- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03678168
Porównanie konwencjonalnych okładów na gardło i umieszczania tamponów w gardle w chirurgii rynologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nos i zatoki przynosowe są anatomicznie znane jako wysoce unaczynione i oczekuje się znacznych krwawień po operacjach rynologicznych, połknięta krew jest silnie wymiotowana, a ryzyko zachłyśnięcia krwi jest obecne ze względu na fakt, że rurka dotchawicza nie jest w 100% skuteczna w ochronie dróg oddechowych. Nudności i wymioty pooperacyjne są częstym problemem u pacjentów chirurgicznych, u których częstość operacji nosa i endoskopowych operacji zatok wzrasta od 4 do 6 razy.
Tylny opatrunek gardłowy jest często stosowany w chirurgii rynologicznej, mówi się, że pomaga chronić drogi oddechowe przed aspiracją, a także pomaga w zmniejszeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów, jednak wiele badań wykazało, że tylny opatrunek gardłowy wiąże się z większym nasilenia bólu pooperacyjnego, nudności, wymiotów, aw niektórych rzadkich przypadkach nawet zapomnianych u pacjenta, co prowadzi do zgonu. Jednak pomimo słabych dowodów umieszczanie tylnych okładów na gardle jest powszechnie praktykowane przez chirurgów i anestezjologów, ponieważ potencjalne ryzyko aspiracji jest niepokojące zarówno dla tych drugich, jak i tych pierwszych.
Konwencjonalne opakowanie na gardło składa się z gazy, ale alternatywna praktyka polega na umieszczeniu tamponów w gardle. U Marais i Prescott ułożenie tamponów w tylnej części gardła wiązało się ze zmniejszeniem pooperacyjnego bólu gardła w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami z gazy, jednak nie porównali częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muharraq, Bahrain
-
Muharraq, Muharraq, Bahrain, Bahrajn, 244343
- King Hamad University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
- Przyjęty przez dr Hiba Al-Reefy
- Przeszedł zabieg rynologiczny, który wymagał użycia opaski na gardło
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Pt, który przeszedł zabieg bez użycia okładów na gardło
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola
Opieka standardowa (Pakiet na gardło), która będzie stosowana jako kontrola.
|
Okłady na gardło po operacji rynologicznej zostaną użyte jako kontrola w celu porównania z interwencją (tampony gardłowe)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Tampony gardłowe, które posłużą jako komparator w stosunku do opakowania gardłowego.
|
Po operacji rynologicznej Tampony gardłowe zostaną użyte jako interwencja w celu porównania z okładem na gardło (kontrola)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pooperacyjnego bólu gardła za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bólu pooperacyjnego między tamponami gardłowymi a kontrolą za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wartość 0 jest najniższą wartością i wskazuje, że pacjent nie odczuwa bólu.
A wynik 10 to maksymalna wartość, która wskazuje na skrajny ból na skali.
|
2 lata
|
|
krwawienie z gardła po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena krwawienia pooperacyjnego u pacjentek stosujących tampony gardłowe w porównaniu z grupą kontrolną
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić powrót objawów pooperacyjnych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piltcher O, Lavinsky M, Lavinsky J, de Oliveira Basso PR. Effectiveness of hypopharyngeal packing during nasal and sinus surgery in the prevention of PONV. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):552-4. doi: 10.1016/j.otohns.2007.04.004.
- Fennessy BG, Mannion S, Kinsella JB, O'Sullivan P. The benefits of hypopharyngeal packing in nasal surgery: a pilot study. Ir J Med Sci. 2011 Mar;180(1):181-3. doi: 10.1007/s11845-010-0601-4. Epub 2010 Nov 26.
- Seraj MA, Ankutse MM, Khan FM, Siddiqui N, Ziko AO. Tracheal soiling with blood during intranasal surgery--comparison of two endotracheal tubes. Middle East J Anaesthesiol. 1991 Feb;11(1):79-89.
- Jaiswal V, Bedford GC. Review of the use of throat packs in nasal surgery. J Laryngol Otol. 2009 Jul;123(7):701-4. doi: 10.1017/S0022215109004356. Epub 2009 Feb 4.
- Tay JY, Tan WK, Chen FG, Koh KF, Ho V. Postoperative sore throat after routine oral surgery: influence of the presence of a pharyngeal pack. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):60-3. doi: 10.1054/bjom.2001.0753.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHUH/216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .