Reduzindo o uso de opioides para pacientes com dor crônica após a cirurgia (RECOUP)
24 de abril de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Programa de Segurança de Opioides e Dor Transitória de Ontário: Melhorando as Práticas de Dor e Opioides para Pacientes com Dor Crônica Complexa Após a Cirurgia
Pacientes com dor crônica geralmente recebem prescrição de terapia opióide de longo prazo, apesar dos sérios riscos e preocupações crescentes relacionadas ao uso de opióides.
O Hospital Geral de Toronto criou o primeiro Programa de Serviço de Dor Transitória (TPSP) perioperatório multidisciplinar do mundo, com o objetivo de reduzir a incidência e a gravidade da dor crônica pós-cirúrgica.
O TPSP incorpora uma variedade de mecanismos e intervenções para ajudar os pacientes a controlar a dor e a desmamar os opioides.
A abordagem consiste em: educação em dor, Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e uma ferramenta de autogerenciamento móvel para ajudar os pacientes a lidar com a dor crônica de forma mais eficaz.
Com a equipe do TPSP, os pesquisadores esperam ajudar continuamente os pacientes a alcançar um equilíbrio entre os benefícios e os danos potenciais do uso de opioides para promover a saúde e o bem-estar a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de pesquisa proposto abrange vários projetos de estudo para avaliar a eficácia e a implementação potencial do TPSP em Ontário.
Os investigadores usarão três abordagens para criar uma base de evidências abrangente que pode ser usada para orientar futuras políticas e programas relacionados ao manejo de pacientes cirúrgicos com dor complexa e uso crônico de opioides.
Na primeira fase, um ensaio multicêntrico randomizado e controlado será conduzido em 6 hospitais para avaliar a eficácia e potencial implementação do TPSP em Ontário.
O objetivo é recrutar um total de 210 pacientes que estão atualmente tomando opioides e também submetidos a uma intervenção cirúrgica.
O estudo controlado randomizado determinará a eficácia do TPSP no desmame total dos pacientes com opioides, enquanto ainda controla a dor após um ano.
Em segundo lugar, será realizada uma análise da utilização económica e de cuidados de saúde do programa através da ligação a bases de dados administrativas provinciais para compreender o impacto que o programa TPSP tem no sistema de saúde como um todo.
Por último, um estudo qualitativo será realizado em ambos os grupos de tratamento e controle.
Os investigadores esperam obter mais informações para entender as experiências dos pacientes e provedores da intervenção TPSP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karim Ladha, MD
- Número de telefone: 416-719-0030
- E-mail: Karim.Ladha@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Hance Clarke, MD, PhD
- Número de telefone: 6649 416-340-4800
- E-mail: Hance.Clarke@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- Toronto General Hospital- University Health Network
-
Contato:
- Karim Ladha, MD
- Número de telefone: (416) 719-0030
- E-mail: karim.ladha@uhn.ca
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Contato:
- Hance Clarke, MD, PhD
- Número de telefone: (416) 340-4800
- E-mail: hance.clarke@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Elaheh Adly, MD
-
Subinvestigador:
- Ramesh Zacharias, MD
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Investigador principal:
- Anton Marinov, MD
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Investigador principal:
- Paul Tumber, MD
-
Investigador principal:
- Melanie Toman, MD
-
Investigador principal:
- Yuvaraj Kotteeswaran, MD
-
Investigador principal:
- Duminda Wijeysundera, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Tomando 20 - 200 mg de equivalentes de morfina oral pré-operatório diariamente
- Qualquer tipo de procedimento cirúrgico, exceto aqueles com intenção paliativa ou transplante de órgãos
- Capaz de ler e entender o inglês conforme colocado nas pesquisas do questionário antes do consentimento informado
- Deve estar tomando opioides por pelo menos um mês antes da operação
- Deve ter um endereço de e-mail pessoal para a configuração do aplicativo Manage My Pain (MMP) ou ferramenta multimídia online
Critério de exclusão:
• Indivíduos submetidos a cuidados ou procedimentos paliativos, transplante de órgãos ou prescritos com Metadona/Buprenorfina serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão, que envolvem acompanhamento pós-operatório padrão com seu cirurgião/prestador de cuidados primários.
Os pacientes também receberão um link para uma ferramenta multimídia on-line durante cada ponto de acompanhamento que fornecerá informações e educação sobre técnicas não farmacológicas para o controle da dor.
Ao final, todos os pacientes do braço controle serão convidados a ingressar no TPSP após um ano de acompanhamento, caso ainda estejam em uso de opioides.
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Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão, que envolvem acompanhamento pós-operatório padrão com seu cirurgião/prestador de cuidados primários.
Os pacientes também receberão um link para uma ferramenta multimídia on-line durante cada ponto de acompanhamento que fornecerá informações e educação sobre técnicas não farmacológicas para o controle da dor.
Ao final, todos os pacientes do braço controle serão convidados a ingressar no TPSP após um ano de acompanhamento, caso ainda estejam em uso de opioides.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo intervencionista receberão uma consulta de acompanhamento do Serviço de Dor Transitória nos seguintes momentos pós-operatórios (2 a 6 visitas nos primeiros dois meses e, em seguida, 1 a 2 visitas mensais até um ano).
Em cada visita, os pacientes se encontrarão com o psicólogo clínico e especialista em dor crônica.
Os pacientes do grupo de intervenção terão acesso ao aplicativo Manage My Pain (MMP). que permite que as pessoas que vivem com dor rastreiem rápida e facilmente sua dor e funcionem diariamente em seus smartphones ou um navegador em seu desktop ou dispositivo móvel.
Relatórios clínicos de uma página irão capturar as mudanças nos dados de resultados dos pacientes entre as visitas clínicas ao longo do tempo. As visitas clínicas podem ser oferecidas pessoalmente no hospital ou por telessaúde (videoconferência) com base na preferência do paciente e no julgamento do médico para telessaúde aptidão.
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O Transitional Pain Service Program permite inovações de tratamento direcionadas e baseadas em mecanismos, destinadas a reduzir a incidência e a gravidade da dor crônica pós-cirúrgica, incapacidade e permitir a prescrição/desmame seguro de opioides após cirurgias de grande porte.
A intervenção TPSP do investigador usa uma variedade de métodos para apoiar os pacientes no controle da dor e no desmame dos opioides.
Isso inclui farmacoterapia e redução gradual de opioides e não opioides guiados por médicos e serviços de psicologia clínica especializados em educação sobre dor, Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e ferramentas de autogerenciamento e-mobile.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parcela de pacientes desmamados dos opioides
Prazo: 1 ano
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Desmame de opioides medido pelo número de pacientes desmamados com sucesso de opioides comparando o braço de intervenção versus o braço de controle
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1 ano
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Interferência da dor
Prazo: Um ano
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A Escala Breve de Inventário de Dor é uma medida que avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
A medição desta escala é classificada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = Sem dor a 10 = Dor tão forte quanto você pode imaginar ou 0 = Não interfere a 10 = Interfere completamente).
O BPI avalia a dor no seu pior, mínimo, médio e agora.
A pontuação de gravidade da dor é calculada somando as pontuações das perguntas 2, 3, 4 e 5 e, em seguida, dividindo por 4. Isso dá uma pontuação de gravidade de 10.
A pontuação de interferência da dor é calculada somando as pontuações das questões 8a, b, c, d, e, f e g e, em seguida, dividindo por 7.
Isso dá uma pontuação de interferência de 10.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Investigador principal: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Investigador principal: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
- Investigador principal: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
- Investigador principal: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
- Investigador principal: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Savage SR. Long-term opioid therapy: assessment of consequences and risks. J Pain Symptom Manage. 1996 May;11(5):274-86. doi: 10.1016/0885-3924(95)00202-2.
- Sun EC, Dixit A, Humphreys K, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Association between concurrent use of prescription opioids and benzodiazepines and overdose: retrospective analysis. BMJ. 2017 Mar 14;356:j760. doi: 10.1136/bmj.j760.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Weinrib AZ, Burns LC, Mu A, Azam MA, Ladak SS, McRae K, Katznelson R, Azargive S, Tran C, Katz J, Clarke H. A case report on the treatment of complex chronic pain and opioid dependence by a multidisciplinary transitional pain service using the ACT Matrix and buprenorphine/naloxone. J Pain Res. 2017 Mar 27;10:747-755. doi: 10.2147/JPR.S124566. eCollection 2017.
- Portenoy R. Development and testing of a neuropathic pain screening questionnaire: ID Pain. Curr Med Res Opin. 2006 Aug;22(8):1555-65. doi: 10.1185/030079906X115702.
- Wicksell RK, Renofalt J, Olsson GL, Bond FW, Melin L. Avoidance and cognitive fusion--central components in pain related disability? Development and preliminary validation of the Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS). Eur J Pain. 2008 May;12(4):491-500. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.08.003. Epub 2007 Sep 20.
- Chapman SL, Jamison RN, Sanders SH. Treatment Helpfulness Questionnaire: a measure of patient satisfaction with treatment modalities provided in chronic pain management programs. Pain. 1996 Dec;68(2-3):349-61. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03217-4.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
Outros números de identificação do estudo
- 18-5207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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