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Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Operation (RECOUP)

24. April 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Ontario Transitional Pain and Opioid Safety Program: Verbesserung der Schmerz- und Opioidpraktiken für Patienten mit komplexen chronischen Schmerzen nach einer Operation

Patienten mit chronischen Schmerzen wird trotz der ernsten Risiken und wachsenden Bedenken im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum häufig eine langfristige Opioidtherapie verschrieben. Das Toronto General Hospital hat das weltweit erste multidisziplinäre perioperative Transitional Pain Service Program (TPSP) ins Leben gerufen, das darauf abzielt, die Häufigkeit und Schwere chronischer postoperativer Schmerzen zu reduzieren. Das TPSP umfasst eine Vielzahl von Mechanismen und Interventionen, um Patienten bei der Schmerzbewältigung und der Entwöhnung von Opioiden zu helfen. Der Ansatz besteht aus: Schmerzaufklärung, Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einem e-mobilen Selbstmanagement-Tool, um Patienten dabei zu helfen, chronische Schmerzen effektiver zu bewältigen. Mit dem TPSP-Team hoffen die Forscher, Patienten kontinuierlich dabei zu helfen, ein Gleichgewicht zwischen den Vorteilen und potenziellen Schäden des Opioidkonsums zu erreichen, um langfristige Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Forschungsprogramm umfasst mehrere Studiendesigns zur Bewertung der Wirksamkeit und potenziellen Umsetzung des TPSP in ganz Ontario. Die Forscher werden drei Ansätze verwenden, um eine umfassende Evidenzbasis zu erstellen, die als Leitfaden für zukünftige Richtlinien und Programme im Zusammenhang mit der Behandlung chirurgischer Patienten mit komplexen Schmerzen und chronischem Opioidkonsum dienen kann. In der ersten Phase wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie an sechs Krankenhausstandorten durchgeführt, um die Wirksamkeit und mögliche Implementierung von TPSP in ganz Ontario zu bewerten. Ziel ist es, insgesamt 210 Patienten zu rekrutieren, die derzeit Opioide einnehmen und sich zusätzlich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Die randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit des TPSP bei der vollständigen Entwöhnung von Patienten von Opioiden bestimmen und gleichzeitig die Schmerzen nach einem Jahr noch lindern. Zweitens wird eine Analyse der wirtschaftlichen und gesundheitlichen Nutzung des Programms durch Verknüpfung mit Verwaltungsdatenbanken der Provinzen durchgeführt, um die Auswirkungen des TPSP-Programms auf das Gesundheitssystem als Ganzes zu verstehen. Abschließend wird eine qualitative Studie sowohl an der Behandlungs- als auch an der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Forscher hoffen, weitere Erkenntnisse zu gewinnen, um die Erfahrungen von Patienten und Anbietern mit der TPSP-Intervention zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elaheh Adly, MD
        • Unterermittler:
          • Ramesh Zacharias, MD
        • Hauptermittler:
          • Anton Marinov, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Tumber, MD
        • Hauptermittler:
          • Melanie Toman, MD
        • Hauptermittler:
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • Hauptermittler:
          • Duminda Wijeysundera, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Tägliche Einnahme von 20 – 200 mg präoperativen oralen Morphinäquivalenten
  • Jede Art von chirurgischem Eingriff, mit Ausnahme solcher mit palliativer Absicht oder Organtransplantation
  • Kann vor der Einverständniserklärung die in den Fragebogenumfragen angegebene englische Sprache lesen und verstehen
  • Sie müssen vor der Operation mindestens einen Monat lang Opioide einnehmen
  • Für die Einrichtung der Manage My Pain (MMP)-App oder des Online-Multimedia-Tools ist eine persönliche E-Mail-Adresse erforderlich

