提供するオンライン マルチメディア ツールへのリンクも送信されます。 最終的に、対照群のすべての患者は、まだオピオイドを服用している場合、1年間の追跡調査後にTPSPに参加するよう招待されます。
実験的：介入グループ
介入群の患者には、術後の次の時点で移行疼痛サービスのフォローアップ予約が与えられます（最初の 2 か月間は 2 ～ 6 回の訪問、その後は 1 年まで月に 1 ～ 2 回の訪問）。 毎回の診察で、患者は臨床心理士および慢性疼痛の専門家と面談します。 介入グループの患者は、Manage My Pain (MMP) アプリにアクセスできます。これにより、痛みを抱えて生活している人々が、スマートフォンやデスクトップやモバイル デバイスのブラウザで、痛みや日常の機能を迅速かつ簡単に追跡できるようになります。 1 ページの臨床レポートは、時間の経過とともに臨床訪問間の患者の転帰データの変化をキャプチャします。臨床訪問は、患者の希望と遠隔医療に対する臨床医の判断に基づいて、病院で直接行うことも、遠隔医療 (ビデオ会議) で提供することもできます。適合性。
他の：介入グループ
移行期疼痛サービス プログラムは、慢性的な術後の痛みや障害の発生率と重症度を軽減し、大手術後の安全なオピオイド処方/オピオイド離脱を可能にすることを目的とした、標的を絞ったメカニズムに基づいた治療革新を可能にします。 研究者による TPSP 介入では、患者が痛みを管理し、オピオイドを断つことができるようさまざまな方法を使用しています。 これには、医師指導によるオピオイドおよび非オピオイドの薬物療法と漸減、痛みの教育、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）、および電子モバイル自己管理ツールに特化した臨床心理サービスが含まれます。
他の名前：
  • 移行期疼痛サービス プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一部の患者はオピオイドを断つ
時間枠：1年
オピオイド離脱は、介入群と​​対照群を比較してオピオイド離脱に成功した患者の数によって測定される
1年
痛みの干渉
時間枠：1年
簡易疼痛インベントリースケールは、疼痛の重症度および日常機能に対する疼痛の影響を評価する尺度です。 このスケールの測定は、0 ～ 10 の数値評価スケールで評価されます (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み、または 0= 妨げられない、10= 完全に妨げられる)。 BPI は、痛みが最悪のとき、最も少ないとき、平均的なとき、そして現在の痛みを評価します。 痛みの重症度スコアは、質問 2、3、4、および 5 のスコアを加算し、4 で割ることによって計算されます。これにより、10 点満点の重症度スコアが得られます。 疼痛干渉スコアは、質問 8a、b、c、d、e、f、g のスコアを加算し、7 で割ることによって計算されます。 これにより、干渉スコアが 10 点満点で与えられます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Karim Ladha, MD、Toronto General Hospital, University Health Network
  • 主任研究者：Hance Clarke, MD, PhD、Toronto General Hospital, University Health Network
  • 主任研究者：Elaheh Adly, MD、Hamilton Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Paul Tumber, MD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Anton Marinov, MD、Rouge Valley Medical Centre
  • 主任研究者：Melanie Toman, MD、Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Yuvaraj Kotteeswaran, MD、Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Duminda Wijeysundera, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-5207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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