- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678168
Un confronto tra impacchi faringei convenzionali e posizionamento faringeo di tamponi negli interventi chirurgici di rinologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il naso e i seni paranasali sono anatomicamente noti per essere altamente vascolarizzati e si prevede una notevole quantità di sanguinamento da interventi chirurgici rinologici, il sangue ingerito è noto per essere un pieno potere emetico e il rischio di aspirazione di sangue è presente a causa del fatto che un il tubo endotracheale non è efficace al 100% nella protezione delle vie aeree. La nausea e il vomito post-operatori sono un problema frequente che si riscontra nei pazienti chirurgici con un aumento da 4 a 6 volte delle operazioni nasali ed endoscopiche dei seni paranasali.
L'impacco faringeo posteriore è spesso utilizzato nella chirurgia rinologica, si dice che aiuti a proteggere le vie aeree dall'aspirazione e aiuti anche a ridurre la nausea e il vomito post-operatori, tuttavia molti studi hanno concluso che l'impacco faringeo posteriore è associato a una maggiore quantità di dolore postoperatorio, nausea, vomito e in alcuni rari casi anche dimenticato nel paziente che porta alla morte. Tuttavia, nonostante la scarsa evidenza, il posizionamento di impacchi faringei posteriori è comunemente praticato da chirurghi e anestesisti perché il possibile rischio di aspirazione è preoccupante per questi ultimi e per i primi.
Un impacco per la gola convenzionale è costituito da garze, ma una pratica alternativa prevede il posizionamento faringeo di tamponi. In Marais e Prescott il posizionamento faringeo posteriore dei tamponi è associato a una diminuzione della quantità di dolore alla gola post-operatorio, rispetto ai tradizionali impacchi di garza per la gola, tuttavia non hanno confrontato l'incidenza di nausea e vomito post-operatori in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Muharraq, Bahrain
-
Muharraq, Muharraq, Bahrain, Bahrein, 244343
- King Hamad University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni)
- Ammesso sotto il Dr. Hiba Al-Reefy
- Ha subito un intervento rinologico che ha richiesto l'utilizzo di un impacco faringeo
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- Pt che ha subito una procedura senza l'uso di impacchi per la gola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Controllo
Cure standard (impacco per la gola) che verranno utilizzate come controllo.
|
Gli impacchi faringei post rinologici verranno utilizzati come controllo da confrontare con l'intervento (tamponi faringei)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Intervento
Tamponi faringei che saranno usati come comparatore contro l'impacco per la gola.
|
Post chirurgia rinologica I tamponi faringei verranno utilizzati come intervento da confrontare con l'impacco faringeo (controllo)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto del mal di gola postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione del dolore postoperatorio tra tamponi faringei e controlli utilizzando la scala Visual Analogue.
Un valore pari a 0 è il valore più basso e indica che il paziente è senza dolore.
E un punteggio di 10 è il valore massimo che indica un dolore estremo sulla scala.
|
2 anni
|
sanguinamento della gola postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione del sanguinamento postoperatorio nei pazienti che utilizzano tamponi faringei rispetto al controllo
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare il recupero dei sintomi postoperatori
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piltcher O, Lavinsky M, Lavinsky J, de Oliveira Basso PR. Effectiveness of hypopharyngeal packing during nasal and sinus surgery in the prevention of PONV. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):552-4. doi: 10.1016/j.otohns.2007.04.004.
- Fennessy BG, Mannion S, Kinsella JB, O'Sullivan P. The benefits of hypopharyngeal packing in nasal surgery: a pilot study. Ir J Med Sci. 2011 Mar;180(1):181-3. doi: 10.1007/s11845-010-0601-4. Epub 2010 Nov 26.
- Seraj MA, Ankutse MM, Khan FM, Siddiqui N, Ziko AO. Tracheal soiling with blood during intranasal surgery--comparison of two endotracheal tubes. Middle East J Anaesthesiol. 1991 Feb;11(1):79-89.
- Jaiswal V, Bedford GC. Review of the use of throat packs in nasal surgery. J Laryngol Otol. 2009 Jul;123(7):701-4. doi: 10.1017/S0022215109004356. Epub 2009 Feb 4.
- Tay JY, Tan WK, Chen FG, Koh KF, Ho V. Postoperative sore throat after routine oral surgery: influence of the presence of a pharyngeal pack. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):60-3. doi: 10.1054/bjom.2001.0753.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- KHUH/216
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