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich einer palliativen Behandlung oder einem Eingriff oder einer Organtransplantation unterziehen oder denen Methadon/Buprenorphin verschrieben wird, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die eine standardmäßige postoperative Nachsorge durch ihren Chirurgen/Hausarzt umfasst. Den Patienten wird außerdem zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung ein Link zu einem Online-Multimedia-Tool zugesandt, das Informationen und Aufklärung über nicht-pharmakologische Techniken zur Schmerzbehandlung bietet. Am Ende werden alle Patienten im Kontrollarm nach einem Jahr Nachbeobachtung zur Teilnahme am TPSP eingeladen, sofern sie noch Opioide einnehmen.
Sonstiges: Kontrollintervention
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die eine standardmäßige postoperative Nachsorge durch ihren Chirurgen/Hausarzt umfasst. Den Patienten wird außerdem zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung ein Link zu einem Online-Multimedia-Tool zugesandt, das Informationen und Aufklärung über nicht-pharmakologische Techniken zur Schmerzbehandlung bietet. Am Ende werden alle Patienten im Kontrollarm nach einem Jahr Nachbeobachtung zur Teilnahme am TPSP eingeladen, sofern sie noch Opioide einnehmen.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zu den folgenden postoperativen Zeitpunkten einen Folgetermin beim Transitional Pain Service (2 bis 6 Besuche in den ersten zwei Monaten und dann 1 bis 2 Besuche monatlich bis zu einem Jahr). Bei jedem Besuch treffen sich die Patienten mit dem klinischen Psychologen und dem Spezialisten für chronische Schmerzen. Patienten in der Interventionsgruppe haben Zugriff auf die MMP-App (Manage My Pain). Dadurch können Menschen mit Schmerzen schnell und einfach ihre Schmerzen und ihre Funktion täglich auf ihrem Smartphone oder einem Browser auf ihrem Desktop oder Mobilgerät verfolgen. In einseitigen klinischen Berichten werden die Veränderungen der Ergebnisdaten der Patienten zwischen klinischen Besuchen im Laufe der Zeit erfasst. Klinikbesuche können persönlich im Krankenhaus oder über Telemedizin (Videokonferenz) angeboten werden, je nach Präferenz des Patienten und Einschätzung des Arztes für Telemedizin Eignung.
Sonstiges: Interventionelle Gruppe
Das Transitional Pain Service Program ermöglicht gezielte, mechanismusbasierte Behandlungsinnovationen, die darauf abzielen, die Häufigkeit und Schwere chronischer postoperativer Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren und eine sichere Verschreibung/Entwöhnung von Opioiden nach größeren chirurgischen Eingriffen zu ermöglichen. Die TPSP-Intervention des Prüfers nutzt eine Vielzahl von Methoden, um Patienten bei der Schmerzbewältigung und der Entwöhnung von Opioiden zu unterstützen. Dazu gehören ärztlich angeleitete Opioid- und Nicht-Opioid-Pharmakotherapie und Ausschleichen sowie klinisch-psychologische Dienstleistungen, die auf Schmerzaufklärung, Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und e-mobile Selbstmanagement-Tools spezialisiert sind.
Andere Namen:
  • Übergangs-Schmerzdienstprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Teil der Patienten wurde von Opioiden entwöhnt
Zeitfenster: 1 Jahr
Opioid-Entwöhnung gemessen anhand der Anzahl der Patienten, die erfolgreich von Opioiden entwöhnt wurden, im Vergleich zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm
1 Jahr
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Brief Pain Inventory Scale ist ein Maß zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und der Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen. Die Messung dieser Skala erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, oder 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung). Der BPI bewertet den Schmerz in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Form. Der Schmerzschweregrad wird berechnet, indem die Punkte für die Fragen 2, 3, 4 und 5 addiert und dann durch 4 dividiert werden. Dies ergibt einen Schweregradwert von 10. Der Schmerzinterferenzwert wird berechnet, indem die Punkte für die Fragen 8a, b, c, d, e, f und g addiert und dann durch 7 dividiert werden. Dies ergibt eine Interferenzbewertung von 10.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hauptermittler: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hauptermittler: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
  • Hauptermittler: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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