Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie stosowania opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem po operacji (RECOUP)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ontario Transitional Pain and Opioid Safety Program: Poprawa leczenia bólu i stosowania opioidów u pacjentów ze złożonym przewlekłym bólem po operacji

Pacjenci z przewlekłym bólem są często przepisywani na długoterminową terapię opioidami, pomimo poważnego ryzyka i rosnących obaw związanych z używaniem opioidów. Szpital Ogólny w Toronto stworzył pierwszy na świecie multidyscyplinarny program leczenia bólu przejściowego w okresie okołooperacyjnym (TPSP), którego celem jest zmniejszenie częstości występowania i nasilenia przewlekłego bólu pooperacyjnego. TPSP obejmuje różnorodne mechanizmy i interwencje, aby pomóc pacjentom w radzeniu sobie z bólem i odstawieniu opioidów. Podejście składa się z: edukacji w zakresie bólu, terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz e-mobilnego narzędzia do samodzielnego zarządzania, które pomaga pacjentom skuteczniej radzić sobie z przewlekłym bólem. Wraz z zespołem TPSP badacze mają nadzieję stale pomagać pacjentom w osiąganiu równowagi między korzyściami a potencjalnymi szkodami związanymi z używaniem opioidów w celu promowania długoterminowego zdrowia i dobrego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany program badawczy obejmuje kilka projektów badań w celu oceny skuteczności i potencjalnego wdrożenia TPSP w całym Ontario. Badacze zastosują trzy podejścia, aby stworzyć obszerną bazę dowodów, którą można wykorzystać do kierowania przyszłą polityką i programami związanymi z leczeniem pacjentów chirurgicznych ze złożonym bólem i przewlekłym używaniem opioidów. W pierwszej fazie w 6 szpitalach zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i potencjalnego wdrożenia TPSP w całym Ontario. Celem jest rekrutacja łącznie 210 pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidy, a także przechodzą interwencję chirurgiczną. Randomizowane kontrolowane badanie określi skuteczność TPSP w całkowitym odstawieniu pacjentów od opioidów, przy jednoczesnym leczeniu bólu po roku. Po drugie, zostanie przeprowadzona analiza ekonomicznego i zdrowotnego wykorzystania programu poprzez połączenie z regionalnymi administracyjnymi bazami danych, aby zrozumieć wpływ programu TPSP na cały system opieki zdrowotnej. Na koniec przeprowadzone zostanie badanie jakościowe zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Badacze mają nadzieję uchwycić dalsze informacje, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów i usługodawców związane z interwencją TPSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaheh Adly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ramesh Zacharias, MD
        • Główny śledczy:
          • Anton Marinov, MD
        • Główny śledczy:
          • Paul Tumber, MD
        • Główny śledczy:
          • Melanie Toman, MD
        • Główny śledczy:
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • Główny śledczy:
          • Duminda Wijeysundera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Przyjmowanie 20-200 mg ekwiwalentu doustnej morfiny przed operacją dziennie
  • Każdy rodzaj zabiegu chirurgicznego, z wyjątkiem zabiegów paliatywnych lub przeszczepów narządów
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski, tak jak w kwestionariuszach przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Muszą przyjmować opioidy przez co najmniej miesiąc przed operacją
  • Musi mieć osobisty adres e-mail w celu skonfigurowania aplikacji Manage My Pain (MMP) lub internetowego narzędzia multimedialnego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci poddawani opiece paliatywnej lub zabiegom paliatywnym, przeszczepom organów lub przepisanym metadonem/buprenorfiną zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje standardową obserwację pooperacyjną ze swoim chirurgiem/dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas każdego punktu kontrolnego pacjenci otrzymają również łącze do internetowego narzędzia multimedialnego, które zapewni informacje i edukację na temat niefarmakologicznych technik radzenia sobie z bólem. Na koniec wszyscy pacjenci z ramienia kontrolnego zostaną zaproszeni do TPSP po roku obserwacji, jeśli nadal przyjmują opioidy.
Inny: Interwencja kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje standardową obserwację pooperacyjną ze swoim chirurgiem/dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas każdego punktu kontrolnego pacjenci otrzymają również łącze do internetowego narzędzia multimedialnego, które zapewni informacje i edukację na temat niefarmakologicznych technik radzenia sobie z bólem. Na koniec wszyscy pacjenci z ramienia kontrolnego zostaną zaproszeni do TPSP po roku obserwacji, jeśli nadal przyjmują opioidy.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają wizytę kontrolną w ramach Transitional Pain Service w następujących punktach czasowych po operacji (2 do 6 wizyt przez pierwsze dwa miesiące, a następnie 1 do 2 wizyt co miesiąc do jednego roku). Na każdej wizycie pacjenci spotkają się z psychologiem klinicznym i specjalistą od bólu przewlekłego. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji Manage My Pain (MMP). która pozwala ludziom żyjącym z bólem szybko i łatwo śledzić ich ból i codzienne funkcjonowanie na smartfonach lub w przeglądarce na komputerze stacjonarnym lub urządzeniu mobilnym. Jednostronicowe raporty kliniczne rejestrują zmiany w danych dotyczących wyników pacjentów między wizytami klinicznymi w czasie. Wizyty w klinice mogą być oferowane osobiście w szpitalu lub w ramach telezdrowia (wideokonferencja) w oparciu o preferencje pacjenta i ocenę klinicysty dotyczącą telezdrowia stosowność.
Inny: Grupa interwencyjna
Program Transitional Pain Service umożliwia ukierunkowane, oparte na mechanizmach innowacje w leczeniu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania i nasilenia przewlekłego bólu pooperacyjnego, niepełnosprawności oraz umożliwienie bezpiecznego przepisywania/odstawiania opioidów po poważnych operacjach. Interwencja TPSP badacza wykorzystuje różne metody wspierania pacjentów w radzeniu sobie z bólem i odstawianiu opioidów. Obejmuje to kierowaną przez lekarza farmakoterapię opioidową i nieopioidową oraz zmniejszanie dawki, a także usługi psychologii klinicznej specjalizujące się w edukacji bólu, terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz narzędziach do samozarządzania e-mobile.
Inne nazwy:
  • Program leczenia bólu przejściowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część pacjentów odstawionych od opioidów
Ramy czasowe: 1 rok
Odstawienie opioidów mierzone liczbą pacjentów, którym udało się odstawić opioidy, porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną
1 rok
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Rok
Krótka Skala Inwentaryzacji Bólu jest miarą, która ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje. Pomiar tej skali jest oceniany na numerycznej skali ocen od 0 do 10 (od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza). BPI ocenia ból w najgorszym, najmniejszym, średnim i obecnym stanie. Ocena nasilenia bólu jest obliczana przez dodanie wyników dla pytań 2, 3, 4 i 5, a następnie podzielenie przez 4. Daje to ocenę nasilenia bólu na 10. Wynik interferencji bólu oblicza się, dodając wyniki dla pytań 8a, b, c, d, e, f i g, a następnie dzieląc przez 7. Daje to wynik interferencji na 10.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Główny śledczy: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Główny śledczy: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
  • Główny śledczy: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj