- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678168
En sammenligning mellem konventionelle halspakker og svælgplacering af tamponer i rhinologiske operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næse og paranasale bihuler er anatomisk kendt for at være meget vaskulære, og der forventes en betydelig mængde blødning fra rhinologiske operationer, indtaget blod vides at være et kraftfuldt opkastningsmiddel, og risikoen for aspiration af blod er til stede på grund af det faktum, at en endotracheal tube er ikke 100 % effektiv til at beskytte luftvejene. Postoperativ kvalme og opkastning er et hyppigt problem, som man støder på hos kirurgiske patienter med en 4. til 6. gange øget næse- og endoskopiske sinusoperationer.
Posterior halspakning er en ofte brugt i rhinologisk kirurgi, den siges at hjælpe med at beskytte luftvejen mod aspiration og hjælper også med at reducere postoperativ kvalme og opkastning, men mange undersøgelser konkluderede, at posterior halspakning er forbundet med højere mængden af postoperativ smerte, kvalme, opkastning og i nogle sjældne tilfælde endda glemt hos patienten, hvilket fører til dødelighed. På trods af dårlige beviser praktiseres placeringen af posterior halspakninger almindeligvis af kirurger og anæstesilæger, fordi den mulige risiko for aspiration er bekymrende for sidstnævnte og førstnævnte.
En konventionel halspakke består af gaze, men en alternativ praksis involverer svælgplacering af tamponer. Hos Marais og Prescott er posterior svælgplacering af tamponer forbundet med et fald i mængden af postoperative halssmerter sammenlignet med konventionelle gaze-halspakninger, men de sammenlignede ikke forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muharraq, Bahrain
-
Muharraq, Muharraq, Bahrain, Bahrain, 244343
- King Hamad University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år)
- Indlagt under Dr. Hiba Al-Reefy
- Gennemgik en rhinologisk procedure, der krævede brug af en halspakke
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter
- Pt som gennemgik et indgreb uden brug af halspakker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Styring
Standardpleje (halspakning), som vil blive brugt som kontrol.
|
Halspakninger efter rhinologisk kirurgi vil blive brugt som en kontrol for at sammenligne med interventionen (pharyngeale tamponer)
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Pharyngeale tamponer, som vil blive brugt som en komparator mod halspakning.
|
Post rhinologisk operation Pharyngeale tamponer vil blive brugt som en intervention til at sammenligne med halspakken (kontrol)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af postoperative halssmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af postoperativ smerte mellem svælgetamponer og kontroller ved hjælp af Visual Analogue-skalaen.
En værdi på 0 er den laveste værdi og indikerer, at patienten er smertefri.
Og en score på 10 er den maksimale værdi, som indikerer ekstrem smerte på skalaen.
|
2 år
|
postoperativ halsblødning
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af postoperativ blødning hos patienter, der bruger faryngeale tamponer vs kontrol
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ bedring
Tidsramme: 2 år
|
Vurder den postoperative symptomgendannelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piltcher O, Lavinsky M, Lavinsky J, de Oliveira Basso PR. Effectiveness of hypopharyngeal packing during nasal and sinus surgery in the prevention of PONV. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):552-4. doi: 10.1016/j.otohns.2007.04.004.
- Fennessy BG, Mannion S, Kinsella JB, O'Sullivan P. The benefits of hypopharyngeal packing in nasal surgery: a pilot study. Ir J Med Sci. 2011 Mar;180(1):181-3. doi: 10.1007/s11845-010-0601-4. Epub 2010 Nov 26.
- Seraj MA, Ankutse MM, Khan FM, Siddiqui N, Ziko AO. Tracheal soiling with blood during intranasal surgery--comparison of two endotracheal tubes. Middle East J Anaesthesiol. 1991 Feb;11(1):79-89.
- Jaiswal V, Bedford GC. Review of the use of throat packs in nasal surgery. J Laryngol Otol. 2009 Jul;123(7):701-4. doi: 10.1017/S0022215109004356. Epub 2009 Feb 4.
- Tay JY, Tan WK, Chen FG, Koh KF, Ho V. Postoperative sore throat after routine oral surgery: influence of the presence of a pharyngeal pack. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):60-3. doi: 10.1054/bjom.2001.0753.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHUH/216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Halspakke
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational University, SingaporeAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University of SienaAfsluttet