Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het gebruik van opioïden voor patiënten met chronische pijn na een operatie (RECOUP)

20 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Ontario Transitional Safety Program voor pijn en opioïden: verbetering van pijn- en opioïdpraktijken voor patiënten met complexe chronische pijn na een operatie

Patiënten met chronische pijn krijgen vaak een langdurige behandeling met opioïden voorgeschreven, ondanks de ernstige risico's en de groeiende bezorgdheid over het gebruik van opioïden. Het Toronto General Hospital heeft 's werelds eerste multidisciplinaire peri-operatieve Transitional Pain Service Program (TPSP) opgezet, gericht op het verminderen van de incidentie en ernst van chronische postoperatieve pijn. De TPSP omvat een verscheidenheid aan mechanismen en interventies om patiënten te helpen pijn te beheersen en opioïden af ​​te bouwen. De aanpak bestaat uit: pijneducatie, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en een e-mobiel zelfmanagementtool om patiënten te helpen effectiever met chronische pijn om te gaan. Met het TPSP-team hopen de onderzoekers patiënten voortdurend te helpen een balans te vinden tussen de voordelen en mogelijke nadelen van opioïdengebruik om de gezondheid en het welzijn op de lange termijn te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoeksprogramma omvat verschillende onderzoeksontwerpen om de effectiviteit en mogelijke implementatie van de TPSP in heel Ontario te evalueren. De onderzoekers zullen drie benaderingen gebruiken om een ​​uitgebreide bewijsbasis te creëren die kan worden gebruikt als leidraad voor toekomstig beleid en programma's met betrekking tot de behandeling van chirurgische patiënten met complexe pijn en chronisch opioïdengebruik. In de eerste fase zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in 6 ziekenhuislocaties om de effectiviteit en mogelijke implementatie van TPSP in heel Ontario te evalueren. Het doel is om in totaal 210 patiënten te werven die momenteel opioïden gebruiken en ook een chirurgische ingreep ondergaan. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit van de TPSP bepalen bij het volledig ontwennen van patiënten aan opioïden, terwijl de pijn na een jaar nog steeds wordt beheerst. Ten tweede zal er een economische en zorggebruiksanalyse van het programma worden uitgevoerd via koppeling met provinciale administratieve databases om inzicht te krijgen in de impact van het TPSP-programma op het gezondheidszorgsysteem als geheel. Ten slotte zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd bij zowel de behandelings- als de controlegroep. De onderzoekers hopen meer inzicht te krijgen om de ervaringen van patiënten en zorgverleners met de TPSP-interventie te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaheh Adly, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ramesh Zacharias, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton Marinov, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Tumber, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Toman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duminda Wijeysundera, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Dagelijks 20 - 200 mg preoperatieve orale morfine-equivalenten innemen
  • Elk type chirurgische ingreep, met uitzondering van die met palliatieve intentie of orgaantransplantatie
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen zoals gesteld op de vragenlijstenquêtes voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Moet ten minste een maand voorafgaand aan hun operatie opioïden gebruiken
  • Moet een persoonlijk e-mailadres hebben voor het instellen van de Manage My Pain (MMP)-app of online multimediatool

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die palliatieve zorg of procedures ondergaan, een orgaantransplantatie ondergaan of die methadon/buprenorfine voorgeschreven krijgen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg, waaronder standaard postoperatieve follow-up door hun chirurg/eerstelijnszorgverlener. Patiënten zullen tijdens elk follow-up-tijdstip ook een link ontvangen voor een online multimediatool die informatie en voorlichting zal geven over niet-farmacologische technieken voor het beheersen van pijn. Aan het einde zullen alle patiënten in de controle-arm na een follow-up van een jaar worden uitgenodigd om deel te nemen aan de TPSP als ze nog steeds opioïden gebruiken.
Ander: Controle interventie
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg, waaronder standaard postoperatieve follow-up door hun chirurg/eerstelijnszorgverlener. Patiënten zullen tijdens elk follow-up-tijdstip ook een link ontvangen voor een online multimediatool die informatie en voorlichting zal geven over niet-farmacologische technieken voor het beheersen van pijn. Aan het einde zullen alle patiënten in de controle-arm na een follow-up van een jaar worden uitgenodigd om deel te nemen aan de TPSP als ze nog steeds opioïden gebruiken.
Experimenteel: Interventionele groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen een vervolgafspraak bij de Transitional Pain Service op de volgende postoperatieve tijdstippen (2 tot 6 bezoeken gedurende de eerste twee maanden, en daarna 1 tot 2 bezoeken op maandelijkse basis tot een jaar). Bij elk bezoek hebben patiënten een gesprek met de klinisch psycholoog en de chronisch pijnspecialist. Patiënten in de interventiegroep hebben toegang tot de Manage My Pain (MMP) App. waarmee mensen die met pijn leven snel en gemakkelijk hun pijn en dagelijks functioneren kunnen volgen op hun smartphones of een browser op hun desktop of mobiel apparaat. Klinische rapporten van één pagina zullen de veranderingen in de uitkomstgegevens van patiënten tussen klinische bezoeken in de loop van de tijd vastleggen. Klinische bezoeken kunnen persoonlijk in het ziekenhuis of via telehealth (videoconferentie) worden aangeboden op basis van de voorkeur van de patiënt en het oordeel van de clinicus voor telehealth geschiktheid.
Ander: Interventionele groep
Het Transitional Pain Service Program maakt gerichte, op mechanismen gebaseerde, behandelingsinnovaties mogelijk die gericht zijn op het verminderen van de incidentie en ernst van chronische postoperatieve pijn, invaliditeit en het mogelijk maken van veilig voorschrijven/ontwennen van opioïden na een grote operatie. De TPSP-interventie van de onderzoeker maakt gebruik van verschillende methoden om patiënten te ondersteunen bij het beheersen van pijn en het afbouwen van opioïden. Dit omvat door een arts geleide opioïde en niet-opioïde farmacotherapie en tapering, en klinische psychologische diensten die gespecialiseerd zijn in pijneducatie, Acceptance & Commitment Therapy (ACT) en e-mobiele zelfmanagementtools.
Andere namen:
  • Overgangspijnserviceprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een deel van de patiënten stopte met opioïden
Tijdsspanne: 1 jaar
Opioïdontwenning gemeten door het aantal patiënten dat met succes van opioïden afkickte, waarbij de interventie-arm werd vergeleken met de controle-arm
1 jaar
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Een jaar
Brief Pain Inventory Scale is een maatstaf die de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies beoordeelt. De meting van deze schaal wordt beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0= geen pijn tot 10= pijn zo erg als u zich kunt voorstellen of 0= hindert niet tot 10= hindert volledig). De BPI beoordeelt pijn op zijn slechtst, minst, gemiddeld en nu. Pijn Severity Score wordt berekend door de scores voor vraag 2, 3, 4 en 5 op te tellen en vervolgens te delen door 4. Dit geeft een ernstscore op 10. Pijninterferentiescore wordt berekend door de scores voor vraag 8a, b, c, d, e, f en g op te tellen en vervolgens te delen door 7. Dit geeft een interferentiescore op 10.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren