- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678168
Een vergelijking tussen conventionele keelverpakkingen en faryngeale plaatsing van tampons bij rhinologische operaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de neus en neusbijholten is anatomisch bekend dat ze zeer vasculair zijn en er wordt een aanzienlijke hoeveelheid bloedingen verwacht bij rhinologische operaties, ingeslikt bloed staat bekend als een krachtig braakmiddel en het risico op aspiratie van bloed is aanwezig vanwege het feit dat een endotracheale tube is niet 100% effectief in het beschermen van de luchtweg. Postoperatieve misselijkheid en braken is een veel voorkomend probleem dat wordt aangetroffen bij chirurgische patiënten met een 4e tot 6e-voudige toename van nasale en endoscopische sinusoperaties.
Achterste keelpakking wordt vaak gebruikt bij rhinologische chirurgie. Er wordt gezegd dat het helpt bij het beschermen van de luchtweg tegen aspiratie en ook helpt bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken. hoeveelheid postoperatieve pijn, misselijkheid, braken en in sommige zeldzame gevallen zelfs vergeten bij de patiënt, wat tot sterfte leidt. Ondanks gebrekkig bewijs wordt het plaatsen van achterste keelpakkingen echter algemeen toegepast door chirurgen en anesthesisten, omdat het mogelijke risico van aspiratie zorgwekkend is voor de laatste en de eerste.
Een conventioneel keelpakket bestaat uit gaas, maar een alternatieve praktijk omvat het in de keelholte plaatsen van tampons. Bij Marais en Prescott wordt het plaatsen van tampons in de achterste keelholte geassocieerd met een afname van de postoperatieve keelpijn, in vergelijking met conventionele gaasjes voor de keel, maar ze vergeleken de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken in beide groepen niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muharraq, Bahrain
-
Muharraq, Muharraq, Bahrain, Bahrein, 244343
- King Hamad University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- Toegelaten onder Dr. Hiba Al-Reefy
- Onderging een rhinologische procedure waarvoor het gebruik van een keelpakking nodig was
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten
- Pt die een procedure onderging zonder gebruik van keelverpakkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Controle
Standaardverzorging (keelverpakking) die als controle zal worden gebruikt.
|
Keelverpakkingen na rhinologiechirurgie zullen worden gebruikt als controle om te vergelijken met de interventie (faryngeale tampons)
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Faryngeale tampons die zullen worden gebruikt als comparator tegen keelpakking.
|
Post-rhinologie-operatie Faryngeale tampons zullen worden gebruikt als een interventie om te vergelijken met het keelpakket (controle)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van postoperatieve keelpijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van postoperatieve pijn tussen faryngeale tampons en controles met behulp van de Visual Analogue-schaal.
Een waarde van 0 is de laagste waarde en geeft aan dat de patiënt pijnvrij is.
En een score van 10 is de maximale waarde die extreme pijn op de schaal aangeeft.
|
2 jaar
|
postoperatieve keelbloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van postoperatieve bloedingen bij patiënten die faryngeale tampons gebruiken versus controle
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het postoperatieve symptoomherstel
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piltcher O, Lavinsky M, Lavinsky J, de Oliveira Basso PR. Effectiveness of hypopharyngeal packing during nasal and sinus surgery in the prevention of PONV. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):552-4. doi: 10.1016/j.otohns.2007.04.004.
- Fennessy BG, Mannion S, Kinsella JB, O'Sullivan P. The benefits of hypopharyngeal packing in nasal surgery: a pilot study. Ir J Med Sci. 2011 Mar;180(1):181-3. doi: 10.1007/s11845-010-0601-4. Epub 2010 Nov 26.
- Seraj MA, Ankutse MM, Khan FM, Siddiqui N, Ziko AO. Tracheal soiling with blood during intranasal surgery--comparison of two endotracheal tubes. Middle East J Anaesthesiol. 1991 Feb;11(1):79-89.
- Jaiswal V, Bedford GC. Review of the use of throat packs in nasal surgery. J Laryngol Otol. 2009 Jul;123(7):701-4. doi: 10.1017/S0022215109004356. Epub 2009 Feb 4.
- Tay JY, Tan WK, Chen FG, Koh KF, Ho V. Postoperative sore throat after routine oral surgery: influence of the presence of a pharyngeal pack. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):60-3. doi: 10.1054/bjom.2001.0753.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHUH/216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keel pak
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineVerkrijgbaar
-
University of California, San FranciscoVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesOnbekendVerstuiking van laterale ligament van enkelgewrichtFrankrijk
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijnPakistan
-
King Saud UniversityVoltooidTendinopathie | LasersSaoedi-Arabië
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Tuberculosis and HIV Research... en andere medewerkersNog niet aan het werven