Reducción del uso de opioides para pacientes con dolor crónico después de la cirugía (RECOUP)
24 de abril de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Programa de seguridad de opioides y dolor de transición de Ontario: Mejora de las prácticas de dolor y opioides para pacientes con dolor crónico complejo después de la cirugía
A los pacientes con dolor crónico a menudo se les receta una terapia con opioides a largo plazo, a pesar de los graves riesgos y las crecientes preocupaciones relacionadas con el uso de opioides.
El Hospital General de Toronto ha creado el primer Programa de servicio de dolor de transición perioperatorio multidisciplinario (TPSP) del mundo destinado a reducir la incidencia y la gravedad del dolor posquirúrgico crónico.
El TPSP incorpora una variedad de mecanismos e intervenciones para ayudar a los pacientes a manejar el dolor y dejar de usar opioides.
El enfoque consiste en: educación sobre el dolor, Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y una herramienta de autogestión móvil electrónica para ayudar a los pacientes a manejar el dolor crónico de manera más efectiva.
Con el equipo de TPSP, los investigadores esperan ayudar continuamente a los pacientes a lograr un equilibrio entre los beneficios y los daños potenciales del uso de opioides para promover la salud y el bienestar a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de investigación propuesto abarca varios diseños de estudio para evaluar la eficacia y la implementación potencial del TPSP en todo Ontario.
Los investigadores utilizarán tres enfoques para crear una base de evidencia integral que pueda usarse para guiar políticas y programas futuros relacionados con el manejo de pacientes quirúrgicos con dolor complejo y uso crónico de opioides.
En la primera fase, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en 6 hospitales para evaluar la eficacia y la posible implementación del TPSP en todo Ontario.
El objetivo es reclutar un total de 210 pacientes que actualmente estén tomando opioides y que además estén siendo intervenidos quirúrgicamente.
El ensayo controlado aleatorizado determinará la eficacia del TPSP para retirar completamente a los pacientes de los opioides mientras siguen controlando el dolor después de un año.
En segundo lugar, se llevará a cabo un análisis económico y de utilización de la atención médica del programa a través de enlaces a bases de datos administrativas provinciales para comprender el impacto que tiene el programa TPSP en el sistema de atención médica en su conjunto.
Por último, se realizará un estudio cualitativo tanto en el grupo de tratamiento como en el de control.
Los investigadores esperan capturar más información para comprender las experiencias de los pacientes y proveedores de la intervención TPSP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karim Ladha, MD
- Número de teléfono: 416-719-0030
- Correo electrónico: Karim.Ladha@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hance Clarke, MD, PhD
- Número de teléfono: 6649 416-340-4800
- Correo electrónico: Hance.Clarke@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital- University Health Network
-
Contacto:
- Karim Ladha, MD
- Número de teléfono: (416) 719-0030
- Correo electrónico: karim.ladha@uhn.ca
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Contacto:
- Hance Clarke, MD, PhD
- Número de teléfono: (416) 340-4800
- Correo electrónico: hance.clarke@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Elaheh Adly, MD
-
Sub-Investigador:
- Ramesh Zacharias, MD
-
Investigador principal:
- Anton Marinov, MD
-
Investigador principal:
- Paul Tumber, MD
-
Investigador principal:
- Melanie Toman, MD
-
Investigador principal:
- Yuvaraj Kotteeswaran, MD
-
Investigador principal:
- Duminda Wijeysundera, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Tomar 20 a 200 mg de equivalentes de morfina oral preoperatoria diariamente
- Cualquier tipo de procedimiento quirúrgico, a excepción de aquellos con intención paliativa o trasplante de órganos.
- Capaz de leer y comprender el inglés tal como se plantea en las encuestas de cuestionarios antes del consentimiento informado
- Debe estar tomando opioides durante al menos un mes antes de su operación.
- Debe tener una dirección de correo electrónico personal para configurar la aplicación Manage My Pain (MMP) o la herramienta multimedia en línea
Criterio de exclusión:
• Los sujetos que se sometan a procedimientos o cuidados paliativos, trasplante de órganos o a los que se les haya recetado metadona/buprenorfina serán excluidos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar, lo que implica un seguimiento postoperatorio estándar con su cirujano/proveedor de atención primaria.
A los pacientes también se les enviará un enlace a una herramienta multimedia en línea durante cada punto de tiempo de seguimiento que brindará información y educación sobre técnicas no farmacológicas para controlar el dolor.
Al final, se invitará a todos los pacientes del brazo de control a unirse al TPSP después de un año de seguimiento si todavía están tomando opioides.
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Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar, lo que implica un seguimiento postoperatorio estándar con su cirujano/proveedor de atención primaria.
A los pacientes también se les enviará un enlace a una herramienta multimedia en línea durante cada punto de tiempo de seguimiento que brindará información y educación sobre técnicas no farmacológicas para controlar el dolor.
Al final, se invitará a todos los pacientes del brazo de control a unirse al TPSP después de un año de seguimiento si todavía están tomando opioides.
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Experimental: Grupo Intervencionista
A los pacientes del grupo de intervención se les dará una cita de seguimiento en el Servicio de Dolor de Transición en los siguientes momentos posoperatorios (2 a 6 visitas durante los primeros dos meses y luego 1 a 2 visitas mensuales hasta un año).
En cada visita, los pacientes se reunirán con el psicólogo clínico y el especialista en dolor crónico.
Los pacientes del grupo de intervención tendrán acceso a la aplicación Manage My Pain (MMP). que permite a las personas que viven con dolor realizar un seguimiento rápido y fácil de su dolor y funcionar diariamente en sus teléfonos inteligentes o en un navegador en su computadora de escritorio o dispositivo móvil.
Los informes clínicos de una página capturarán los cambios en los datos de resultados de los pacientes entre las visitas clínicas a lo largo del tiempo. Las visitas a la clínica se pueden ofrecer en persona en el hospital o por telesalud (videoconferencia) según la preferencia del paciente y el juicio del médico para la telesalud. idoneidad.
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El Programa de Servicio de Dolor de Transición permite innovaciones de tratamiento dirigidas, basadas en mecanismos, destinadas a reducir la incidencia y la gravedad del dolor posquirúrgico crónico, la discapacidad y permitir la prescripción/retirada segura de opioides después de una cirugía mayor.
La intervención TPSP del investigador utiliza una variedad de métodos para ayudar a los pacientes a manejar el dolor y dejar de usar opioides.
Esto incluye farmacoterapia con opiáceos y no opiáceos y reducción gradual guiada por un médico, y servicios de psicología clínica que se especializan en educación sobre el dolor, terapia de aceptación y compromiso (ACT) y herramientas de autocontrol de dispositivos móviles electrónicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porción de pacientes que abandonaron los opioides
Periodo de tiempo: 1 año
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Retiro de opiáceos medido por el número de pacientes que abandonaron con éxito los opiáceos en comparación con el brazo de intervención versus el brazo de control
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1 año
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Un año
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La Escala de Inventario Breve del Dolor es una medida que evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
La medición de esta escala se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar o 0 = No interfiere a 10 = Interfiere completamente).
El BPI evalúa el dolor en su peor, mínimo, promedio y ahora.
La puntuación de gravedad del dolor se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas 2, 3, 4 y 5 y luego dividiéndolas por 4. Esto da una puntuación de gravedad sobre 10.
La puntuación de interferencia del dolor se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas 8a, b, c, d, e, f y g y luego dividiéndolas por 7.
Esto da una puntuación de interferencia de 10.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Investigador principal: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Investigador principal: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
- Investigador principal: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
- Investigador principal: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
- Investigador principal: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- 18-5207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .