Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af opioidbrug til patienter med kroniske smerter efter operation (RECOUP)

20. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Ontario overgangssmerte- og opioidsikkerhedsprogram: forbedring af smerte- og opioidpraksis for patienter med komplekse kroniske smerter efter operation

Patienter med kroniske smerter får ofte ordineret langvarig opioidbehandling på trods af de alvorlige risici og voksende bekymringer forbundet med opioidbrug. Toronto General Hospital har skabt verdens første multidisciplinære perioperative Transitional Pain Service Program (TPSP) med det formål at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​kroniske post-kirurgiske smerter. TPSP inkorporerer en række mekanismer og interventioner for at hjælpe patienter med at håndtere smerter og vænne opioider fra. Tilgangen består af: smerteuddannelse, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og et e-mobilt selvstyringsværktøj til at hjælpe patienter med at håndtere kroniske smerter mere effektivt. Med TPSP-teamet håber efterforskerne løbende at hjælpe patienter med at opnå en balance mellem fordele og potentielle skader ved opioidbrug for at fremme langsigtet sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forskningsprogram omfatter flere undersøgelsesdesign for at evaluere effektiviteten og den potentielle implementering af TPSP på tværs af Ontario. Efterforskerne vil bruge tre tilgange til at skabe en omfattende evidensbase, der kan bruges til at vejlede fremtidige politikker og programmer relateret til håndtering af kirurgiske patienter med komplekse smerter og kronisk opioidbrug. I den første fase vil et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg blive udført på 6 hospitalssteder for at evaluere effektiviteten og den potentielle implementering af TPSP på tværs af Ontario. Målet er at rekruttere i alt 210 patienter, som i øjeblikket tager opioider og samtidig gennemgår et kirurgisk indgreb. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​TPSP til at fravænne patienter helt fra opioider, mens de stadig håndterer smerte efter et år. For det andet vil der blive udført en økonomisk og sundhedsmæssig udnyttelsesanalyse af programmet via kobling til provinsielle administrative databaser for at forstå, hvilken indvirkning TPSP-programmet har på sundhedssystemet som helhed. Til sidst vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse af både behandlings- og kontrolgruppen. Efterforskerne håber at få yderligere indsigt for at forstå patienters og udbyderes erfaringer med TPSP-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elaheh Adly, MD
        • Underforsker:
          • Ramesh Zacharias, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anton Marinov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Tumber, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Toman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Duminda Wijeysundera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Indtagelse af 20-200 mg præoperativ oral morfinækvivalenter dagligt
  • Enhver form for kirurgisk indgreb, med undtagelse af dem med palliativ hensigt eller organtransplantation
  • Kunne læse og forstå engelsk som stillet i spørgeskemaundersøgelserne forud for informeret samtykke
  • Skal tage opioider i mindst en måned før operationen
  • Skal have en personlig e-mailadresse til opsætning af appen Manage My Pain (MMP) eller online multimedieværktøj

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der gennemgår palliativ behandling eller procedurer, organtransplantation eller ordineret med metadon/buprenorphin, vil blive udelukket fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som involverer standard postoperativ opfølgning hos deres kirurg/primærplejer. Patienter vil også blive sendt med et link til et online multimedieværktøj i løbet af hvert opfølgningstidspunkt, som vil give information og undervisning om ikke-farmakologiske teknikker til smertehåndtering. Til sidst vil alle patienter i kontrolarmen blive inviteret til at deltage i TPSP efter et års opfølgning, hvis de stadig tager opioider.
Andet: Kontrolintervention
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som involverer standard postoperativ opfølgning hos deres kirurg/primærplejer. Patienter vil også blive sendt med et link til et online multimedieværktøj i løbet af hvert opfølgningstidspunkt, som vil give information og undervisning om ikke-farmakologiske teknikker til smertehåndtering. Til sidst vil alle patienter i kontrolarmen blive inviteret til at deltage i TPSP efter et års opfølgning, hvis de stadig tager opioider.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil få en opfølgningsaftale med Transitional Pain Service på de følgende postoperative tidspunkter (2 til 6 besøg i de første to måneder og derefter 1 til 2 besøg på månedlig basis indtil et år). Ved hvert besøg vil patienterne mødes med den kliniske psykolog og specialist i kroniske smerter. Patienter i interventionsgruppen vil have adgang til appen Manage My Pain (MMP). som gør det muligt for mennesker, der lever med smerter, hurtigt og nemt at spore deres smerte og funktion på daglig basis på deres smartphones eller en browser på deres stationære eller mobile enhed. En-sides kliniske rapporter vil fange ændringerne i patienternes udfaldsdata mellem kliniske besøg i løbet af forløbet i tid. Klinikbesøg kan tilbydes personligt på hospitalet eller over telesundhed (videokonference) baseret på patientens præference og klinikerens vurdering af telesundhed egnethed.
Andet: Interventionsgruppe
Transitional Pain Service-programmet muliggør målrettede, mekanismebaserede behandlingsinnovationer, der sigter mod at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​kroniske post-kirurgiske smerter, invaliditet og muliggøre sikker opioidordinering/fravænning efter større operationer. Efterforskerens TPSP-intervention bruger en række forskellige metoder til at støtte patienter til at håndtere smerter og afvænne opioider. Dette omfatter læge-guidet opioid og ikke-opioid farmakoterapi og nedtrapning, og klinisk psykologitjenester med speciale i smerteuddannelse, Acceptance & Commitment Therapy (ACT) og e-mobile selvstyringsværktøjer.
Andre navne:
  • Overgangssmerteserviceprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del af patienter vænnet fra opioider
Tidsramme: 1 år
Opioidafvænning målt efter antal patienter, der med succes er vænnet fra opioider ved at sammenligne interventionsarmen versus kontrolarmen
1 år
Smerteinterferens
Tidsramme: Et år
Brief Pain Inventory Scale er et mål, der vurderer smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglige funktioner. Måling af denne skala er vurderet på en numerisk bedømmelsesskala fra 0-10 (0= Ingen smerte til 10= Smerter så slem som du kan forestille dig eller 0= Interfererer ikke med 10= Interfererer fuldstændigt). BPI vurderer smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og nu. Smertesværhedsscore beregnes ved at lægge pointene for spørgsmål 2, 3, 4 og 5 sammen og derefter dividere med 4. Dette giver en sværhedsgrad ud af 10. Smerteinterferensscore beregnes ved at lægge pointene for spørgsmål 8a, b, c, d, e, f og g sammen og derefter dividere med 7. Dette giver en interferensscore ud af 10.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kontrolintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner