- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03678168
Perinteisten kurkkupakkausten ja tamponien nieluon sijoittamisen vertailu nenäleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän ja nenän sivuonteloiden tiedetään anatomisesti olevan erittäin verisuonisia, ja nenäleikkauksista on odotettavissa huomattavaa määrää verenvuotoa, nautitun veren tiedetään olevan voimakas oksenteluaine ja veren aspiraatioriski on olemassa, koska endotrakeaalinen letku ei suojaa 100 % tehokkaasti hengitysteitä. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu on yleinen ongelma, joka kohdataan kirurgisilla potilailla, joilla nenän ja endoskooppisten poskionteloiden leikkaukset lisääntyvät 4-6-kertaisesti.
Posteriorinen kurkkupakkaus on usein käytetty rinologiakirurgiassa, sen sanotaan auttavan suojaamaan hengitysteitä aspiraatiota vastaan ja myös vähentämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, mutta monissa tutkimuksissa on päätelty, että kurkun takapakkaus liittyy korkeampiin leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi, oksentelu ja joissakin harvoissa tapauksissa jopa unohdettu, mikä johtaa kuolemaan. Huonoista todisteista huolimatta kirurgit ja anestesialääkärit harjoittavat kuitenkin tavallisesti kurkun takapakkausten sijoittamista, koska mahdollinen aspiraatioriski on huolestuttava jälkimmäiselle ja ensimmäiselle.
Perinteinen kurkkupakkaus koostuu sideharsosta, mutta vaihtoehtoinen käytäntö sisältää tamponien asettamisen nieluun. Marais'ssa ja Prescottissa tamponien asettaminen nielun takapuolelle liittyy leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vähenemiseen verrattuna tavanomaisiin sideharsokurkkupakkauksiin, mutta he eivät vertailleet leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muharraq, Bahrain
-
Muharraq, Muharraq, Bahrain, Bahrain, 244343
- King Hamad University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Tohtori Hiba Al-Reefyn johdolla
- Kävi rinologisessa toimenpiteessä, joka vaati kurkkupakkauksen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
- Pt, jolle tehtiin toimenpide ilman kurkkupakkauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaus
Vakiohoito (kurkkupakkaus), jota käytetään kontrollina.
|
Nenäleikkauksen jälkeisiä kurkkupakkauksia käytetään vertailuna interventioon (nielun tamponit)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Nielun tamponit, joita käytetään kurkkupakkauksen vertailuna.
|
Nenäleikkauksen jälkeisiä nielutamponeja käytetään interventioon verrattaessa kurkkupakkaukseen (kontrolli)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vertailu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi nielun tamponien ja kontrollien välillä Visual Analogue -asteikolla.
Arvo 0 on pienin arvo ja osoittaa, että potilas on kivuton.
Ja pistemäärä 10 on maksimiarvo, joka osoittaa äärimmäistä kipua asteikolla.
|
2 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen kurkun verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon arviointi nielutamponeja käyttävillä potilailla verrattuna kontrolliin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi leikkauksen jälkeisten oireiden toipuminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piltcher O, Lavinsky M, Lavinsky J, de Oliveira Basso PR. Effectiveness of hypopharyngeal packing during nasal and sinus surgery in the prevention of PONV. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):552-4. doi: 10.1016/j.otohns.2007.04.004.
- Fennessy BG, Mannion S, Kinsella JB, O'Sullivan P. The benefits of hypopharyngeal packing in nasal surgery: a pilot study. Ir J Med Sci. 2011 Mar;180(1):181-3. doi: 10.1007/s11845-010-0601-4. Epub 2010 Nov 26.
- Seraj MA, Ankutse MM, Khan FM, Siddiqui N, Ziko AO. Tracheal soiling with blood during intranasal surgery--comparison of two endotracheal tubes. Middle East J Anaesthesiol. 1991 Feb;11(1):79-89.
- Jaiswal V, Bedford GC. Review of the use of throat packs in nasal surgery. J Laryngol Otol. 2009 Jul;123(7):701-4. doi: 10.1017/S0022215109004356. Epub 2009 Feb 4.
- Tay JY, Tan WK, Chen FG, Koh KF, Ho V. Postoperative sore throat after routine oral surgery: influence of the presence of a pharyngeal pack. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):60-3. doi: 10.1054/bjom.2001.0753.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHUH/216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .