Fisetin lievittää heikkoutta, tulehdusta ja siihen liittyviä toimenpiteitä vanhemmilla aikuisilla (AFFIRM-LITE)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic
AFFIRM-LITE: Vaiheen 2 satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus Fisetinin toimesta vanhusten haurauden, tulehduksen ja niihin liittyvien toimenpiteiden lievittämisestä
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan anti-inflammatorisen lääkkeen (Fisetin) tehoa tulehdustekijöiden vähentämisessä iäkkäillä aikuisilla ja lääkkeen (Fisetin) tehoa vähentämään haurautta ja tulehduksen merkkiaineita, insuliiniresistenssiä ja luun resorptio iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa Fisetinia hyödynnettäisiin haurausmerkkien muuttamisessa.
Useat tutkimukset koskevat Fisetinin käyttöä sen antioksidatiivisten ja apoptoottisten vaikutusten vuoksi eläinmalleissa.
Fisetiini voi vähentää oksidatiivista stressiä, lievittää hyperglykemiaa ja parantaa munuaisten toimintaa.
Kukaan ei ole arvioinut ikääntyneiden aikuisten tulehduksen ja heikkouden biologisia merkkiaineita.
Tutkijat aikovat arvioida haurauden ja tulehduksen, insuliiniresistenssin ja luun resorption merkkiaineita säilyttäen samalla luun muodostumisen vanhemmilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Ikä ≥ 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana
- Paino > 150 kg tai painoindeksi (BMI) > 50
- QTc > 450 ms
- Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
- Poikkeavuus missä tahansa seulontalaboratoriotutkimuksessa (katso alla)
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Invasiivinen sieni- tai virusinfektio
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia fisetiinille
- Hallitsemattomat pleura-/perikardiaaliset vuodot tai askites
- Uusi/aktiivinen invasiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYP2D6:n substraateille tai substraateille, joilla on kapea terapeuttinen alue, tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (esim. siklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi). Jos sienilääkkeet ovat ehdottoman välttämättömiä tartuntatautien näkökulmasta, ne sallitaan vain, jos tasot ovat terapeuttisia.
- Vahvat CYP3A4:n estäjät. Katso liitteet 1-3.
- Tyrosiinikinaasin estäjähoito
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia fisetiinille
- Potilaat, jotka saavat kinoloniantibioottihoitoa infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn 10 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, jotka ottavat H2-antagonisteja ja jotka eivät halunneet lopettaa hoitoa 1 viikkoa ennen ja 2 viikkoa sen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet potentiaalisia senolyyttisiä aineita viimeisen vuoden aikana: fisetiini, kvertsetiini, luteoliini, dasatinibi, pipelongumiini tai navitoklaxi
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä solujen vanhenemista indusoivia lääkkeitä: alkyloivat aineet, antrasykliinit, platiinit, muu kemoterapia
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia mikrobilääkkeitä: aminoglykosidit, atsoli-sienilääkkeet (flukonatsoli, mikonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli), makrolidit (klaritromysiini, erytromysiini), viruslääkkeet (nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, elbasviiri/gratsopreviiri)
- Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä, jotka eivät pysty tai halua vähentää tai pitää hoitoa 2 päivää ennen 2 päivän Fisetin-annosta ja sen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia muita lääkkeitä, jos niitä ei voida pitää vähintään 2 päivää ennen Fisetinin antoa ja sen aikana: digoksiini, litium, kaikki statiinit, repaglidiini, bosentaani, gemfibrotsiili, olmesartaani, enalapriili, valsartaani, metotreksaatti, kortikosteroidit, , eluksadoliini, eltrombopopaatti , nitroglyseriini, pioglitatsoni, glyburidi, entsalutamidi, etsetimibi, kolkisiini, imatinibi, syklosporiini, takolimuusi, sirolimuusi, karbamatsepiini, flekainidi, fenytoiini, fenobarbitaali, venatsoliini, sitakoni, sitaksiini, sitaksiini, sitaksiini, teofylliini, deorisilapradatsiini , essitalopraami, propranololi, klotsapiini, syklobentsapriini, meksiletiini, olantsapiini, ondansetroni, rilutsoli
- D-vitamiinin riittävyyden varmistamiseksi jätämme pois myös henkilöt, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on < 20 ng/ml.
- Sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija uskoo vaarantavan kohteen tai estävän potilasta suorittamasta onnistuneesti kaikkia tutkimuksen osa-alueita.
Käyttäytymisen muuttaminen - Osallistujia koulutetaan liiallisen kofeiinin käytön riskeistä. Osallistujia rohkaistaan vähentämään käyttöä 50 % ennen 2 päivän lääkeannostelujaksoa ja sen aikana. Lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen vuoksi koehenkilöt eivät välttämättä poista kofeiinia elimistöstään kunnolla/tavallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Fisetiini 20 mg/kg/vrk, suun kautta 2 peräkkäisenä päivänä
|
Flavonoidi perhe
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit suun kautta 2 peräkkäisenä päivänä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tulehdusmerkkiaineiden väheneminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Veren tulehdusmerkkiaineiden prosentuaalinen lasku
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Robert Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-007332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .